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Sammlung menschlicher Bioproben für die grundlegende und klinische Erforschung von Globin-Varianten

9. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Blutkrankheiten wie Sichelzellenanämie und Malaria betreffen viele Menschen auf der ganzen Welt. Forscher wollen mehr über Blutkrankheiten erfahren. Dazu müssen sie biologische Proben von Menschen mit Blutkrankheiten sammeln. Sie müssen auch Proben von gesunden Menschen sammeln.

Zielsetzung:

Entnahme von Proben zur Verwendung für die Erforschung von Blutkrankheiten.

Teilnahmeberechtigung:

Menschen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Blutkrankheiten. Gesunde Freiwillige ohne Bluterkrankungen werden ebenfalls benötigt.

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht.

Die Teilnehmer geben eine oder mehrere Proben ab. Sie werden ihnen über 5 Jahre geben. Sie können sich dafür entscheiden, keine der Proben zu geben:

Speichel: Die Teilnehmer spucken in ein Röhrchen. Sie können auch die Innenseite ihres Mundes abtupfen lassen.

Urin: Die Teilnehmer urinieren in einen Becher.

Blut: Blut wird durch eine Nadel im Arm des Teilnehmers entnommen.

Fettproben: Eine Stelle am Bauch oder Gesäß des Teilnehmers wird betäubt. Es wird ein kleiner Schnitt in die Haut gemacht und ein kleines Stück Fett entfernt.

Schleim und Zellen aus der Lunge: Der Teilnehmer wird sediert. Ein flexibler Schlauch wird durch die Nase oder den Mund in die Atemwege der Lunge eingeführt. Diese Teilnehmer werden nach dem Eingriff auch einer körperlichen Untersuchung, einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Herztests unterzogen.

...

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Physiologie-Einheit des Labors für Malaria- und Vektorforschung untersucht die Rolle von Globinvarianten in erythroiden und nicht-erythroiden Geweben. Wir hoffen, die Mechanismen besser zu verstehen, durch die Alpha- und Beta-Globin-Varianten Malaria, Sichelzellenanämie oder andere Krankheiten mit Entzündungen oder endothelialer Dysfunktion beeinflussen.

Die Entnahme menschlicher Proben von gesunden Freiwilligen und Patienten mit Malaria, Sichelzellenanämie oder anderen Erkrankungen, die mit Entzündungen oder Endotheldysfunktion einhergehen, ist für die Entwicklung von Labor- und physiologischen Assays für weitere grundlegende und klinische Forschungsstudien erforderlich. Dieses Protokoll definiert die Zwecke, für die Proben gesammelt werden, und legt die allgemeinen Bedingungen fest, unter denen die Probensammlung durchgeführt wird. Die Entwicklung von Assays und unsere Erforschung der Rolle von Alpha- und Beta-Globin in der normalen menschlichen Physiologie sowie in der Pathogenese von Malaria und Sichelzellenanämie erfordert Laboranalysen von Speichel/Bukkalabstrich, Urin, Blut, Fettgewebe, Bronchialbürsten , und/oder bronchoalveoläre Lavage-Proben von menschlichen Freiwilligen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer können über andere NIH-Protokolle, das NIH Clinical Research Healthy Volunteer Program, Websites zur Patientenrekrutierung für das National Heart, Lung, and Blood Institute, Community Outreach, ResearchMatch und clinicaltrials.gov rekrutiert werden.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER:

    1. Alter 18-70 Jahre.
    2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
    3. Bereit, die Aufbewahrung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.
    4. Bereit, eines oder mehrere der folgenden Gewebe zur Verfügung zu stellen: Speichel, Urin, Blut, Fettgewebe, Bronchialbürsten und/oder BAL-Proben.

    5. Bereit, Gentests an gesammelten biologischen Proben zuzulassen.

      AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER:

  • Ausschlusskriterien nur für die Entnahme von Speichelproben

Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) gegen die Teilnahme an dieser Studie spricht, ist ein Ausschlussgrund. Allerdings gibt es keine expliziten Ausschlusskriterien für die reine Speichelsammlung.

