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Rituximab und Abatacept zur Vorbeugung oder Umkehrung von Typ-1-Diabetes (TN25)

13. März 2024 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Die Studie ist eine klinische Studie, die eine sequentielle Therapie mit Rituximab, gefolgt von Abatacept, bei Personen testet, die dazu bestimmt sind, klinischen Typ-1-Diabetes zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, doppelblinde, multizentrische klinische Studie, in der die sequentielle Therapie mit Rituximab-Pvvr gefolgt von Abatacept im Vergleich zu Rituximab-Pvvr allein bei Personen mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes getestet wird, um festzustellen, ob Rituximab-Pvvr gefolgt von Abatacept zu einer Verbesserung führt AUC-C-Peptid während einer MMTT im Vergleich zu Rituximab-pvvr allein nach 24 Monaten. Zusätzliche Ziele werden die Sicherheit und Verträglichkeit in den beiden Behandlungsarmen sowie andere klinische Stoffwechselmessungen vergleichen: exogener Insulingebrauch, Hämoglobin A1c, Zeit im Bereich kontinuierlicher Glukosemonitore und schwere Hypoglykämie. In explorativen Studien werden Veränderungen der Immunmarker untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Wentworth, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priya Pahalad, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Stephen Gitelman, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
        • Hauptermittler:
          • Peter Gottlieb, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Sherr, MD
    • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64114
        • Rekrutierung
        • The Children's Mercy Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wayne Moore, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Hauptermittler:
          • Robin Goland, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Libman, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Sanford Children's Specialty Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Griffin, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Russell, MD
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Benaroya Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Sandra Lord, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer an der TrialNet Pathway to Prevention-Studie (TN01).
  2. Alter ≥ 8 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie
  3. Der Teilnehmer (oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, wenn der Teilnehmer minderjährig ist) ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Einzelpersonen
  5. Personen, die zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt waren, müssen zwei aufeinanderfolgende, von TrialNet durchgeführte oGTTs gehabt haben, die eine abnormale Glukosetoleranz zeigten, von denen der letzte innerhalb von 7 Wochen (52 Tagen) nach dem Basisbesuch (Besuch 0) stattgefunden haben muss.
  6. Der Teilnehmer muss zweimal positiv für zwei oder mehr Diabetes-bezogene Autoantikörper sein. Das zweite Mal muss innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments erfolgen, muss aber nicht die gleichen zwei Autoantikörper betreffen, die beim ersten Mal gefunden wurden. Die zu bestätigenden Autoantikörper sind Anti-GAD65, Anti-ICA512, Anti-Insulin (MIAA), ZnT8 und/oder ICA.
  7. Mindestens 20 kg wiegen.
  8. Wenn die Teilnehmerin weiblich mit reproduktivem Potenzial ist, muss sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine Schwangerschaft für die Dauer des Behandlungszeitraums zu vermeiden.
  9. Bereit, während der Studie auf andere Formen der experimentellen Behandlung zu verzichten.
  10. Bereit und medizinisch vertretbar, Lebendimpfstoff-Immunisierungen um 3 Monate nach der Behandlung zu verschieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes
  2. Immunschwäche oder klinisch signifikante chronische Lymphopenie
  3. Erfordern die Verwendung anderer immunsuppressiver Mittel
  4. Chronisch aktive Infektion außer lokalisierten Hautinfektionen.
  5. Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Infusion.
  6. Ein positiver PPD- oder Quantiferon-Test oder eine frühere Behandlung von TB in der Vorgeschichte.
  7. Impfung mit einem Lebendvirus innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  8. Impfung mit einem abgetöteten Virus innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  9. Eine Vorgeschichte von bestätigter infektiöser Mononukleose innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung, wie durch EBV-Serologie dokumentiert.
  10. Nicht auf dem Laufenden über aktuelle Impfungen
  11. Labor- oder klinischer Nachweis einer akuten Infektion mit EBV oder CMV, entweder durch Serologie oder PCR.
  12. Serologischer Nachweis einer aktuellen oder vergangenen HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  13. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder erwarten, innerhalb von 2 Jahren und 4 Monaten nach der Registrierung schwanger zu werden
  14. Chronischer Gebrauch von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln.
  15. Bekannte und unbehandelte Hypothyreose oder aktive Basedow-Krankheit bei der Einschreibung.
  16. Verabreichung eines monoklonalen Antikörpers innerhalb des Jahres vor der Einschreibung.
  17. Geschichte der Malignität.
  18. Verwendung von exogenem Insulin oder anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln.
  19. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde.
  20. Schwere Adipositas haben: Erwachsene BMI ≥ 40; Kinder BMI-z-Score ≥ 2,0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rituximab-pvvr, gefolgt von Abatacept

Rituximab-pvvr wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 bis 8 Stunden in einer Dosis von 375 mg/m2 bei vier Besuchen im Abstand von jeweils einer Woche verabreicht, beginnend in Woche 0 der Studie.

