- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03930004
Präklinische Kardiomyopathie und autonome Funktion bei Typ-1-Diabetes
Präklinische Kardiomyopathie bei Typ-1-Diabetes: Korrelation mit autonomer Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilien, 88036-500
- HU/UFSC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie
- koronare Herzkrankheit
- Herzklappenerkrankung
- ventrikuläre Dysfunktion
- Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Alkoholismus
- begrenztes akustisches Fenster
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit Typ-1-Diabetes
Patienten mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus mit Kriterien für kardiovaskuläre autonome Neuropathie, asymptomatisch, normotensiv, mit negativer Anamnese einer kardiovaskulären Erkrankung. Transthorakale Echokardiographie, einschließlich: Gewebe-Doppler-Indizes der diastolischen Füllung und Speckle-Tracking für systolische und diastolische Dehnung/Strain-Rate, Ausschluss von Klappenanomalien, Beurteilung der Herzstruktur und -funktion. |
Kontrolle - Gesunde Probanden
Fünfzehn alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen, asymptomatisch, normotensiv, mit negativer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Transthorakale Echokardiographie, einschließlich: Gewebe-Doppler-Indizes der diastolischen Füllung und Speckle-Tracking für systolische und diastolische Dehnung/Strain-Rate, Ausschluss von Klappenanomalien, Beurteilung der Herzstruktur und -funktion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Präklinische myokardiale Dysfunktion
Zeitfenster: Beim Patienteneinschluss.
|
Inzidenz von Patienten mit Veränderungen der linksventrikulären Myokardbelastung (≤ 17 % absoluter Wert).
|
Beim Patienteneinschluss.
|
Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: Beim Patienteneinschluss.
|
Inzidenz von Patienten mit Anzeichen einer diastolischen Dysfunktion: durchschnittliches E/e'-Verhältnis (anormal bei > 14)
|
Beim Patienteneinschluss.
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Linke ventrikuläre Hypertrophie
Zeitfenster: Beim Patienteneinschluss.
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Inzidenz von Patienten mit einer LV-Masse durch lineare Messungen > 95 g/m2 bei Frauen und > 115 g/m2 bei Männern.
|
Beim Patienteneinschluss.
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Linksatriale Dysfunktion
Zeitfenster: Beim Patienteneinschluss.
|
Inzidenz von Patienten mit anormaler Reservoirbelastung (Normalbereich: 38 %–41 %) oder anormaler Leitungsbelastung (Normalbereich: 21 %–25 %) oder anormaler kontraktiler Belastung (Normalbereich: 16 %–19 %).
|
Beim Patienteneinschluss.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Thais R Weber, MD, HU/UFSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Kardiomyopathien
- Diabetische Neuropathien
- Diabetische Kardiomyopathien
Andere Studien-ID-Nummern
- HU-UFSC 2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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