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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03930069
Vasopressin-Injektion im Vergleich zu Misoprostol während der hysteroskopischen Myomektomie zur Reduzierung des Blutverlusts und der Operationszeit.
25. April 2019 aktualisiert von: Hossam mohamed, Zagazig University
Wirksamkeit der transzervikalen Vasopressin-Injektion im Vergleich zu vaginalem Misoprostol während der hysteroskopischen Myomektomie bei der Reduzierung des operativen Blutverlusts und der Operationszeit: eine randomisierte Studie.
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer transzervikalen Vasopressin-Injektion mit vaginalem Misoprostol bei der Verringerung des intraoperativen Blutverlusts während einer hysteroskopischen Mymektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, randomisierte Studie an vierzig Frauen mit symptomatischem submukösem Myom, die hauptsächlich mit Blutungen und/oder Unfruchtbarkeit auftraten und für die eine hysteroskopische Myomektomie geplant war. Sie wurden randomisiert in Gruppen (Gruppe A) 20 Patienten mit transzervikaler Intramyom-Vasopressin-Injektion und (Gruppe B) 20 Patienten mit vaginalem Misoprostol wird genutzt .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Frauen mit Blutungen oder Unfruchtbarkeit, bei denen eine hysterskopische Myomektomie geplant war
- Submuköse Myome Grad 0 und Grad 1
- weniger als 5 cm im Durchmesser
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit submukösem Myom Grad 2 oder höher
- Patienten mit submukösen Myomen mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm
- Frauen nach der Menopause
- Patienten erhielten in den letzten 6 Monaten ein GnRh-Analogon
- Patienten mit gerinnungshemmender Therapie
- Patienten mit prämalignen oder bösartigen Erkrankungen des Endometriums
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma oder eingeschränkter Nierenfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Misoprostol-Gruppe
20 Fälle erhielten 400 Mikrogramm Prostaglandin-E1-Analogon, Misoprostol (Misoprostol®, 200 Mikrogramm, von SIGMA Pharmaceutical Industries, Alexandria, Ägypten), intravaginal, 2 Stunden vor der Operation.
|
Prostaglandin-E1-Analogon zwei Stunden vor der hystertsopischen Myomektomie vaginal eingeführt, um den intraoperativen Blutverlust und die für den Abschluss der Myomektomie erforderliche Operationszeit zu bewerten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Vasopressin-Gruppe
20 Patienten, die vor der hysteroskopischen Myomektomie eine hysteroskopisch geführte intraläsionale Vasopressin-Injektion erhalten hatten
|
Eine Ampulle Vasopressin wurde auf 50 ml normale Kochsalzlösung verdünnt und 10 ml (4 Einheiten Vasopressin) wurden in einer Spritze aufgezogen.
Die Nadel wurde durch den Arbeitskanal des Hysteroskops eingeführt, bis ihre Spitze sichtbar war.
Die Nadelspitze wurde während der gesamten Injektionstechnik unter hysteroskopischer Führung auf die Injektionsstelle gerichtet.
Aspiration wurde zuerst durchgeführt, um eine intravaskuläre Injektion von Vasopressin zu vermeiden.
Die verdünnte Lösung wurde in die Oberfläche injiziert, insbesondere in Teile mit erweiterten Gefäßen, bis sie erbleichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intraoperative Blutungen
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem ersten Resektoskop-Myomschnitt bis zum Zurückziehen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
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subjektive Einschätzung der Blutung durch den Operateur.
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Beginnen Sie mit dem ersten Resektoskop-Myomschnitt bis zum Zurückziehen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
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operative Zeit
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem Einführen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals und enden Sie mit dem Zurückziehen der Hysteroskopie durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
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Zeit, die für den Abschluss des Myomektomie-Verfahrens benötigt wird
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Beginnen Sie mit dem Einführen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals und enden Sie mit dem Zurückziehen der Hysteroskopie durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
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Hämoglobin- und Hämatokrit-Defizit
Zeitfenster: 24 Stunden vor Myomektomie und 24 Stunden nach Myomektomie
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Hämoglobin- und Hämatokritwerte vor und nach Myomektomie
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24 Stunden vor Myomektomie und 24 Stunden nach Myomektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der visuellen Klarheit
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem ersten Resektoskop-Myomschnitt bis zum Abschluss der Myomresektion
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visuelle analoge Skala gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm und die Enden sind als äußerste Grenzen des Parameters definiert)
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Beginnen Sie mit dem ersten Resektoskop-Myomschnitt bis zum Abschluss der Myomresektion
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Flüssigkeitsmangel
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem Einführen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals und enden Sie mit dem Zurückziehen der Hysteroskopie durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
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Berechnung des Flüssigkeitsdefizits zwischen Zuflussvolumen und Abflussvolumen
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Beginnen Sie mit dem Einführen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals und enden Sie mit dem Zurückziehen der Hysteroskopie durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
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Zeitbedarf für die zervikale Dilatation
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem Greifen des Gebärmutterhalses bis zum Einsetzen des Hystereskops
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Zeit, die benötigt wird, um den Gebärmutterhals zu erweitern, um das operative Hystereskop aufzunehmen
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Beginnen Sie mit dem Greifen des Gebärmutterhalses bis zum Einsetzen des Hystereskops
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Magen-Darm-Mittel
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- Gerinnungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Vasokonstriktorische Mittel
- Antidiuretische Mittel
- Misoprostol
- Vasopressine
- Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- Hysterscopioc myomectomy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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