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Rehabilitation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Wim Janssens, KU Leuven

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines Rehabilitationsprogramms auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit pulmonaler Hypertonie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines personalisierten, teilweise überwachten Rehabilitationsprogramms auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu testen. Das Rehabilitationsprogramm besteht aus 2 Wochen stationärer, 2 Wochen ambulanter und 11 Wochen häuslicher Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine 15-wöchige, randomisierte (1:1) kontrollierte Studie. Patienten in beiden Gruppen werden ihre übliche medizinische Behandlung nicht ändern. Nach 2 klinischen Besuchen (Screening- und Randomisierungsbesuch) werden die Patienten in der Interventionsgruppe einem 15-wöchigen Rehabilitationsprogramm unterzogen, das aus 2 Wochen stationärer, 2 Wochen ambulanter und 11 Wochen häuslicher Rehabilitation besteht. Am Ende der ambulanten Rehabilitationsphase (Woche 4) und des Heimprogramms (Woche 15) werden die klinischen Ergebnisse neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Wim Janssens, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH, Gruppe 1 der Nizza-Klassifikation) und chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH, Gruppe 4)
  • WHO-Funktionsklasse II-III

  • PH diagnostiziert durch Rechtsherzkatheter zeigt:

    1. Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) zu Studienbeginn ≥ 25 mmHg
    2. Lungengefäßwiderstand (PVR) zu Studienbeginn ≥ 240 dyn x s x cm-5
    3. Baseline-Pulmonalkapillarkeildruck (PCWP) ≤ 15 mmHgg
  • Patienten, die eine optimierte konventionelle PH-Therapie erhalten, einschließlich einer intensivierten Behandlung mit Diuretika, und die vor Eintritt in die Studie 2 Monate lang stabil waren.
  • Abgesehen von Diuretika sollte während der gesamten 15-wöchigen Studiendauer keine Änderung der medizinischen Behandlung erwartet werden.
  • Negativer Schwangerschaftstest (β-HCG) zu Beginn der Studie und angemessene Verhütung während der gesamten Studie für Frauen im gebärfähigen Alter
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • PH jeglicher Ursache, die nicht in den Teilnahmekriterien erlaubt ist, z. gleichzeitig mit portaler Hypertonie, komplexen angeborenen Herzfehlern, umgekehrtem Shunt, HIV-Infektion, Verdacht auf eine pulmonale venöse Verschlusskrankheit aufgrund eines Lungenödems bei einem früheren Vasoreaktivitätstest oder auf mit dieser Diagnose vereinbaren abnormen Befunden (Septumfalten oder Lungenödem in hochauflösender Computertomographie). ), angeborene oder erworbene Herzklappenfehler mit klinisch relevanten Myokardfunktionsstörungen, die nicht mit pulmonaler Hypertonie zusammenhängen oder unklare Diagnose
  • Patienten mit Anzeichen einer Rechtsherzdekompensation
  • Gehbehinderung
  • Akute Infektion, Fieber
  • Jegliche Änderung der krankheitsspezifischen Therapie innerhalb der letzten 2 Monate
  • Jeder Proband, der im Laufe dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten soll
  • Schwere Lungenerkrankung: FEV1/FVC < 0,5 und Gesamtlungenkapazität < 70 % des Normalwerts
  • Aktive Myokarditis, instabile Angina pectoris, belastungsinduzierte ventrikuläre Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz, aktive Lebererkrankung, Porphyrie oder Erhöhungen der Serumtransaminasen > 3 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Hämoglobinkonzentration von weniger als 75 % der unteren Normgrenze
  • Systolischer Blutdruck < 85 mmHg
  • Geschichte oder Verdacht auf Unfähigkeit, angemessen zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
EXPERIMENTAL: Rehabilitationsgruppe
15-wöchiges Lungenrehabilitationsprogramm bestehend aus 2 Wochen stationärer, 2 Wochen ambulanter und 11 Wochen häuslicher Rehabilitation.
Sonstiges: Lungenrehabilitation

Rehabilitationsprogramm bestehend aus 2 Wochen stationär (angeleitetes Training 5 Mal pro Woche), 2 Wochen ambulant (angeleitetes Training 3 Mal pro Woche) und 11 Wochen Heimtraining (wöchentlicher Anruf).

Während der stationären Phase erhalten die Patienten zusätzlich zu den betreuten Schulungen eine Beratung durch die Ernährungsberaterin, PH-Psychologin, Sozialarbeiterin und Fachkrankenschwester. Während der ambulanten Rehabilitationsphase haben die Patienten 2 Sitzungen mit dem Ergotherapeuten.

Jede betreute Trainingseinheit beinhaltet:

