Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen der Cytochrom p450 1A2-Hemmung auf die systemische Exposition gegenüber BMS-986165
9. November 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene Einzelsequenzstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Cytochrom P450 1A2-Hemmung auf die Pharmakokinetik von BMS-986165 bei gesunden Teilnehmern
Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von BMS-986165 nach alleiniger Einzeldosisverabreichung vs. in Kombination mit Fluvoxamin (CYP1A2-Inhibitor)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- ICON Plc (PRA Health Sciences)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Teilnehmer, festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Elektrokardiogrammen (EKGs) und den klinischen Laborbestimmungen nach Meinung des Prüfarztes.
- Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening.
- Normale Nierenfunktion beim Screening, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 80 Milliliter/Minute/1,732 Quadratmeter, berechnet mit der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Ausschlusskriterien:
- Jeder schwerwiegende akute oder chronische medizinische Zustand, der ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie gefährden könnte,
- Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Teilnehmer, die derzeit rauchen, sowie Teilnehmer, die weniger als 6 Monate vor der Einnahme am ersten Tag mit dem Rauchen aufgehört haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BMS-986165+Fluvoxamin
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Die Teilnehmer erhalten BMS-986165.
Die Teilnehmer erhalten Fluvoxamin.
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Experimental: Nur BMS-986165
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Die Teilnehmer erhalten BMS-986165.
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Experimental: Nur Fluvoxamin
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Die Teilnehmer erhalten Fluvoxamin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986165
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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AUC(0-T) von BMS-986165
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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AUC(INF) von BMS-986165
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fluvoxamin-Steady-State-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der medikamentösen Behandlung (Tag 13)
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Vom Screening bis zum Ende der medikamentösen Behandlung (Tag 13)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Tod
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der medikamentösen Behandlung (Tag 13)
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Vom Screening bis zum Ende der medikamentösen Behandlung (Tag 13)
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der medikamentösen Behandlung (Tag 13)
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Vom Screening bis zum Ende der medikamentösen Behandlung (Tag 13)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien, Vitalzeichenmessungen und EKGs
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der medikamentösen Behandlung (Tag 13)
|
Vom Screening bis zum Ende der medikamentösen Behandlung (Tag 13)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Anti-Angst-Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluvoxamin
- BMS-986165
Andere Studien-ID-Nummern
- IM011-088
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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