- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03917394
Erythropoietin und/oder Eisensaccharose zur perioperativen Anämiebehandlung bei der Hüft- und Knieendoprothetik
23. April 2019 aktualisiert von: Wei Wang, MD & PhD, Peking Union Medical College Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von Erythropoetin und/oder intravenöser Eisensaccharose zur Behandlung von Anämie bei der Hüft- und Knieendoprothetik: Eine retrospektive Studie mit einem Zentrum
Perioperative Anämie ist sehr häufig bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) und einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen.
Diese Studie analysiert retrospektiv die Verwendung von rHuEPO und Eisensaccharose bei Patienten, die sich einer totalen Hüft- und Kniearthroplastik unterziehen, um die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit von rHuEPO und Eisensaccharose zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die kurzfristige Anwendung von rHuEPO und Eisensaccharose die postoperative Anämie verbessern und die postoperative Rehabilitation nach Hüft- und Knieendoprothetik fördern kann.
Entsprechend den unterschiedlichen Therapien der perioperativen Anämie würden die eingeschlossenen Probanden in eine Gruppe mit rHuEPO-Monotherapie, eine Gruppe mit Eisen-Saccharose-Monotherapie, eine Gruppe mit rHuEPO kombiniert mit Eisen-Saccharose und eine Kontrollgruppe (ohne rHuEPO und Eisen-Saccharose) eingeteilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
780
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-18612672533
- E-Mail: wangwei4531@pumch.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rui Wang, Master
- Telefonnummer: 86-13918856408
- E-Mail: fdwangrui@126.com
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-18612672533
- E-Mail: wangwei4531@pumch.cn
-
Kontakt:
- Rui Wang, Master
- Telefonnummer: 86-13918856408
- E-Mail: fdwangrui@126.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer totalen Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen dem 1. Mai 2012 (einschließlich) und dem 31. Dezember 2015 im Peking Union Medical College Hospital einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterzogen haben
- Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht unbegrenzt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerwiegendem Fehlen klinischer Daten
Patienten mit rHuEPO-Kontraindikation
- Patienten mit unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck
- Patienten, die gegen dieses Produkt und andere Derivate von Säugetierzellen oder gegen Humanserumalbumin allergisch sind
- Co-infizierte Patienten
- Patienten definitiv allergisch gegen Eisen-Saccharose-Injektion
- Patienten mit Gerinnungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
rHuEPO-Monotherapie-Gruppe
rHuEPO wurde während des Krankenhausaufenthalts verabreicht.
|
rHuEPO wurde täglich mit 10000 IE oder 20000 IE verabreicht
Andere Namen:
|
Eisensaccharose-Monotherapie-Gruppe
Eisensaccharose wurde während des Krankenhausaufenthalts verabreicht.
|
Eisensaccharose wurde täglich mit 100 mg oder 200 mg verabreicht
Andere Namen:
|
rHuEPO kombiniert mit Eisen-Saccharose-Gruppe
rHuEPO in Kombination mit Eisensaccharose wurde während des Krankenhausaufenthalts verabreicht.
|
rHuEPO wurde täglich mit 10000 IE oder 20000 IE verabreicht
Andere Namen:
Eisensaccharose wurde täglich mit 100 mg oder 200 mg verabreicht
Andere Namen:
|
Kontrollgruppe
Den Probanden wurde während des Krankenhausaufenthalts kein rHuEPO und/oder Eisensaccharose verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in den Änderungen des Hb-Spiegels in rHuEPO, Eisensaccharose, rHuEPO kombiniert mit Eisensaccharose und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Veränderungen des Hb-Spiegels = Hb-Spiegel in 7 Tagen nach der Operation - Hb-Spiegel am Tag der Operation
|
Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in der Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) bei rHuEPO, Eisensaccharose, rHuEPO kombiniert mit Eisensaccharose und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Veränderungen der Erythrozyten = Erythrozyten am 7. postoperativen Tag – Erythrozyten am Operationstag
|
Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Unterschiede in der Änderung des Hämatokrits (HCT) in rHuEPO, Eisensaccharose, rHuEPO kombiniert mit Eisensaccharose und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Veränderungen des HCT =HCT-Spiegel am 7. postoperativen Tag – HCT-Spiegel am Operationstag
|
Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Unterschiede in der Änderung der allogenen Transfusionsrate (%) bei rHuEPO, Eisensaccharose, rHuEPO kombiniert mit Eisensaccharose und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Die Transfusionsrate ist definiert als das Verhältnis der Anzahl von Probanden, die einer Bluttransfusion unterzogen wurden. Das Bluttransfusionsvolumen ist definiert als die Menge an Bluttransfusionen während des Operationstages und der postoperativen Phase. |
Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Unterschiede in der Veränderung des Fremdbluttransfusionsvolumens bei rHuEPO, Eisensaccharose, rHuEPO kombiniert mit Eisensaccharose und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Fremdbluttransfusionsvolumen ist definiert als die Menge des Bluttransfusionsvolumens vom Operationstag bis zum postoperativen Tag 7. Das Bluttransfusionsvolumen ist definiert als die Bluttransfusionsmenge während des Operationstages und der postoperativen Periode.
