- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03940547
Versuch zur Mykotoxinminderung (MMT)
Versuch zur Feststellung eines kausalen Zusammenhangs zwischen Mykotoxin-Exposition und Wachstumsverzögerung bei Kindern
Mehrere Beobachtungsstudien zeigen einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber fetalem und postnatalem Aflatoxin und einem verringerten linearen Wachstum. Allerdings sind die Auswirkungen von Störfaktoren wie sozioökonomischer Status, Ernährungsunsicherheit und Nährstoffmangel aufgrund eintöniger Ernährung nicht ausgeschlossen. In dieser Studie wird die kausale Rolle der Aufnahme von Aflatoxin bei Säuglingen auf das postnatale Wachstum quantifiziert, indem eine Cluster-randomisierte Studie bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten in der Dodoma-Region in Tansania durchgeführt wird.
Alle Gesundheitseinrichtungen in einem Bezirk in Dodoma werden nach dem Zufallsprinzip dem Kontroll- oder Interventionsarm zugeordnet. Säuglinge werden über einen Zeitraum von einem Jahr in die Studie aufgenommen, um saisonale Schwankungen in der AF-Exposition zu berücksichtigen. Beide Arme erhalten eine Ernährungserziehung für Säuglinge und Kleinkinder, eine Thermoskanne und Messlöffel aus Kunststoff. Der Interventionsarm erhält ein vorgemischtes Breimehl mit niedrigem Aflatoxingehalt, das Mais und Erdnüsse enthält (Verhältnis 4:1) und Erdnussmehl mit niedrigem Aflatoxingehalt, während im Kontrollarm dieselbe Breimischung durch Aufklärung gefördert, aber erworben wird der Haushalt. Das primäre Ergebnis ist der Längen-für-Alter-Z-Score nach 18 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Ergänzungsfütterungsintervention mit sehr niedrigem Vorhofflimmern auf LAZ mithilfe eines Cluster-Randomized-Designs (CRT) zu bestimmen und gleichzeitig eine ernährungsphysiologisch angemessene Ernährung für alle Säuglinge im Alter zwischen 6 und 18 Monaten zu fördern. Die Hypothese ist, dass die Einnahme von Vorhofflimmern die Länge des Säuglings verkürzen kann und dass eine Verringerung der Vorhofflimmern-Exposition zu einer Verbesserung der Länge für Alters-Z-Scores (LAZ) führt. Der primäre Endpunkt ist LAZ, der nach 18 Monaten gemessen wird.
Die Randomisierungseinheit sind staatliche Gesundheitseinrichtungen (Gesundheitszentren, Apotheken und Krankenhäuser, insgesamt 52 Cluster) im Kongwa-Distrikt. Mütter und Säuglinge werden auf der Grundlage einer 42-tägigen Teilnahme an EPI-Besuchen in die Studie aufgenommen, was im Distrikt Kongwa eine sehr hohe Abdeckung (>95 %) aufweist. Die Rekrutierung von Säuglingen wird für ein komplettes Kalenderjahr durchgeführt, um die Schwankungen der Exposition je nach Jahreszeit zu erfassen.
Entscheidend für die zufällige Schlussfolgerung ist die Fähigkeit der Intervention, einen Kontrast des AF-Verbrauchs zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe zu schaffen, ohne dass es zu einer unterschiedlichen Makro- oder Mikronährstoffaufnahme oder zu Unterschieden in den Fütterungs- und Pflegepraktiken kommt, die sich auf die Wachstumsverzögerung zwischen den Armen auswirken könnten. Um das Risiko der Einführung dieser Vorurteile zu verringern, haben die Forscher die Intervention so konzipiert, dass sie Folgendes umfasst: 1) Aufklärung zur Verbesserung der Ernährungs- und Pflegepraktiken von Säuglingen in beiden Armen und 2) Kommunikation über Verhaltensänderungen bei der Verwendung von gemischtem Breimehl für Säuglinge in beiden Armen. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten gemischtes Säuglingsbreimehl mit niedrigem Aflatoxingehalt und Erdnussmehl, hergestellt gemäß den tansanischen Lebensmittel- und Mykotoxinvorschriften. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten kein Mehl, aber es wird ihnen empfohlen, ihren Säuglingen eine Mischung zu geben, die in Zutaten und Verhältnis denen ähnelt, die die Interventionsgruppe erhält. Beide Gruppen erhalten eine Thermoskanne zum Aufbewahren des Breis und einen kleinen Plastikmesslöffel zum Abmessen des Breimehls für die Zubereitung des Breis.
