- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03936374
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Omeprazol auf die Pharmakokinetik von BMS-986205 bei gesunden Teilnehmern
19. September 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers (Omeprazol) auf die Pharmakokinetik von BMS-986205 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung mehrfacher Gaben von Omeprazol auf die Pharmakokinetik von BMS-986205 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheit männlicher und weiblicher Teilnehmer (nicht im gebärfähigen Alter), festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
- normale Nierenfunktion beim Screening, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) größer oder gleich (>=) 80 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bis 32,0 kg/m^2
- Weibliche Teilnehmer müssen einen dokumentierten Nachweis vorlegen, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen
- Aktive Tuberkulose (TB), die eine Behandlung erfordert, oder dokumentierte latente Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre
- Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren oder starker Induktoren von CYP3A4
- Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BMS-986205 + Omeprazol
|
Die Teilnehmer erhalten BMS-986205 an den Tagen 1 und 15
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 10 bis 15 Omeprazol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986205
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
|
Bis zum 29. Tag
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von BMS-986205
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
|
Bis zum 29. Tag
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit extrapoliert [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
|
Bis zum 29. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und UE, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis Tag 36
|
Bis Tag 36
|
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
|
Bis zum 29. Tag
|
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
|
Bis zum 29. Tag
|
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
|
Bis zum 29. Tag
|
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
|
Bis zum 29. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonia Davidson, MD, PPD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA017-089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BMS-986205
-
Edward KimBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)BeendetNicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom | Hepatozelluläres Karzinom Stadium III AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA AJCC v8 | Stadium IV hepatozelluläres Karzinom AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB AJCC... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Thomas Jefferson UniversityBristol-Myers SquibbAktiv, nicht rekrutierendLarynx | Plattenepithelkarzinom | Lippe | Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle | RachenVereinigte Staaten
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenMelanom | HautkrebsVereinigte Staaten, Kanada, Niederlande, Spanien, Australien, Italien, Japan, Deutschland, Irland, Vereinigtes Königreich, Tschechien, Schweiz, Polen, Frankreich, Griechenland, Neuseeland
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierend
-
PDL BioPharma, Inc.BeendetColitis ulcerosaBelgien, Frankreich, Vereinigte Staaten, Italien, Australien, Tschechische Republik, Niederlande, Irland, Norwegen, Kanada, Österreich, Deutschland, Ungarn, Ukraine
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossen
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossen
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenGesunde TeilnehmerVereinigtes Königreich
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenFortgeschrittener KrebsVereinigte Staaten, Israel, Australien, Österreich, Kanada, Italien
-
National Alliance on Mental Illness New HampshireJanssen Medical AffairsBeendetPsychotische StörungenVereinigte Staaten