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Vasopressin-Injektion im Vergleich zu Misoprostol während der hysteroskopischen Myomektomie zur Reduzierung des Blutverlusts und der Operationszeit.

25. April 2019 aktualisiert von: Hossam mohamed, Zagazig University

Wirksamkeit der transzervikalen Vasopressin-Injektion im Vergleich zu vaginalem Misoprostol während der hysteroskopischen Myomektomie bei der Reduzierung des operativen Blutverlusts und der Operationszeit: eine randomisierte Studie.

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer transzervikalen Vasopressin-Injektion mit vaginalem Misoprostol bei der Verringerung des intraoperativen Blutverlusts während einer hysteroskopischen Mymektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte Studie an vierzig Frauen mit symptomatischem submukösem Myom, die hauptsächlich mit Blutungen und/oder Unfruchtbarkeit auftraten und für die eine hysteroskopische Myomektomie geplant war. Sie wurden randomisiert in Gruppen (Gruppe A) 20 Patienten mit transzervikaler Intramyom-Vasopressin-Injektion und (Gruppe B) 20 Patienten mit vaginalem Misoprostol wird genutzt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Frauen mit Blutungen oder Unfruchtbarkeit, bei denen eine hysterskopische Myomektomie geplant war
  • Submuköse Myome Grad 0 und Grad 1
  • weniger als 5 cm im Durchmesser

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit submukösem Myom Grad 2 oder höher
  • Patienten mit submukösen Myomen mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm
  • Frauen nach der Menopause
  • Patienten erhielten in den letzten 6 Monaten ein GnRh-Analogon
  • Patienten mit gerinnungshemmender Therapie
  • Patienten mit prämalignen oder bösartigen Erkrankungen des Endometriums
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma oder eingeschränkter Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol-Gruppe
20 Fälle erhielten 400 Mikrogramm Prostaglandin-E1-Analogon, Misoprostol (Misoprostol®, 200 Mikrogramm, von SIGMA Pharmaceutical Industries, Alexandria, Ägypten), intravaginal, 2 Stunden vor der Operation.
Prostaglandin-E1-Analogon zwei Stunden vor der hystertsopischen Myomektomie vaginal eingeführt, um den intraoperativen Blutverlust und die für den Abschluss der Myomektomie erforderliche Operationszeit zu bewerten
Andere Namen:
  • Misotakt
Aktiver Komparator: Vasopressin-Gruppe
20 Patienten, die vor der hysteroskopischen Myomektomie eine hysteroskopisch geführte intraläsionale Vasopressin-Injektion erhalten hatten
Eine Ampulle Vasopressin wurde auf 50 ml normale Kochsalzlösung verdünnt und 10 ml (4 Einheiten Vasopressin) wurden in einer Spritze aufgezogen. Die Nadel wurde durch den Arbeitskanal des Hysteroskops eingeführt, bis ihre Spitze sichtbar war. Die Nadelspitze wurde während der gesamten Injektionstechnik unter hysteroskopischer Führung auf die Injektionsstelle gerichtet. Aspiration wurde zuerst durchgeführt, um eine intravaskuläre Injektion von Vasopressin zu vermeiden. Die verdünnte Lösung wurde in die Oberfläche injiziert, insbesondere in Teile mit erweiterten Gefäßen, bis sie erbleichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Blutungen
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem ersten Resektoskop-Myomschnitt bis zum Zurückziehen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
subjektive Einschätzung der Blutung durch den Operateur.
Beginnen Sie mit dem ersten Resektoskop-Myomschnitt bis zum Zurückziehen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
operative Zeit
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem Einführen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals und enden Sie mit dem Zurückziehen der Hysteroskopie durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
Zeit, die für den Abschluss des Myomektomie-Verfahrens benötigt wird
Beginnen Sie mit dem Einführen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals und enden Sie mit dem Zurückziehen der Hysteroskopie durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
Hämoglobin- und Hämatokrit-Defizit
Zeitfenster: 24 Stunden vor Myomektomie und 24 Stunden nach Myomektomie
Hämoglobin- und Hämatokritwerte vor und nach Myomektomie
24 Stunden vor Myomektomie und 24 Stunden nach Myomektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der visuellen Klarheit
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem ersten Resektoskop-Myomschnitt bis zum Abschluss der Myomresektion
visuelle analoge Skala gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm und die Enden sind als äußerste Grenzen des Parameters definiert)
Beginnen Sie mit dem ersten Resektoskop-Myomschnitt bis zum Abschluss der Myomresektion
Flüssigkeitsmangel
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem Einführen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals und enden Sie mit dem Zurückziehen der Hysteroskopie durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
Berechnung des Flüssigkeitsdefizits zwischen Zuflussvolumen und Abflussvolumen
Beginnen Sie mit dem Einführen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals und enden Sie mit dem Zurückziehen der Hysteroskopie durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
Zeitbedarf für die zervikale Dilatation
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem Greifen des Gebärmutterhalses bis zum Einsetzen des Hystereskops
Zeit, die benötigt wird, um den Gebärmutterhals zu erweitern, um das operative Hystereskop aufzunehmen
Beginnen Sie mit dem Greifen des Gebärmutterhalses bis zum Einsetzen des Hystereskops

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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