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Behandlung der frühen Kniearthrose mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe

15. September 2020 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit autologer, aus Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Stammzellen bei der Behandlung von früher Kniegelenksarthrose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von autologen adipösen mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung von früher Kniearthritis zu untersuchen. Der Forscher glaubt, dass autologe mesenchymale Fettstammzellen Schmerzen lindern, die Kniefunktion verbessern, die Regeneration des Knieknorpels fördern und die Lebenszufriedenheit der Patienten verbessern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entnahmen Bauchfett von acht Patienten, extrahierten autologe mesenchymale Fettstammzellen und injizierten sie in das Kniegelenk der Patienten. Die Daten wurden nach der Operation regelmäßig nachverfolgt und mit denen vor der Operation verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre, männlich und weiblich, Patient verträgt Operation;
  • Klinische Diagnose einer degenerativen Arthritis im Frühstadium anhand von Röntgenkriterien und körperlicher Untersuchung;
  • Offensichtlich extraartikuläre Fehlbildung;
  • Krankheitsverlauf ≥ sechs Monate;
  • Keine Medikamente gegen Kniearthrose in den letzten drei Monaten
  • Ausgewertet hat kein Krebsrisiko;
  • Probanden, die die Einwilligungserklärung für diese Studie verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Gelenkverletzung;
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen, wie kardiovaskulärem, zerebrovaskulärem, Leber-, Nieren- und hämatopoetischem System und Psychosen;
  • Krebspatienten;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Patienten mit allergischer Konstitution;
  • Positive Serologie für HIV-1 oder HIV-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-Hepatitis-C-Virus -Ak), Hepatitis C (Anti-Hepatitis-C-Virus -Ak) und Syphilis;
  • Innerhalb von 6 Monaten eine andere offene Operation im Zusammenhang mit einer Knieoperation erhalten;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Nichteinhaltung der Einschlusskriterien, Nichteinhaltung des Forschungsansatzes oder unvollständige Daten, die sich auf die Heilwirkung oder die Sicherheitsbeurteilung auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus autologem Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen
Patienten, die eine intraartikuläre Injektion von autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fett erhalten
Autologe, aus Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen werden aus menschlichem Bauchfett extrahiert, das zerkleinert, gefiltert und durch ein spezielles Gerät sofort in die Gelenkhöhle zurückgeführt wird.
50 ml Bauchfett wurden durch abdominale Fettabsaugung extrahiert, um autologe, aus Fett stammende mesenchymale Stammzellen herzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus für spezielle Chirurgie Knie-Score postoperativ 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Der Knie-Score des Krankenhauses für spezielle Chirurgie ist ein Kniefunktions-Scoring-System mit einer vollen Punktzahl von 100. 0 bedeutet den Verlust der Kniefunktion, 100 bedeutet die beste Kniefunktion und je größer der Wert, desto besser die Kniefunktion.
1 Monat postoperativ
Krankenhaus für spezielle Chirurgie Knie-Score postoperativ 3 Monate
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Der Knie-Score des Krankenhauses für spezielle Chirurgie ist ein Kniefunktions-Scoring-System mit einer vollen Punktzahl von 100. 0 bedeutet den Verlust der Kniefunktion, 100 bedeutet die beste Kniefunktion und je größer der Wert, desto besser die Kniefunktion.
postoperativ 3 Monate
Krankenhaus für spezielle Chirurgie Knie-Score postoperativ 6 Monate
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Der Knie-Score des Krankenhauses für spezielle Chirurgie ist ein Kniefunktions-Scoring-System mit einer vollen Punktzahl von 100. 0 bedeutet den Verlust der Kniefunktion, 100 bedeutet die beste Kniefunktion und je größer der Wert, desto besser die Kniefunktion.
postoperativ 6 Monate
Visuelle Analogskala Postoperativ 1 Monat
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt aus der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
Postoperativ 1 Monat
Visuelle Analogskala Postoperativ 3 Monate
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt aus der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
Postoperativ 3 Monate
Visuelle Analogskala Postoperativ 6 Monate
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt aus der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
Postoperativ 6 Monate
Hocken bis Stehzeit postoperativ 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Der Patient hockte sich auf den Boden und stand dann fünfmal hintereinander vollständig auf, wobei er die erforderliche Zeit aufzeichnete.
1 Monat postoperativ
Hocken bis Stehzeit postoperativ 3 Monate
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Der Patient hockte sich auf den Boden und stand dann fünfmal hintereinander vollständig auf, wobei er die erforderliche Zeit aufzeichnete.
postoperativ 3 Monate
Squatting to Standing Time postoperativ 6 Monate
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Der Patient hockte sich auf den Boden und stand dann fünfmal hintereinander vollständig auf, wobei er die erforderliche Zeit aufzeichnete.
postoperativ 6 Monate
Bewertung der Knorpelreparatur im MRT postoperativ 3 Monate
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Das Recht-Kriterium wurde zur Einstufung der Gelenkknorpelverletzung des Kniegelenks verwendet, einschließlich Grad 0–IV, bei dem: Grad 0, normaler Gelenkknorpel, kein offensichtliches abnormales Signal gefunden wurde; Grad 1, die Schichtstruktur des Knorpels verschwand, und es gab fokale Bereiche mit geringem Signal, aber die Oberfläche war glatt; Grad 2, die Oberfläche des Knorpels war unregelmäßig, die Tiefe der Knorpelverletzung betrug weniger als 50 % der Knorpeldicke; Grad 3, die Knorpeloberfläche war schwer. Der Verletzungsgrad ist unregelmäßig, die Verletzungstiefe beträgt mehr als 50 % der Knorpeldicke oder geht durch die gesamte Schicht, aber die Knorpeloberfläche ist nicht vollständig abgeblättert; Grad IV, Knorpeldefekt in voller Dicke, Gelenkknorpelschaden tief in der Kortikalis, subchondraler Knochen freigelegt.
postoperativ 3 Monate
Bewertung der Knorpelreparatur im MRT postoperativ 6 Monate
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Das Recht-Kriterium wurde zur Einstufung der Gelenkknorpelverletzung des Kniegelenks verwendet, einschließlich Grad 0–IV, bei dem: Grad 0, normaler Gelenkknorpel, kein offensichtliches abnormales Signal gefunden wurde; Grad 1, die Schichtstruktur des Knorpels verschwand, und es gab fokale Bereiche mit geringem Signal, aber die Oberfläche war glatt; Grad 2, die Oberfläche des Knorpels war unregelmäßig, die Tiefe der Knorpelverletzung betrug weniger als 50 % der Knorpeldicke; Grad 3, die Knorpeloberfläche war schwer. Der Verletzungsgrad ist unregelmäßig, die Verletzungstiefe beträgt mehr als 50 % der Knorpeldicke oder geht durch die gesamte Schicht, aber die Knorpeloberfläche ist nicht vollständig abgeblättert; Grad IV, Knorpeldefekt in voller Dicke, Gelenkknorpelschaden tief in der Kortikalis, subchondraler Knochen freigelegt.
postoperativ 6 Monate
Grad der Meniskusverletzung im MRT postoperativ 3 Monate
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate

