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Diabetes Risk Diagnosis and Management (DIARIO)

11. Januar 2022 aktualisiert von: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Early Diagnosis and Management of Patients at Risk for Diabetes

Considering the multifactorial nature of the complications of Type 2 diabetes, such as cardiovascular and neurological complications and therefore the multiplicity of risk factors that contribute to their development, it is assumed that the use of a dedicated function of the MyStar Connect software (beta version), that allows the querying of the application through specific queries (presence of risk factors) and the calculation of specific risk scores in order to extract the patients most at risk of developing such complications, can provide support to the diabetologist to optimize management of the patient at risk and complicated through, for example, a more intensive visit program and this then translates into an improvement in the parameters related to these risk factors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study aims are:

  • To evaluate the percentage of subjects at risk of diabetes in the general population
  • To evaluate the percentage of type 2 diabetics with and without complications in the identified population at risk
  • To evaluate whether the new computer system is able to identify subjects at risk of developing complications or aggravation of complications already in progress (cardiovascular and neurological complications).

Through the IT platform made available within the framework of the project, the selected sample will be given the questionnaire to detect the risk of diabetic disease (FINDRISC adapted) and, in the case of a positive outcome, the subject at risk will be assessed with laboratory tests, to confirm or not the condition of prediabetes or diabetes. Therefore, all the subsequent phases of patient care and management will be followed, from the modification of lifestyles for prediabetics to the management of overt diabetic pathology and the complications associated with it, thus experimenting with all the modules of the software platform integrated.

Subjects who have a high diabetic risk score will be referred to the Neuromed laboratories for the analysis of fasting blood glucose and the glycemic load test. Consistent with the diagnostic protocol developed, the subjects will follow a triple address:

  1. Subjects at risk with fasting blood glucose or normal glycemic load
  2. Subjects with prediabetes
  3. Subjects with diabetes Patients in whom a vascular or neurological complication is diagnosed will be managed by the Neuromed clinic work groups using dedicated modules developed within the project.

At time T0 for diabetic patients without or with cardiovascular and neurological complications who will come to visit as from normal clinical practice, the presence of risk / complication parameters will be checked and risk scores will be applied to ascertain the patient's condition. The patient will then be followed as per normal clinical practice and risk parameters and the derived scores will be re-evaluated.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

34 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Consecutive male and female subjects, over 34 years of age recruited in teh framework of the recall phase of the Moli-sani study.

Male and Female patients with type 2 diabetes without or with cardiovascular or neurological complications

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signature of informed consent;
  • Subjects recruited consecutively during the recall phase of the Moli-sani project.
  • Patients with type 2 diabetes mellitus and vascular or neurological complications attending the IRCCS Neuromed

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand and to want
  • Refusal to sign informed consent.
  • Type 1 diabetes
  • Gestational diabetes.
  • For subjects of the general population, a previous diagnosis of diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
General population
Male and Female subjects (n=1000) over 34 years of age randomly recruited from the participants to the recall phase of the Moli-sani study
Verfahren: New Find-risk questionnaire software
FINDrisk: software with 12 questions to define the risk of diabetes in the general population MyStar Connect: software to guide the diagnosis and the management of diabetes and its complications
Andere Namen:
  • MyStar Connect software (version beta)
Patients with type 2 Diabetes
Male and Female patients with type 2 diabetes (n=550) without (n=200) or with cardiovascular (n=200) or neurological (n=150) complications consecutively admitted to the IRCCS Neuromed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of subjects at high risk for Diabetes
Zeitfenster: 12 months
Risk for type 2 diabetes measured by a structured questionnaires with 11 questions scoring from -1 to 27 and classified in 5 risk categories: Low risk (score>6); Low-medium risk (score 7-11); Medium-high risk (score 12-14); high risk (score 15-20); very high risk (score >20).
12 months
Number of subjects with diabetes
Zeitfenster: 18 months
diabetes diagnosis will be based on fasting plasma glucose (FPG)≥126 mg/dl. The testswill be performed in a laboratory using a certified method. Fasting is defined as no caloric intake for at least 8 h.
18 months
Concentration of glucose in plasma
Zeitfenster: 24 months
Glucose control in patients with diabetes and cardiovascular or neurological complications, measured with plasma glucose criteria, defined as FPG <126 mg/dL (7.0 mmol/L).
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEP3_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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