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Intrathekales Nalbuphin versus Midazolam beim Kaiserschnitt

19. Dezember 2019 aktualisiert von: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University

Nalbuphin versus Midazolam als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei Patienten mit Kaiserschnitt

Eine angemessene Schmerzbehandlung ist wichtig, um die funktionelle Wiederherstellung zu erleichtern und den Patienten eine schnelle Wiederaufnahme der normalen Aktivität zu ermöglichen.

Verschiedene Adjuvantien wurden mit intrathekalem Bupivacain verwendet, um die postoperative Schmerzlinderung bei Patienten mit Kaiserschnitt zu verlängern und zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie war der Vergleich von intrathekalem Nalbuphin mit intrathekalem Midazolam bei Patienten mit Kaiserschnitt. Die primären Ziele der Forscher waren der Vergleich der Merkmale der sensorischen und motorischen Blockade, der effektiven analgetischen Zeit und des analgetischen Bedarfs. Sekundäre Ziele waren der Vergleich der Nebenwirkungen, des Sedierungsscores und des Apgare-Scores.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Analgesie ist der wichtigste Punkt für jeden Patienten postoperativ. Es ist wichtig, eine gute Analgesie mit weniger Risiken bereitzustellen (1). Der Kaiserschnitt ist eine schmerzhafte Operation, die eine adäquate postoperative Analgesie erfordert (1). Eine angemessene Schmerzbehandlung ist wichtig, um die funktionelle Wiederherstellung zu erleichtern und den Patienten eine schnelle Wiederaufnahme ihrer normalen Aktivität zu ermöglichen (2).

Kaiserschnitt wurde in Vollnarkose (GA) oder Regionalanästhesie durchgeführt. Die Subarachnoidalblockade ist das bevorzugte Verfahren (3). Es vermeidet die dämpfende Wirkung von GA auf Neugeborene und auch das Aspirationsrisiko bei besserer postoperativer Schmerzlinderung. Das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum, hyperbares Bupivacain, hat jedoch eine begrenzte Wirkung, die 1,5 bis 2 Stunden anhält (4). Sein Beginn war langsam mit kurzer Dauer der postoperativen Analgesie (3).

Adjuvantien, die Bupivacain intrathekal zugesetzt werden, verbessern die Dauer und Qualität der Blockade und verlängern die postoperative Analgesie (5). Es wurden verschiedene Adjuvantien wie Alpha2-Agonisten, Neostigmin, Opiate und Ketamin usw. verwendet, aber es wurde kein Medikament identifiziert, das die Nozizeption ohne Nebenwirkungen spezifisch hemmt (6).

Nalbuphin ist ein synthetisches Opioid mit gemischter agonistisch-antagonistischer Wirkung. Es bietet wahrscheinlich aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften eine deutlich rasch einsetzende Schmerzlinderung. Es bindet sowohl an Mu- als auch an Kappa-Rezeptoren, die Bindung von Nalbuphin an Mu-Rezeptoren verdrängt kompetitiv andere Mu-Agonisten von diesen Rezeptoren ohne jegliche agonistische Aktivität. Daher verringern sich die Nebenwirkungen des Mu-Agonisten (Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Harnverhalt, Juckreiz und anhaltende Sedierung) (7). Wenn Nalbuphin an Kappa-Rezeptoren bindet, hat es eine agonistische Wirkung (analgetische Wirkung) durch die im Gehirn und Rückenmark verteilten Kappa-Rezeptoren (1). Es gab keine dokumentierten Studien zur Neurotoxizität von Nalbuphin (5, 8).

Benzodiazepine werden hauptsächlich zur Sedierung, Anoxiolyse und Amnesie eingesetzt. Die Entdeckung ihrer Rezeptoren im Rückenmark ermöglicht die intrathekale Verwendung von Midazolam zur Analgesie. Mehrere Studien zeigen, dass die Zugabe von intrathekalem Midazolam die analgetische Wirkung von intrathekalem Bupivacain ohne signifikante Nebenwirkungen oder Neurotoxizität potenziert (9, 10).

Es gibt mehrere Studien, die die Wirkung von intrathekalem Nalbuphin und intrathekalem Midazolam untersucht haben, aber nach Kenntnis der Forscher wurde in keiner Studie zwischen ihnen verglichen.

Das Ziel dieser Studie war der Vergleich von intrathekalem Nalbuphin mit intrathekalem Midazolam bei Patienten mit Kaiserschnitt. Die primären Ziele der Forscher waren der Vergleich der Merkmale der sensorischen und motorischen Blockade, der effektiven analgetischen Zeit und des analgetischen Bedarfs. Sekundäre Ziele waren der Vergleich der Nebenwirkungen, des Sedierungsscores und des Apgare-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eygpt/zagazig
      • Zagazig, Eygpt/zagazig, Ägypten, 002055
        • Olfat Abd Elmoniem Ibrahem Amin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: -

  • Weibliche Geschlecht .
  • Alter : 18 -- 40 Jahre .
  • Körperlicher Zustand: ASA II.
  • Gewählter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • - Patientenverweigerung.
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen.
  • Psychische Störungen .
  • Koagulopathie .
  • Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie.
  • Versagen der Spinalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain
12,5 mg hyperbares Bupivacain + 0,5 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung.
Vergleich zwischen Nalbuphin und Midazolam als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain zur Bewertung der postoperativen Analgesie.
Aktiver Komparator: Nalbuphin
12,5 mg hyperbares Bupivacain + 1 mg Nalbuphin in 0,5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung hinzufügen.
Vergleich zwischen Nalbuphin und Midazolam als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain zur Bewertung der postoperativen Analgesie.
Aktiver Komparator: Midazolam
12,5 mg hyperbares Bupivacain + 2,5 mg Midazolam.
Vergleich zwischen Nalbuphin und Midazolam als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain zur Bewertung der postoperativen Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive analgetische Zeit
Zeitfenster: bis zu sechs Stunden nach der Operation
die Zeit von der intrathekalen Injektion bis zur ersten analgetischen Dosis.
bis zu sechs Stunden nach der Operation
Postoperative Analgetika-Gesamtdosis .
Zeitfenster: 24 Stunden
die konsumierte Schmerzmitteldosis
24 Stunden
Beginn der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: bis fünf Minuten nach der intrathekalen Injektion
der Zeitpunkt des Einsetzens der sensorischen und motorischen Blockade
bis fünf Minuten nach der intrathekalen Injektion
Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu fünf Stunden nach der Operation
die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
bis zu fünf Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: eine Stunde während der Operation

Bewertung der Sedierung:

1 = wach und aufmerksam 2 = sediert, reagiert auf verbale Stimulierung 3 = sediert reagiert auf einen leichten körperlichen Zustand 4 = sediert reagiert auf mäßige oder starke körperliche Stimulierung 5 = nicht erregbar 5 ist der höhere Wert

eine Stunde während der Operation
Apgar-Score
Zeitfenster: 1-5 Minuten nach Lieferung
Punktzahl für Baby
1-5 Minuten nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie, Bradykardie, Erbrechen, Übelkeit, Zittern Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie, Bradykardie, Erbrechen, Übelkeit, Zittern
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Hypotonie, Bradykardie, Erbrechen, Übelkeit, Zittern
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olfat A I Amin, MD, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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