Die Stichprobengröße wurde anhand eines einseitigen Tests unabhängiger Stichprobenmittelwerte mit einer Standardabweichung von 1,2 Z, einem Typ-I-Fehler von 0,05, einer Trennschärfe von 0,90, einem Designeffekt von 2,0 und der Annahme eines Variationskoeffizienten von 0,144 berechnet für unterschiedliche Clustergrößen, basierend auf Vorjahresdaten für die EPI-Teilnahme an 42 Tagen. Unter Berücksichtigung dieser Parameter wird unsere Gesamtstichprobengröße auf 2.322 (1.161 Säuglinge pro Cluster) berechnet. Bei einer konservativen Schätzung von 20 % Verlust bei der Nachsorge und Säuglingssterblichkeit beträgt die Gesamtzahl der Säuglinge 2.787 bzw. 54 Säuglinge, die jährlich pro Gesundheitscluster rekrutiert werden, oder 4,5 Säuglinge pro Cluster und Monat. Zusammenfassend werden jeden Monat 5 Säuglinge pro Cluster rekrutiert, was einer Gesamtzahl von 3.120 potenziellen Säuglingen entspricht. Dabei ist zu berücksichtigen, dass es in etwa 6 der Gesundheitseinrichtungen aufgrund der Größe der von der Einrichtung versorgten Bevölkerung unwahrscheinlich ist, dass alle 60 Säuglinge versorgt werden.
Der Versuch wird im Bezirk Kongwa in Dodoma, Tansania, durchgeführt, wo die Forscher prägende Forschung durchgeführt haben (Protokoll-Identifikationsnummer: 1703007043) und eine AF-Kontamination in lokalen Lebensmitteln, vor allem Erdnüssen, bestätigt haben und dass Säuglinge Aflatoxin ausgesetzt sind. Die Häufigkeit und Höhe der Exposition ähnelt in ihrer Bandbreite den westafrikanischen Beobachtungsstudien. Der Bezirk Kongwa ist ein guter Standort für die Durchführung dieser Studie, da die Exposition hoch genug ist, um vermutet zu werden, dass sie zur Wachstumsverzögerung beiträgt, aber niedrig genug, um keine Aflatoxikose zu verursachen.
HINWEIS: Die Datenerfassung wurde zwischen dem 9. April und dem 8. Juni 2020 aufgrund des SARS-CoV-2-Ausbruchs gemäß den Leitlinien des tansanischen Nationalinstituts für medizinische Forschung eingestellt. Die Durchführung der Intervention wurde während dieser Zeit fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dodoma
-
Kongwa, Dodoma, Tansania
- Kongwa District Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Babys im Alter von >6 Wochen und <4 Monaten, die ein erweitertes Impfprogramm (EPI) in einer zufällig ausgewählten Gesundheitseinrichtung in Anspruch nehmen und im Distrikt Kongwa wohnen
Ausschlusskriterien, bewertet bei der Einstellung und erneut beim 6-monatigen Besuch:
- Babys mit Behinderungen, die ein normales Füttern und Schlucken unmöglich machen
- Weigerung, einer zugewiesenen Intervention zuzustimmen
- Ein Säugling, der Anzeichen einer möglichen Erdnussallergie gezeigt hat (beurteilt, als die Mutter zum ersten Mal den Verzehr von Erdnüssen meldet)
- Ein Säugling, der ein Zwilling ist
- Wenn die Mutter zu oder nach Beginn der randomisierten Intervention eine Reise für mehr als 2 Monate plant
- Wenn die Mutter unter 16 Jahre alt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell – Bereitstellung von Mehl
Dieser Zweig erhält eine Ernährungserziehung für Säuglinge und Kleinkinder durch kommunales Gesundheitspersonal und vorgemischtes Breimehl mit sehr niedrigem Aflatoxingehalt (AF), Verhältnis 4:1 Mais zu Erdnuss.
