- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03918187
Intrathekales Nalbuphin versus Midazolam beim Kaiserschnitt
Nalbuphin versus Midazolam als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei Patienten mit Kaiserschnitt
Eine angemessene Schmerzbehandlung ist wichtig, um die funktionelle Wiederherstellung zu erleichtern und den Patienten eine schnelle Wiederaufnahme der normalen Aktivität zu ermöglichen.
Verschiedene Adjuvantien wurden mit intrathekalem Bupivacain verwendet, um die postoperative Schmerzlinderung bei Patienten mit Kaiserschnitt zu verlängern und zu verbessern.
Das Ziel dieser Studie war der Vergleich von intrathekalem Nalbuphin mit intrathekalem Midazolam bei Patienten mit Kaiserschnitt. Die primären Ziele der Forscher waren der Vergleich der Merkmale der sensorischen und motorischen Blockade, der effektiven analgetischen Zeit und des analgetischen Bedarfs. Sekundäre Ziele waren der Vergleich der Nebenwirkungen, des Sedierungsscores und des Apgare-Scores.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analgesie ist der wichtigste Punkt für jeden Patienten postoperativ. Es ist wichtig, eine gute Analgesie mit weniger Risiken bereitzustellen (1). Der Kaiserschnitt ist eine schmerzhafte Operation, die eine adäquate postoperative Analgesie erfordert (1). Eine angemessene Schmerzbehandlung ist wichtig, um die funktionelle Wiederherstellung zu erleichtern und den Patienten eine schnelle Wiederaufnahme ihrer normalen Aktivität zu ermöglichen (2).
Kaiserschnitt wurde in Vollnarkose (GA) oder Regionalanästhesie durchgeführt. Die Subarachnoidalblockade ist das bevorzugte Verfahren (3). Es vermeidet die dämpfende Wirkung von GA auf Neugeborene und auch das Aspirationsrisiko bei besserer postoperativer Schmerzlinderung. Das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum, hyperbares Bupivacain, hat jedoch eine begrenzte Wirkung, die 1,5 bis 2 Stunden anhält (4). Sein Beginn war langsam mit kurzer Dauer der postoperativen Analgesie (3).
Adjuvantien, die Bupivacain intrathekal zugesetzt werden, verbessern die Dauer und Qualität der Blockade und verlängern die postoperative Analgesie (5). Es wurden verschiedene Adjuvantien wie Alpha2-Agonisten, Neostigmin, Opiate und Ketamin usw. verwendet, aber es wurde kein Medikament identifiziert, das die Nozizeption ohne Nebenwirkungen spezifisch hemmt (6).
Nalbuphin ist ein synthetisches Opioid mit gemischter agonistisch-antagonistischer Wirkung. Es bietet wahrscheinlich aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften eine deutlich rasch einsetzende Schmerzlinderung. Es bindet sowohl an Mu- als auch an Kappa-Rezeptoren, die Bindung von Nalbuphin an Mu-Rezeptoren verdrängt kompetitiv andere Mu-Agonisten von diesen Rezeptoren ohne jegliche agonistische Aktivität. Daher verringern sich die Nebenwirkungen des Mu-Agonisten (Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Harnverhalt, Juckreiz und anhaltende Sedierung) (7). Wenn Nalbuphin an Kappa-Rezeptoren bindet, hat es eine agonistische Wirkung (analgetische Wirkung) durch die im Gehirn und Rückenmark verteilten Kappa-Rezeptoren (1). Es gab keine dokumentierten Studien zur Neurotoxizität von Nalbuphin (5, 8).
Benzodiazepine werden hauptsächlich zur Sedierung, Anoxiolyse und Amnesie eingesetzt. Die Entdeckung ihrer Rezeptoren im Rückenmark ermöglicht die intrathekale Verwendung von Midazolam zur Analgesie. Mehrere Studien zeigen, dass die Zugabe von intrathekalem Midazolam die analgetische Wirkung von intrathekalem Bupivacain ohne signifikante Nebenwirkungen oder Neurotoxizität potenziert (9, 10).
Es gibt mehrere Studien, die die Wirkung von intrathekalem Nalbuphin und intrathekalem Midazolam untersucht haben, aber nach Kenntnis der Forscher wurde in keiner Studie zwischen ihnen verglichen.
Das Ziel dieser Studie war der Vergleich von intrathekalem Nalbuphin mit intrathekalem Midazolam bei Patienten mit Kaiserschnitt. Die primären Ziele der Forscher waren der Vergleich der Merkmale der sensorischen und motorischen Blockade, der effektiven analgetischen Zeit und des analgetischen Bedarfs. Sekundäre Ziele waren der Vergleich der Nebenwirkungen, des Sedierungsscores und des Apgare-Scores.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eygpt/zagazig
-
Zagazig, Eygpt/zagazig, Ägypten, 002055
- Olfat Abd Elmoniem Ibrahem Amin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: -
- Weibliche Geschlecht .
- Alter : 18 -- 40 Jahre .
- Körperlicher Zustand: ASA II.
- Gewählter Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- - Patientenverweigerung.
- Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen.
- Psychische Störungen .
- Koagulopathie .
- Allergie gegen Studienmedikamente.
- Kontraindikation für Spinalanästhesie.
- Versagen der Spinalanästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bupivacain
12,5 mg hyperbares Bupivacain + 0,5 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung.
|
Vergleich zwischen Nalbuphin und Midazolam als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain zur Bewertung der postoperativen Analgesie.
|
Aktiver Komparator: Nalbuphin
12,5 mg hyperbares Bupivacain + 1 mg Nalbuphin in 0,5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung hinzufügen.
|
Vergleich zwischen Nalbuphin und Midazolam als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain zur Bewertung der postoperativen Analgesie.
|
Aktiver Komparator: Midazolam
12,5 mg hyperbares Bupivacain + 2,5 mg Midazolam.
|
Vergleich zwischen Nalbuphin und Midazolam als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain zur Bewertung der postoperativen Analgesie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Effektive analgetische Zeit
Zeitfenster: bis zu sechs Stunden nach der Operation
|
die Zeit von der intrathekalen Injektion bis zur ersten analgetischen Dosis.
|
bis zu sechs Stunden nach der Operation
|
Postoperative Analgetika-Gesamtdosis .
Zeitfenster: 24 Stunden
|
die konsumierte Schmerzmitteldosis
|
24 Stunden
|
Beginn der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: bis fünf Minuten nach der intrathekalen Injektion
|
der Zeitpunkt des Einsetzens der sensorischen und motorischen Blockade
|
bis fünf Minuten nach der intrathekalen Injektion
|
Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu fünf Stunden nach der Operation
|
die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
|
bis zu fünf Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: eine Stunde während der Operation
|
Bewertung der Sedierung: 1 = wach und aufmerksam 2 = sediert, reagiert auf verbale Stimulierung 3 = sediert reagiert auf einen leichten körperlichen Zustand 4 = sediert reagiert auf mäßige oder starke körperliche Stimulierung 5 = nicht erregbar 5 ist der höhere Wert |
eine Stunde während der Operation
|
Apgar-Score
Zeitfenster: 1-5 Minuten nach Lieferung
|
Punktzahl für Baby
|
1-5 Minuten nach Lieferung
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie, Bradykardie, Erbrechen, Übelkeit, Zittern Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie, Bradykardie, Erbrechen, Übelkeit, Zittern
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von Hypotonie, Bradykardie, Erbrechen, Übelkeit, Zittern
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olfat A I Amin, MD, Zagazig University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Midazolam
- Bupivacain
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- 5305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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