Ein innovativer Ansatz zum Verständnis und zur Eindämmung von Typ-1-Diabetes (INNODIA) (INNODIA)

Dies ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie der Beziehung zwischen Maßen der β-Zellfunktion, des Genotyps, des immunologischen Phänotyps und potenzieller Umweltfaktoren im Laufe der Zeit bei Personen mit neu aufgetretenem T1D oder Verwandten ersten Grades mit einem höheren Risiko für T1D aufgrund des Vorhandenseins von Autoimmunerkrankungen. Antikörper.

Es handelt sich um eine multizentrische internationale Studie, an der klinische Zentren in ganz Europa beteiligt sind, die in folgenden Punkten einzigartig ist:

1. Die erste derartige Zusammenarbeit in Europa
2. Neuartige Bewertung der C-Peptid/β-Zell-Funktion unter Verwendung sowohl von getrockneten Blutproben zu Hause als auch von regelmäßigen Krankenhaus-Verträglichkeitstests mit gemischten Mahlzeiten oder oralen Glukosetoleranztests
3. Identische Studienabläufe in allen klinischen Zentren
4. Zentralisierte Analyse/Speicherung klinisch relevanter Proben
5. Die Schaffung einer lebendigen „Biobank“, durch die Teilnehmer auf der Grundlage spezifischer Genotypen/Phänotypen für Studien zurückgerufen werden können
6. Verknüpfung mit innovativer Untersuchung neuartiger Biomarker zur Information zukünftiger Interventionsstrategien
7. Eine potenzielle Pipeline für die zukünftige Rekrutierung und Zustimmung zu neuartigen innovativen Interventionsstrategien

Die Studie gliedert sich in 2 Arme:

In Arm A planen die Prüfärzte die Rekrutierung von 1500 neu diagnostizierten T1D-Patienten innerhalb von 6 Wochen nach der Diagnose. Der letzte Studienbesuch wird 2 Jahre nach der Diagnose oder bis zum Ende der Studie geplant. Daher beträgt die Dauer der Studie ungefähr 2 Jahre, bestehend aus 5 Besuchen. Zu Studienbeginn werden C-Peptid und Immunphänotypisierung ausgewertet. Die Nachsorge besteht aus regelmäßigen Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten (MMTT) und der Bereitstellung von Blut-, Urin- und Stuhlproben für Omics-, Immun-, Virus- und Mikrobiomstudien. Heimgetrocknete Blutflecken (DBS) vor und nach einer standardisierten Mahlzeit werden monatlich für die Dauer der Studie gesammelt.

Diese rekrutierten Teilnehmer werden für weitere Beobachtungsstudien und die Bestätigung potenzieller Biomarker eingeschlossen und werden letztendlich eine Pipeline für die zukünftige Rekrutierung für Interventionsstudien bereitstellen.

In Arm B planen die Ermittler, in den ersten 3 Jahren etwa 4500 nicht betroffene Familienmitglieder ersten Grades in allen Zentren zu untersuchen. Die Familienmitglieder werden auf 4 Autoantikörper (GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A) untersucht.

Nicht betroffene Familienmitglieder, die Autoantikörper-positiv sind, werden etwa 4 Jahre lang nachbeobachtet, bestehend aus Besuchen alle 6 Monate in den ersten 2 Jahren und dann alle 12 Monate bis zum Ende der Studie. Die Nachsorge besteht aus einem regelmäßigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und der Bereitstellung von Blut-, Urin- und Stuhlproben für Omics-, Immun-, Virus- und Mikrobiomstudien. Heimtrockenblutflecken (DBS) werden monatlich für die Dauer der Studie gesammelt.

Nicht betroffene Teilnehmer, die Autoantikörper-negativ sind, erhalten bis zum Ende der Studie jährliche Fragebögen.

Alle Studienteilnehmer erhalten eine Zustimmung zu einer lebenden „Biobank“, in der wir beantragen können, dass die Teilnehmer nach Genotyp/Phänotyp für weitere Studien mit Blut-, Urin- und Stuhlproben zurückgerufen werden.