  1. Intervalltraining auf einem Cyclo-Ergometer
  2. Krafttraining der oberen und unteren Extremitäten
  3. Geführte Wanderungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 15 Wochen
Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke, gemessen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und am Ende der Studie (15 Wochen nach Randomisierung).
Baseline, 4 Wochen, 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der zeitlichen Veränderung zwischen der Rehabilitations- und der Kontrollgruppe in SF-36
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 15 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem umfassend validierten generischen HRQoL-Fragebogen, dem 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36), gemessen. Dieser Fragebogen umfasst zwei Hauptwerte mit einer körperlichen Komponente und einer emotionalen Komponentenskala und acht Subskalen. Der Score liegt zwischen 0 und 100, höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Der Fragebogen ist selbstverwaltet und wird auf Papier ausgefüllt
Baseline, 4 Wochen, 15 Wochen
Unterschied in der zeitlichen Veränderung zwischen der Rehabilitations- und der Kontrollgruppe in EmPHasis-10.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 15 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem EmPHasis-10-Fragebogen gemessen, der die Auswirkungen von PH auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Der Score liegt zwischen 0 und 50, höhere Scores weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline, 4 Wochen, 15 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu 15 Wochen zwischen der Rehabilitation und der Kontrollgruppe in der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
Die Funktionsklassifikation der WHO reicht von Klasse I (Patienten mit PH, aber ohne Einschränkung der körperlichen Aktivität im Ruhezustand) bis Klasse IV (Patienten mit PH, die keine körperliche Aktivität ohne Symptome ausführen können). Die WHO-Funktionsklasse ist ein aussagekräftiger Prädiktor für das Überleben von Patienten mit PH.
Grundlinie, 15 Wochen
Unterschied in der zeitlichen Veränderung zwischen der Rehabilitations- und der Kontrollgruppe in Borgscale am Ende des 6MWD-Tests
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 15 Wochen
Am Ende des sechsminütigen Gehtests wird eine Borg-Skala (0-10) zu Dyspnoe und Müdigkeit angezeigt. Der Score liegt zwischen 0 und 10, ein höherer Score bedeutet mehr Symptome von Dyspnoe/Müdigkeit.
Baseline, 4 Wochen, 15 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 15 Wochen zwischen der Rehabilitation und der Kontrollgruppe bei maximaler Belastungskapazität
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
Die maximale Trainingskapazität wird durch einen maximalen inkrementellen Radfahrtest bewertet. Nach einer 2-minütigen Ruhephase und 3 Minuten unbelastetem Radfahren beginnen die Patienten mit 20 W und radeln bis zur Symptomlinderung mit einer inkrementellen Arbeitsbelastung von 10 W/min. Sauerstoffverbrauch, Kohlendioxidausstoß und Ventilation werden Atemzug für Atemzug gemessen (Vmax-Serie, SensorMedics, Anaheim, CA). Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich registriert. Spitzenbelastung, Sauerstoffverbrauch (VO2 max), Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Beatmung und VE/VCO2-Steigung werden abgerufen.
Grundlinie, 15 Wochen
Unterschied in der zeitlichen Veränderung zwischen der Rehabilitations- und der Kontrollgruppe bei objektiv gemessener körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 15 Wochen
Zu jedem Zeitpunkt wird die körperliche Aktivität 1 Woche lang mit einem für die Verwendung bei Patienten mit Atemwegserkrankungen validierten Monitor für körperliche Aktivität gemessen. Die Patienten werden gebeten, den Monitor während der Wachstunden zu tragen. Als Ergebnisse werden die durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag und die Zeit, die mit Aktivitäten von mindestens mäßiger Intensität verbracht wird, abgerufen.
Baseline, 4 Wochen, 15 Wochen
Unterschied in der zeitlichen Veränderung zwischen Rehabilitations- und Kontrollgruppe bei Angst- und Depressionssymptomen (HADs-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 15 Wochen
Die Symptome von Angst und Depression werden anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala bewertet. Dieser Fragebogen ist selbstverwaltet und wird auf Papier ausgefüllt. Höhere Werte weisen auf mehr Angst-/Depressionssymptome hin.
Baseline, 4 Wochen, 15 Wochen
Unterschied in der zeitlichen Veränderung zwischen der Rehabilitations- und der Kontrollgruppe bei der isometrischen Quadrizepskraft
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 15 Wochen
Eine isometrische maximale willentliche Kontraktion des rechten Quadrizepsmuskels wird unter Verwendung des Biodex-Dynamometers durchgeführt, wobei der Patient mit einer 90°-Hüft- und 60°-Kniebeugung sitzt. Die beste von 3 reproduzierbaren Messungen wird als Maß für die Quadrizepskraft abgerufen.
Baseline, 4 Wochen, 15 Wochen
Änderung der echokardiographisch gemessenen Hämodynamik zwischen der Rehabilitation und der Kontrollgruppe gegenüber dem Ausgangswert auf 15 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
Hämodynamik gemessen durch Echokardiographie in Ruhe und während eines symptombegrenzenden Belastungstests. Die folgenden Ergebnisse werden untersucht: Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene, Änderung der Gewebe-Doppler-Bildgebung, Änderung der linksventrikulären Pumpfunktion, Änderung der rechtsventrikulären Pumpfunktion, Änderung der Dicke des interventrikulären Septums, Änderung der Größe der unteren Hohlvene, Änderung des systolischen pulmonalarteriellen Drucks, Änderung des linksventrikulären Exzentrizitätsindex, Änderung des Tei-Index, Änderung des rechtsventrikulären Bereichs, Änderung des rechten Vorhofbereichs
Grundlinie, 15 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 15 Wochen zwischen der Rehabilitation und der Kontrollgruppe im Verhältnis der Patienten, die die MID in 6MWD überschritten haben
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
MID wird als Anstieg von mindestens 30 m definiert
Grundlinie, 15 Wochen
Änderung der Herzfunktion gemessen durch MRT (optional) von der Grundlinie auf 15 Wochen zwischen der Rehabilitation und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
MRT-Untersuchung in Ruhe und während des Trainings kombiniert mit Rechtsherzkatheter und Blutentnahme vor und nach dem Trainingsprotokoll.
Grundlinie, 15 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Patienten werden zu Besuchen beim Hausarzt und Krankenhausaufenthalten aus medizinischen Gründen befragt, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu kontrollieren. Auf halbstrukturierte Weise werden das Auftreten von übungsbedingten und nicht übungsbedingten unerwünschten Ereignissen erfasst.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Janssens, Prof, University hospitals Leuven, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61141

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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