Die Kriterien von Stoller wurden bei der Klassifizierung von Meniskusverletzungen verwendet, einschließlich der Grade 0–3, bei denen: Grad 0, die Form des Meniskus regelmäßig, vollständig und sogar signalarm war; 1 Grad, fokale Ellipse oder kreisförmiges hohes Signal erschien im Meniskus, das sich nicht bis zur Gelenkfläche und zum Rand des Meniskus erstreckte; Grad 2 zeigte der Meniskus ein horizontales lineares hohes Signal, das sich bis zum Gelenkrand des Meniskus erstreckte.

Aber es ging nicht über die Gelenkfläche hinaus; bei Grad III war die Form des Meniskus unregelmäßig und unvollständig. Ein unregelmäßiges oder lineares hohes Signal erschien im Meniskus und erstreckte sich bis zur Gelenkfläche des Meniskus. Die Symptome der Grade I und II der Meniskusverletzung waren mild, was auf eine Meniskusdegeneration hindeutet, und die Symptome von Grad III, die auf einen Meniskusriss hindeuteten.

postoperativ 3 Monate
Grad der Meniskusverletzung im MRT postoperativ 6 Monate
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate

Die Kriterien von Stoller wurden bei der Klassifizierung von Meniskusverletzungen verwendet, einschließlich der Grade 0–3, bei denen: Grad 0, die Form des Meniskus regelmäßig, vollständig und sogar signalarm war; 1 Grad, fokale Ellipse oder kreisförmiges hohes Signal erschien im Meniskus, das sich nicht bis zur Gelenkfläche und zum Rand des Meniskus erstreckte; Grad 2 zeigte der Meniskus ein horizontales lineares hohes Signal, das sich bis zum Gelenkrand des Meniskus erstreckte.

Aber es ging nicht über die Gelenkfläche hinaus; bei Grad III war die Form des Meniskus unregelmäßig und unvollständig. Ein unregelmäßiges oder lineares hohes Signal erschien im Meniskus und erstreckte sich bis zur Gelenkfläche des Meniskus. Die Symptome der Grade I und II der Meniskusverletzung waren mild, was auf eine Meniskusdegeneration hindeutet, und die Symptome von Grad III, die auf einen Meniskusriss hindeuteten.

postoperativ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten postoperativ 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Der Zufriedenheitsgrad der Patienten mit dem Behandlungseffekt, volle Punktzahl von 10 Punkten, 1 bedeutet überhaupt nicht zufrieden, 10 bedeutet sehr zufrieden.
1 Monat postoperativ
Zufriedenheit der Patienten postoperativ 3 Monate
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Der Zufriedenheitsgrad der Patienten mit dem Behandlungseffekt, volle Punktzahl von 10 Punkten, 1 bedeutet überhaupt nicht zufrieden, 10 bedeutet sehr zufrieden.
postoperativ 3 Monate
Zufriedenheit der Patienten postoperativ 6 Monate
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Der Zufriedenheitsgrad der Patienten mit dem Behandlungseffekt, volle Punktzahl von 10 Punkten, 1 bedeutet überhaupt nicht zufrieden, 10 bedeutet sehr zufrieden.
postoperativ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erhebung von individuellen Teilnehmerdaten bedarf der Zustimmung von Peilai Liu, dem Verantwortlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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