Abatacept wird 20 Monate lang wöchentlich subkutan verabreicht, beginnend in Woche 16 (Monat 4) der Studie. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht: Bis 25 kg: 50 mg (0,4 ml); 25 bis <50 kg erhalten 87,5 mg (0,7 ml) und > 50 kg erhalten 125 mg (1,0 ml).
Arzneimittel: Rituximab-pvvr
Alle Teilnehmer erhalten von Woche 1 bis Woche 4 der Studie eine Rituximab-pvvr-Dosierung. Rituximab-pvvr wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 bis 8 Stunden in einer Dosis von 375 mg/m2 bei vier Besuchen im Abstand von jeweils einer Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • Ruhe
Arzneimittel: Abatacept
Teilnehmer am aktiven Medikamentenarm erhalten in Woche 16 der Studie die erste Abatacept-Dosis. Abatacept wird 20 Monate lang wöchentlich subkutan (SC) verabreicht, die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht: Bis 25 kg: 50 mg (0,4 ml); 25 bis 50 kg erhalten 125 mg (1,0 ml).
Andere Namen:
  • Orencia
Placebo-Komparator: Rituximab-pvvr, gefolgt von Placebo

Rituximab-pvvr wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 bis 8 Stunden in einer Dosis von 375 mg/m2 bei vier Besuchen im Abstand von jeweils einer Woche verabreicht, beginnend in Woche 0 der Studie.

Das Placebo wird 20 Monate lang wöchentlich in Form einer subkutanen isotonischen Kochsalzlösung verabreicht, beginnend in Woche 16 (Monat 4) der Studie. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht des aktiven Vergleichspräparats: Bis zu 25 kg: 0,4 ml; 25 bis <50 kg erhalten 0,7 ml und > 50 kg erhalten 1,0 ml.
Arzneimittel: Rituximab-pvvr
Alle Teilnehmer erhalten von Woche 1 bis Woche 4 der Studie eine Rituximab-pvvr-Dosierung. Rituximab-pvvr wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 bis 8 Stunden in einer Dosis von 375 mg/m2 bei vier Besuchen im Abstand von jeweils einer Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • Ruhe
Arzneimittel: Steriles Natriumchlorid
Teilnehmer im Placebo-Arm erhalten in Woche 16 der Studie eine erste Placebo-Injektion. Kochsalzlösung-Placebo wird 20 Monate lang wöchentlich als subkutane (SC) Formulierung verabreicht, und das Dosierungsvolumen wird anhand des Gewichts bestimmt, um dem aktiven Vergleichspräparat zu entsprechen: Bis zu 25 kg: 0,4 ml; 25 bis 50 kg erhalten 1,0 ml.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid-Wasser für Injektionszwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid-Reaktion auf 2-Stunden-MMTT 24 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 48 Monate ab Tag 0
Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob die C-Peptid-Reaktion auf einen 2-stündigen Verträglichkeitstest mit gemischten Mahlzeiten bei Teilnehmern mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes verbessert wird, die nach Rituximab mit Abatacept behandelt werden, im Vergleich zu den Teilnehmern, die 24 Monate danach mit Rituximab und Placebo behandelt wurden Einschreibung.
48 Monate ab Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid-AUC-Mittel
Zeitfenster: Tag 0 und alle 6 Monate bis zum Ende der Testphase (bis zu 4 Jahre)
C-Peptid-AUC-Mittelwert nach 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Monaten unter Verwendung des ANCOVA-Modells.
Tag 0 und alle 6 Monate bis zum Ende der Testphase (bis zu 4 Jahre)
Analyse der Veränderungen der Immunantwort auf bekannte Diabetes-Antigene und ein Neoantigen im Zeitverlauf nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2, 4, 5, 6, 12, 13, 18, 24, 25, 30 und 36
Analyse von Veränderungen der Immunantwort auf bekannte Diabetes-Antigene und ein Neoantigen. Die Forscher werden die Auswirkungen medikamentöser Behandlungen auf die Titer von Autoantikörpern vergleichen: Anti-Insulin, Anti-GAD65, Anti-IA-2, Anti-ZnT8. Die Forscher werden auch die Auswirkungen medikamentöser Behandlungen auf die Reaktion auf Keyhole Limpet Hämocyanin (KLH) vergleichen, für das standardisierte immunologische Reaktionen charakterisiert wurden.
Tag 0, Monat 2, 4, 5, 6, 12, 13, 18, 24, 25, 30 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Gitelman, MD, Type 1 Diabetes TrialNet
  • Studienleiter: Kevan Herold, MD, Type 1 Diabetes TrialNet Chairman
  • Studienstuhl: Daniel Moore, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rituximab-pvvr and Abatacept
  • UC4DK117009 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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