Zeitliche Längsschnittstudie des Mikrobioms bei Patienten mit Darmkrebs
18. Juli 2023 aktualisiert von: Nicholas Chia, Mayo Clinic
Forscher versuchen herauszufinden, ob bestimmte Mikrobiome Krebs verursachen oder ob sie aufgrund des Vorhandenseins von Krebs Teil des Mikrobioms im Darm sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, wie die Magen-Darm-Bakterien (Mikrobiom) zur Entstehung von Darmkrebs beitragen können und wie sie sich aufgrund von Darmkrebs verändern können. Darüber hinaus werden wir die Merkmale des Mikrobioms untersuchen, die dabei helfen können, die Genesung nach einer Dickdarmresektion vorherzusagen. Dazu vergleichen wir das Mikrobiom von Personen mit Darmkrebs mit denen ohne Darmkrebs.
Die Teilnahme an der Studie umfasst die Entnahme von Stuhlproben vor und nach Ihrer Operation sowie von Proben des restlichen (übrig gebliebenen) Dickdarmgewebes aus Ihrer Operation. Gerne nehmen wir auch optional Proben aus Ihrer Nachsorgekoloskopie mit. Sie können bis zu 5 Jahre an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer A Martin
- Telefonnummer: (507) 266-6404
- E-Mail: martin.jennifer2@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kimberly R Krull
- Telefonnummer: (507) 293-3905
- E-Mail: krull.kimberly@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Jennifer A Martin
- Telefonnummer: 507-266-6404
- E-Mail: martin.jennifer2@mayo.edu
-
Kontakt:
- Kimberly R Krull
- Telefonnummer: (507) 293-6746
- E-Mail: krull.kimberly@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Nicholas Chia, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich einer Darmresektion durch einen standardmäßigen chirurgischen Ansatz in der Mayo Clinic in Rochester, MN, unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, die sich einer Darmresektion durch einen standardmäßigen chirurgischen Ansatz unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Weibchen, die schwanger sind
- Sie erhalten derzeit oder haben in den letzten 2 Wochen eine Strahlentherapie bei Beckenkrebs erhalten.
- Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder haben in den letzten 2 Wochen eine Chemotherapie erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit Darmkrebs
Bei Patienten, die sich einer Darmresektion mit Darmkrebs unterziehen, wird Gewebe und Stuhl entnommen
|
|
Themen zur gutartigen Dickdarmresektion
Bei Probanden, die sich einer kolorektalen Resektion ohne Darmkrebs unterziehen, wird Gewebe und Stuhl entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DNA/RNA-Biomarker
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Biomarker werden durch die Extraktion von DNA/RNA aus Gewebebiopsien definiert und für spezifische Genextraktionen gespeichert.
|
5 Jahre
|
|
Mikrobielle 16S-rDNA-Biomarker
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Proben werden verwendet, um die mikrobiellen 16S-rDNA-Gene teilweise (V3-V5-Region) durch eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zu amplifizieren.
Das PCR-Produkt wird anschließend gereinigt und quantifiziert, bevor es sequenziert wird.
Sie werden auch für die Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS) und die Methylierungssequenzierung (Methyl-Seq) verwendet.
Die RNA wird für RNAseq verwendet.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proteinmessungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Basierend auf unseren ersten Erkenntnissen können Proteinmessungen auch an zusätzlichen Restproben durchgeführt werden.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Chia, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-001536
- 18-009965 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rohester)
- R01CA179243 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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