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Berlin PRehospital Orual Delivery of Acute Stroke Care 2.0 (B_PROUD 2.0)

10. September 2022 aktualisiert von: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Berlin PRehospital oder übliche Leistungserbringung der akuten Schlaganfallversorgung 2.0

Die präklinische Schlaganfallversorgung in spezialisierten Krankenwagen erhöht die Thrombolyseraten, verkürzt die Alarm-bis-Behandlungszeiten und verbessert die präklinische Triage. Vorläufige Analysen legen die Wirtschaftlichkeit nahe. Der wissenschaftliche Nachweis eines verbesserten funktionellen Ergebnisses im Vergleich zur üblichen Versorgung steht jedoch noch aus. Das Ziel dieser Studie ist es, verbesserte funktionelle Ergebnisse nach dem Einsatz eines Schlaganfall-Notfallmobils (STEMO) im Vergleich zur regulären Versorgung zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische, prospektive, multizentrische Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung von Behandlungskandidaten drei Monate nach einem Schlaganfall. Behandlungskandidaten werden als Patienten mit endgültiger Entlassungsdiagnose einer zerebralen Ischämie und einer Zeit vom Beginn bis zum Alarm von ≤4 Stunden definiert, deren Symptome zum Zeitpunkt der Ankunft des Krankenwagens noch nicht behoben sind und die vor dem Notfall ohne Hilfe gehen können. Diese Patienten werden aufgenommen, wenn ihr Notruf aus einem vordefinierten Einzugsgebiet in Berlin, Deutschland, während der STEMO-Zeiten (7.00-23.00 Uhr, Montag-Sonntag) einen Schlaganfallalarm in der Leitstelle ausgelöst hat. Etwa 50 % der STEMO-Einsätze werden von regulären Krankenwagen abgewickelt, da STEMO bereits in Betrieb sein wird und die quasi randomisierte Kontrollgruppe bildet.

Aufgrund einiger organisatorischer Probleme beim Übergang des STEMO-Dienstes in die provisorische Regelversorgung wurde die B_PROUD 1.0-Evaluation als Umsetzungsstudie definiert und wird durch die B_PROUD 2.0-Studie ergänzt. B_STOLZ 2.0. rekrutiert Patienten mit Indexereignis nach dem 1. Mai 2019.

B_PROUD verwendet Daten aus dem Berlin – SPecific Acute Treatment in ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfall mit Langzeitergebnis (B-SPATIAL)-Register. Das Register B-SPATIAL begann im Januar 2016 mit der Rekrutierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf akuten Schlaganfall gemäß Schlaganfall-Identifikationsalgorithmus des Dispatchers während der STEMO-Zeiten (7.00-23.00 Uhr, Montag-Sonntag) und innerhalb des STEMO-Einzugsgebietes

    Einschlusskriterien für die primäre Studienpopulation:

  2. Endgültige Diagnose ischämischer Schlaganfall (ICD 10: I63) oder TIA (transiente ischämische Attacke, ICD 10: G45 außer G45.4)
  3. Bestätigte Zeit vom Beginn bis zum Alarm ≤ 4 Stunden bei Versand
  4. Modifizierte Rankin-Skala vor Schlaganfall ≤ 3 (gehfähige Patienten mit mRS bis zu 3 werden in der klinischen Routineversorgung normalerweise als geeignet für eine Gewebe-Plasminogen-Aktivator-Behandlung erachtet)

Ausschlusskriterien:

  1. Remission der behindernden Symptome bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes

  2. Bösartige oder andere schwere Grunderkrankung mit Lebenserwartung < 1 Jahr

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für die primäre Studienpopulation:

  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  4. Bestätigter Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
  5. Absolute Kontraindikationen für Thrombolyse UND Thrombektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEMO-Bereitstellung
STEMOs sind spezialisierte Schlaganfall-Ambulanzen, die präklinisches neurovaskuläres Fachwissen, einen CT-Scanner, Point-of-Care-Tests und telemedizinische Unterstützung bieten.
Verfahren: STEMO
STEMO, die Intervention, umfasst eine präklinische neurologische Notfalluntersuchung mit der Option, CT und CT-Angiographie durchzuführen, eine spezialisierte Behandlung direkt vor der Haustür des Patienten zu beginnen, einschließlich Thrombolyse mit Gewebe-Plasminogen-Aktivator und Blutdruckmanagement (Medikamentenwahl nach Ermessen). des behandelnden Arztes), Nutzung der Telemedizin zur Bildübertragung sowie Befunde des Point-of-Care-Labors, Vorankündigung (z. B. bei endovaskulärer Behandlung), Triage und Transport.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Die reguläre präklinische Versorgung besteht aus der normalen ambulanten Versorgung. Bei Verdacht auf lebensbedrohliche Fälle wird parallel ein Notarzt zum Einsatzort geschickt.
Verfahren: Regelmäßige Pflege
Ein normaler Krankenwagen, der Vergleichsarzt, nicht ausgestattet mit fortschrittlichem Point-of-Care-Labor oder CT-Scanner, ohne Telemedizin und nicht mit einem Neurologen besetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertung des funktionellen Ergebnisses über den gesamten Bereich der modifizierten Rankin-Skala. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
3 Monate
Co-primäres 3-Monats-Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate

