- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03921489
Subchondroplastik zur Behandlung von Knochenmarködemen im Fuß und Sprunggelenk
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Subchondroplastie-Verfahren wurde zur Behandlung von Knochenmarködemen verwendet, die sich hauptsächlich in der periartikulären Region des Knies befinden. In den letzten Jahren hat es seine Verwendung im Fuß und Sprunggelenk erweitert. Es wurde jedoch nur sehr wenig Forschung über seine Verwendung in diesem Bereich dokumentiert. Knochenmarködeme entstehen durch veränderte Belastungen der Knochen aufgrund von Osteoarthritis, biomechanischen Anomalien, Koalitionen, Infektionen und Traumata. Diese Studie zielt darauf ab, den Behandlungsverlauf und die Ergebnisse von schmerzhaften Knochenmarkläsionen bei diesen assoziierten podiatrischen Umständen unter Verwendung von Subchondroplastik prospektiv zu evaluieren. Dies sollte daher diese Modalität als praktikable Behandlungsoption für Knochenmarködeme herausstellen.
Die Patienten werden in der Praxis/Klinik mit positiver Diagnose eines Knochenmarködems, bestätigt durch MRT, untersucht. Sie müssen 3 Monate konservativer Behandlungsmaßnahmen versagt haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orthetische Modifikationen, Taping, Immobilisierung oder Entlastung und entzündungshemmende Mittel. Die Studienpopulation umfasst Personen über 18 Jahre ohne signifikante Komorbiditäten oder frühere chirurgische Eingriffe an Fuß und Sprunggelenk. Diesen Patienten wird weiterhin eine Calciumphosphat-Mineralverbindung in die Knochenmarksläsionen injiziert. Wir werden das Fortschreiten ihrer Symptome verfolgen und anhand des Schmerz-Scores der Visual Analog Scale (VAS) und des American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) bei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bewerten.
Das Subchondroplastie-Verfahren ist eine praktikable Behandlungsoption für Knochenmarködeme bei veränderter Pedalbiomechanik, Gangstörungen, Osteoarthritis und Trauma. Es handelt sich um ein minimal-invasives Verfahren, das die positiven Ergebnisse maximiert, es dem Patienten ermöglicht, nach der Operation sofort belastet zu werden, und kurze OP-Zeiten hat. Dieses chirurgische Verfahren ist eine neue und innovative Technik, die in der Podologie eingeführt wurde und es dem Chirurgen ermöglicht, in einem früheren Stadium einzugreifen, um die Symptome zu lindern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von Calciumphosphat-Knochenersatz in Fuß und Sprunggelenk zur Behandlung von Knochenmarködemen kurz- und langfristig günstigere Ergebnisse haben wird als gelenkzerstörende und gelenkerhaltende Verfahren, die in der Vergangenheit häufiger zur Behandlung durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ellianne Nasser, MD
- Telefonnummer: 570-703-7300
- E-Mail: EMNASSER@geisinger.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
- Rekrutierung
- Geisinger Community Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im MRT diagnostiziertes Knochenmarködem
- Schmerzen im Fuß und Knöchel aufgrund des Vorhandenseins eines Knochenmarködems
- 3 Monate konservative Behandlung fehlgeschlagen
Ausschlusskriterien:
- Geduldig
- Vorliegen einer Osteomyelitis bei schlechten chirurgischen Kandidaten aufgrund von Komorbiditäten wie Diabetikern mit einem HbA1c von > 8 %
- Patient mit früheren Fuß- und Knöcheloperationen, die zukünftige Ergebnisse beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Subchondroplastik bei der Behandlung von Knochenmarködemen
Diesen Patienten wird eine Calciumphosphat-Mineralverbindung in die Knochenmarkläsionen injiziert.
|
Calciumphosphat-Mineralverbindung, die in die Knochenmarkläsionen injiziert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Am besten 0-10 am schlechtesten - Kontinuierliche Skala zur Messung des aktuellen Schmerzniveaus
|
0-12 Monate
|
Umfrage zur Patientenzufriedenheit bei Subchondroplastik
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Am schlechtesten 0-5 am besten.
5-Punkte-Skala zur Messung der Patientenzufriedenheit nach einer Subchondroplastik
|
0-12 Monate
|
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Am schlechtesten 0-100 am besten
|
0-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ellianne Nasser, MD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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