Die Versorgung mit diesem vorgemischten Mehl beträgt 50 Gramm/Tag für 6–8 Monate alte Kinder, 60 Gramm/Tag für 9–11 Monate alte Kinder und 75 Gramm/Tag für 12–18 Monate alte Kinder (wobei 10–15 Gramm pro Tag hinzugefügt werden). für etwaige Verluste verantwortlich sein).
Die Teilnehmer erhalten außerdem jeden Monat 1 kg Erdnussmehl mit niedrigem AF-Gehalt für 6- bis 18 Monate alte Kinder.
Abschließend erhalten die Teilnehmer eine Thermoskanne zur hygienischen Aufbewahrung des Breis und einen Plastiklöffel, um täglich die richtige Menge Breimehl abzumessen.
|
Ernährungserziehung für Säuglinge und Kleinkinder sowie Bereitstellung von Brei und Erdnussmehl mit niedrigem AF-Gehalt im Alter von 6 bis 18 Monaten
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Aktiver Komparator: Kontrolle – Förderung von Mehl
Dieser Arm wird von kommunalen Gesundheitshelfern in der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern geschult und für Brei aus Mais und Erdnüssen geworben, der dem entspricht, was dem Interventionsarm zur Verfügung gestellt wird.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Thermoskanne zur hygienischen Aufbewahrung von Brei und einen Plastiklöffel, um täglich die richtige Menge Breimehl abzumessen.
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Ernährungserziehung für Säuglinge und Kleinkinder sowie Förderung von Brei und Erdnussmehl im Alter von 6 bis 18 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lineares Wachstum
Zeitfenster: 18 Monate
|
Länge für Alters-Z-Score
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lineares Wachstum
Zeitfenster: 12 Monate
|
Länge für Alters-Z-Score
|
12 Monate
|
Prävalenz von Stunting
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
|
Prävalenz von Stunting (<-2 LAZ)
|
12 und 18 Monate
|
Ponderales Wachstum
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
|
Gewicht für Alter Z-Score
|
12 und 18 Monate
|
Prävalenz von Untergewicht
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
|
Prävalenz von Untergewicht (<-2 WAZ)
|
12 und 18 Monate
|
Konzentration des Urin-Biomarkers
Zeitfenster: 9, 12, 15, 18 Monate
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Konzentration des Urinbiomarkers Aflatoxin M1 (AFM1).
|
9, 12, 15, 18 Monate
|
Konzentration des AF-Blutbiomarkers
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
|
Konzentration des AF-Blutbiomarkers AF-Alb
|
12 und 18 Monate
|
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: 12 und 18 Monate im Vollmuster; 9, 12, 15, 18 Monate in Teilstichproben
|
Z-Score des mittleren Oberarmumfangs
|
12 und 18 Monate im Vollmuster; 9, 12, 15, 18 Monate in Teilstichproben
|
Kopfumfang
Zeitfenster: 12 und 18 Monate im Vollmuster; 9, 12, 15, 18 Monate in Teilstichproben
|
Kopfumfang-für-Alter-Z-Score
|
12 und 18 Monate im Vollmuster; 9, 12, 15, 18 Monate in Teilstichproben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca J Nelson, PhD, Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1809008284
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