Das co-primäre 3-Monats-Ergebnis umfasst die folgenden Ergebnisse:

  1. mRS 1-3 falls vorhanden oder zu Hause lebend (Auskunft lt. Einwohnermeldeamt 4 Monate nach Schlaganfall)
  2. mRS 4-5 oder (bei fehlendem mRS) in Heim lebend (Angaben laut Einwohnermeldeamt 4 Monate nach Schlaganfall)
  3. Tod.

Der co-primäre Endpunkt wird nur verwendet, wenn die mRS-Follow-up-Rate unter 91 % bleibt. Dies wird dazu beitragen, wertvolle Informationen für Patienten ohne konkrete mRS-Nachsorgeinformationen aufzunehmen. Alle Ergebnisse werden mit ordinaler logistischer Regression berechnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombolyserate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Thrombektomierate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Diagnose und Behandlungszeiten (A)
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit vom Beginn bis zur Behandlung
3 Monate
Diagnose und Behandlungszeiten (B)
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit vom Beginn bis zur Reperfusion (bei Thrombektomie)
3 Monate
Diagnose und Behandlungszeiten (C)
Zeitfenster: 3 Monate
Alarm-bis-Imaging-Zeit
3 Monate
Diagnose und Behandlungszeiten (D)
Zeitfenster: 3 Monate
Alarm-bis-Behandlungszeit
3 Monate
Diagnose und Behandlungszeiten (E)
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit von der Bildgebung bis zur Behandlung
3 Monate
Wirtschaftlichkeit (A)
Zeitfenster: 3 Monate
Zusätzliche Kosten durch Implementierung und Betrieb von STEMO
3 Monate
Wirtschaftlichkeit (B)
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes hinsichtlich Akutbehandlung und Rehabilitation
3 Monate
Wirtschaftlichkeit (C)
Zeitfenster: 3 Monate
krankenhausbezogene Kosten
3 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit von Patienten, die innerhalb der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme wegen Schlaganfalls versterben.
7 Tage
Todesrate im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Monate
Todesfälle im Laufe der Zeit werden bestimmt und zwischen den Gruppen unter Verwendung eines Kaplan-Meier-Plots verglichen
3 Monate
Entladungsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Einschließlich Krankenhaussterblichkeit bei Patienten, die nicht in der primären Studienpopulation enthalten sind (Patienten mit intrakraniellen Blutungen sowie Patienten, die eine Thrombolyse bei Schlaganfallimitationen erhalten)
3 Monate
Wirtschaftlichkeit (D)
Zeitfenster: 3 Monate
Kosten der Langzeitpflege auf der Grundlage von Hochrechnungen
3 Monate
Wirtschaftlichkeit (E)
Zeitfenster: 3 Monate
Zusätzliche Kosten durch Implementierung und Betrieb von STEMO, Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Akutbehandlung und Rehabilitation, krankenhausbezogene Kosten, Kosten für Langzeitpflege auf der Grundlage von Hochrechnungen
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Assessment mit European Quality of Life – 5 Dimensionen (EQ-5D)
3 Monate
Modifizierte Verschiebungsanalysen der Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate

Schichtanalysen für mRS ≤ 1 nach 3 Monaten bei Patienten ≤ 80 Jahre alt, die ohne Behinderung zu Hause leben, und mRS ≤ 2 nach 3 Monaten bei Patienten > 80 Jahre alt oder mit Hilfe zu Hause lebend oder in einer Einrichtung lebend.

Für eine detaillierte Beschreibung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) siehe 1.
3 Monate
Modifizierte Rankin-Skala bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertung des funktionellen Ergebnisses bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen.

Für eine detaillierte Beschreibung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) siehe 1.
3 Monate
Rate der Lieferungen sekundärer notfallmedizinischer Dienste an spezialisierte Einrichtungen
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in Krankenhäusern mit Stroke Unit, für Patienten mit zerebralem Arterienverschluss (Arteria carotis interna, M1 oder proximales M2-Segment der mittleren Hirnarterie) in Krankenhäusern mit Thrombektomie-Einrichtung und für Patienten mit intrazerebraler Blutung in Krankenhäusern mit Neurochirurgie Abteilung.
3 Monate
Symptomatische Blutung (A)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemäß klinischer Kategorisierung, wie in den Entlassungsbriefen dokumentiert, innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung bei Patienten, die eine Thrombolyse oder Thrombektomie erhalten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Center for Stroke Research Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B_PROUD 2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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