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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Omeprazol auf die Pharmakokinetik von BMS-986205 bei gesunden Teilnehmern

19. September 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers (Omeprazol) auf die Pharmakokinetik von BMS-986205 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung mehrfacher Gaben von Omeprazol auf die Pharmakokinetik von BMS-986205 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheit männlicher und weiblicher Teilnehmer (nicht im gebärfähigen Alter), festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  • normale Nierenfunktion beim Screening, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) größer oder gleich (>=) 80 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bis 32,0 kg/m^2
  • Weibliche Teilnehmer müssen einen dokumentierten Nachweis vorlegen, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen
  • Aktive Tuberkulose (TB), die eine Behandlung erfordert, oder dokumentierte latente Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren oder starker Induktoren von CYP3A4
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986205 + Omeprazol
Die Teilnehmer erhalten BMS-986205 an den Tagen 1 und 15
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 10 bis 15 Omeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986205
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von BMS-986205
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit extrapoliert [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und UE, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia Davidson, MD, PPD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BMS-986205

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