|
Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Unterschied in postoperativen Krankenhaustagen bei rHuEPO, Eisensaccharose, rHuEPO kombiniert mit Eisensaccharose und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
|
Postoperative Krankenhaustage sind definiert als die Anzahl der Tage vom Operationstag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Bis zu 4 Monate
|
Vergleich der Unterschiede des Blutverlustvolumens in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Das Blutverlustvolumen ist definiert als das Gesamtvolumen der intraoperativen Blutung und der postoperativen Drainage.
|
Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Vergleich der Anämierate zwischen dem Operationstag und dem 7. Tag nach der Operation in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis Nachoperationstag 7
|
Gemäß dem Anämiestandard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2011 werden Hb < 130 g/l für erwachsene Männer und Hb < 120 g/l für nicht schwangere Frauen als Anämie definiert.
|
Operationstag bis Nachoperationstag 7
|
Unterschiede in den Veränderungen der Blutplättchenzahl bei rHuEPO, Eisensaccharose, rHuEPO kombiniert mit Eisensaccharose und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Veränderungen der Thrombozytenzahl = Thrombozytenzahl in postoperativen 7 Tagen – Thrombozytenzahl am Operationstag
|
Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Sicherheit von rHuEPO und/oder Eisensaccharose
Zeitfenster: Form Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Form Operationstag bis postoperativer Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Wang, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clevenger B, Richards T. Pre-operative anaemia. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:20-8, e6-8. doi: 10.1111/anae.12918.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Watts CD, Pagnano MW. Minimising blood loss and transfusion in contemporary hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):8-10. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30618.
- Na HS, Shin SY, Hwang JY, Jeon YT, Kim CS, Do SH. Effects of intravenous iron combined with low-dose recombinant human erythropoietin on transfusion requirements in iron-deficient patients undergoing bilateral total knee replacement arthroplasty. Transfusion. 2011 Jan;51(1):118-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02783.x.
- Conlon NP, Bale EP, Herbison GP, McCarroll M. Postoperative anemia and quality of life after primary hip arthroplasty in patients over 65 years old. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1056-61, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f114.
- Bou Monsef J, Boettner F. Blood management may have an impact on length of stay after total hip arthroplasty. HSS J. 2014 Jul;10(2):124-30. doi: 10.1007/s11420-014-9384-x. Epub 2014 Apr 8.
- Lin DM, Lin ES, Tran MH. Efficacy and safety of erythropoietin and intravenous iron in perioperative blood management: a systematic review. Transfus Med Rev. 2013 Oct;27(4):221-34. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.09.001. Epub 2013 Oct 15.
- Voorn VM, van der Hout A, So-Osman C, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG, van den Akker-van Marle ME, Dahan A, Marang-van de Mheen PJ, van Bodegom-Vos L. Erythropoietin to reduce allogeneic red blood cell transfusion in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. Vox Sang. 2016 Oct;111(3):219-225. doi: 10.1111/vox.12412. Epub 2016 Jun 17.
- Tran DH, Wong GT, Chee YE, Irwin MG. Effectiveness and safety of erythropoiesis-stimulating agent use in the perioperative period. Expert Opin Biol Ther. 2014 Jan;14(1):51-61. doi: 10.1517/14712598.2014.858116. Epub 2013 Nov 13.
- Li Y, Yin P, Lv H, Meng Y, Zhang L, Tang P. A meta-analysis and systematic review evaluating the use of erythropoietin in total hip and knee arthroplasty. Ther Clin Risk Manag. 2018 Jul 10;14:1191-1204. doi: 10.2147/TCRM.S159134. eCollection 2018.
- Crosby E. Perioperative use of erythropoietin. Am J Ther. 2002 Sep-Oct;9(5):371-6. doi: 10.1097/00045391-200209000-00003.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Cuenca J, Garcia-Erce JA, Iglesias-Aparicio D, Haman-Alcober S, Ariza D, Naveira E. Very-short-term perioperative intravenous iron administration and postoperative outcome in major orthopedic surgery: a pooled analysis of observational data from 2547 patients. Transfusion. 2014 Feb;54(2):289-99. doi: 10.1111/trf.12195. Epub 2013 Apr 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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