-Ausschlusskriterien für alle anderen Teilnehmer

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten für alle Teilnehmer, die eine der folgenden Proben persönlich im NIH CC abgeben: Urin-, Blut-, Fettgewebe-, Bronchialbürsten- und/oder BAL-Proben:

  1. Schwangerschaft.
  2. Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder HIV (bestimmt durch Serum-Screening-Tests oder relevante virale quantitative Studien).
  3. Jeder Zustand, der eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden der Person abzuwenden.

  4. Jede Bedingung, die nach Meinung des PI gegen die Teilnahme an dieser Studie spricht.

    • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Personen, die Blut für Forschungszwecke spenden

1. Hämoglobin < 10 g/dL für gesunde weibliche Probanden, < 12 g/dL für gesunde männliche Probanden oder < 6 g/dL für Teilnehmer mit Sichelzellenanämie oder anderen chronischen Anämien.

-Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Fettgewebebiopsie

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Fettgewebebiopsie ausgeschlossen. Erfüllt der Teilnehmer zu einem späteren Zeitpunkt keines dieser Kriterien mehr, darf er sich diesem Verfahren unterziehen.

  1. Nehmen Sie derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein.
  2. Thrombozyten < 100.000/microL.
  3. Geschichte der Keloidbildung (oder unregelmäßiges fibröses Gewebe, das sich an der Stelle einer Narbe oder Verletzung gebildet hat).
  4. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lidocain oder andere Lokalanästhetika.

Die Verwendung von Aspirin (oder Acetylsalicylsäure) und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) ist erlaubt.

-Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Bronchoskopie

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von einer Bronchoskopie ausgeschlossen. Erfüllt der Teilnehmer zu einem späteren Zeitpunkt keines dieser Kriterien mehr, darf er sich diesem Verfahren unterziehen.

  1. Prothrombinzeit (PT) > 1 Sekunde über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder international normalisiertes Verhältnis > 1,3.
  2. Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1 Sekunde über ULN.
  3. Thrombozyten < 150.000/microL.
  4. Nehmen Sie derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein.
  5. Verwendung von Aspirin innerhalb von 2 Wochen nach der Bronchoskopie oder NSAIDs innerhalb von 2 Tagen nach der Bronchoskopie.
  6. Diagnose einer Lungenerkrankung (z. B. Asthma, chronische Bronchitis, Mukoviszidose oder Bronchiektasen).
  7. Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen.
  8. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lidocain oder andere Lokalanästhetika.
  9. Geschichte des Zigarettenrauchens in den letzten 3 Monaten.
  10. Geschichte des chronischen Opioidkonsums.
  11. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  12. FEV1 nach Bronchodilatation < 40 % des Sollwerts oder FEV1 vor Bronchodilatation < 35 % des Sollwerts.
  13. Aktiver Bronchospasmus bei körperlicher Untersuchung.
  14. Geschichte der Lidocain-Allergie.
  15. Jede Bedingung, die nach Meinung des PI dieses Verfahren kontraindiziert.

Richtlinien zur Miteinschreibung: Die Teilnehmer können in andere Studien eingeschrieben sein. Die Miteinschreibung muss jedoch dem PI mitgeteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Gesunde Freiwillige und Patienten mit hämatologischen und hämolytischen Erkrankungen, einschließlich Alpha- und Beta-Globin-Varianten, Sichelzellenanämie, Malaria oder anderen Erkrankungen, die mit Entzündungen oder Endotheldysfunktion einhergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie biologische Proben (Speichel, Urin, Blut, Fettgewebe, Bronchialbürsten und/oder BAL)
Zeitfenster: Während des Studiums
Entwicklung und Optimierung wissenschaftlicher Assays und Erforschung von Globinvarianten, Sichelzellanämie, Malaria oder anderen verwandten Krankheiten.
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy P Ruhl, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

8. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190093
  • 19-I-0093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Dieses Protokoll ist keine klinische Studie und hat keine Intervention. Wir haben derzeit nicht die Absicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. Der vom IRB genehmigte Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten in unserem Protokoll lautet wie folgt: „Identifizierte menschliche Daten, die in dieser Studie generiert wurden, werden für zukünftige Forschungszwecke im Biomedical Translational Research Information System (automatisch für Aktivitäten im CC) geteilt. Anonymisierte Daten können im Rahmen entsprechender Vereinbarungen auch an externe Mitarbeiter weitergegeben werden."

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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