- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03956719
Behandlung der frühen Kniearthrose mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe
Wirksamkeit und Sicherheit autologer, aus Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Stammzellen bei der Behandlung von früher Kniegelenksarthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre, männlich und weiblich, Patient verträgt Operation;
- Klinische Diagnose einer degenerativen Arthritis im Frühstadium anhand von Röntgenkriterien und körperlicher Untersuchung;
- Offensichtlich extraartikuläre Fehlbildung;
- Krankheitsverlauf ≥ sechs Monate;
- Keine Medikamente gegen Kniearthrose in den letzten drei Monaten
- Ausgewertet hat kein Krebsrisiko;
- Probanden, die die Einwilligungserklärung für diese Studie verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Akute Gelenkverletzung;
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen, wie kardiovaskulärem, zerebrovaskulärem, Leber-, Nieren- und hämatopoetischem System und Psychosen;
- Krebspatienten;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Patienten mit allergischer Konstitution;
- Positive Serologie für HIV-1 oder HIV-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-Hepatitis-C-Virus -Ak), Hepatitis C (Anti-Hepatitis-C-Virus -Ak) und Syphilis;
- Innerhalb von 6 Monaten eine andere offene Operation im Zusammenhang mit einer Knieoperation erhalten;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Nichteinhaltung der Einschlusskriterien, Nichteinhaltung des Forschungsansatzes oder unvollständige Daten, die sich auf die Heilwirkung oder die Sicherheitsbeurteilung auswirken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aus autologem Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen
Patienten, die eine intraartikuläre Injektion von autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fett erhalten
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Autologe, aus Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen werden aus menschlichem Bauchfett extrahiert, das zerkleinert, gefiltert und durch ein spezielles Gerät sofort in die Gelenkhöhle zurückgeführt wird.
50 ml Bauchfett wurden durch abdominale Fettabsaugung extrahiert, um autologe, aus Fett stammende mesenchymale Stammzellen herzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhaus für spezielle Chirurgie Knie-Score postoperativ 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Der Knie-Score des Krankenhauses für spezielle Chirurgie ist ein Kniefunktions-Scoring-System mit einer vollen Punktzahl von 100.
0 bedeutet den Verlust der Kniefunktion, 100 bedeutet die beste Kniefunktion und je größer der Wert, desto besser die Kniefunktion.
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1 Monat postoperativ
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Krankenhaus für spezielle Chirurgie Knie-Score postoperativ 3 Monate
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
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Der Knie-Score des Krankenhauses für spezielle Chirurgie ist ein Kniefunktions-Scoring-System mit einer vollen Punktzahl von 100.
0 bedeutet den Verlust der Kniefunktion, 100 bedeutet die beste Kniefunktion und je größer der Wert, desto besser die Kniefunktion.
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postoperativ 3 Monate
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Krankenhaus für spezielle Chirurgie Knie-Score postoperativ 6 Monate
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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Der Knie-Score des Krankenhauses für spezielle Chirurgie ist ein Kniefunktions-Scoring-System mit einer vollen Punktzahl von 100.
0 bedeutet den Verlust der Kniefunktion, 100 bedeutet die beste Kniefunktion und je größer der Wert, desto besser die Kniefunktion.
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postoperativ 6 Monate
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Visuelle Analogskala Postoperativ 1 Monat
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
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Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier.
Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an.
Der Patient wählt einen Punkt aus der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
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Postoperativ 1 Monat
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Visuelle Analogskala Postoperativ 3 Monate
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier.
Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an.
Der Patient wählt einen Punkt aus der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
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Postoperativ 3 Monate
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Visuelle Analogskala Postoperativ 6 Monate
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier.
Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an.
Der Patient wählt einen Punkt aus der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
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Postoperativ 6 Monate
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Hocken bis Stehzeit postoperativ 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Der Patient hockte sich auf den Boden und stand dann fünfmal hintereinander vollständig auf, wobei er die erforderliche Zeit aufzeichnete.
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1 Monat postoperativ
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Hocken bis Stehzeit postoperativ 3 Monate
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
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Der Patient hockte sich auf den Boden und stand dann fünfmal hintereinander vollständig auf, wobei er die erforderliche Zeit aufzeichnete.
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postoperativ 3 Monate
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Squatting to Standing Time postoperativ 6 Monate
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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Der Patient hockte sich auf den Boden und stand dann fünfmal hintereinander vollständig auf, wobei er die erforderliche Zeit aufzeichnete.
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postoperativ 6 Monate
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Bewertung der Knorpelreparatur im MRT postoperativ 3 Monate
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
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Das Recht-Kriterium wurde zur Einstufung der Gelenkknorpelverletzung des Kniegelenks verwendet, einschließlich Grad 0–IV, bei dem: Grad 0, normaler Gelenkknorpel, kein offensichtliches abnormales Signal gefunden wurde; Grad 1, die Schichtstruktur des Knorpels verschwand, und es gab fokale Bereiche mit geringem Signal, aber die Oberfläche war glatt; Grad 2, die Oberfläche des Knorpels war unregelmäßig, die Tiefe der Knorpelverletzung betrug weniger als 50 % der Knorpeldicke; Grad 3, die Knorpeloberfläche war schwer.
Der Verletzungsgrad ist unregelmäßig, die Verletzungstiefe beträgt mehr als 50 % der Knorpeldicke oder geht durch die gesamte Schicht, aber die Knorpeloberfläche ist nicht vollständig abgeblättert; Grad IV, Knorpeldefekt in voller Dicke, Gelenkknorpelschaden tief in der Kortikalis, subchondraler Knochen freigelegt.
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postoperativ 3 Monate
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Bewertung der Knorpelreparatur im MRT postoperativ 6 Monate
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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Das Recht-Kriterium wurde zur Einstufung der Gelenkknorpelverletzung des Kniegelenks verwendet, einschließlich Grad 0–IV, bei dem: Grad 0, normaler Gelenkknorpel, kein offensichtliches abnormales Signal gefunden wurde; Grad 1, die Schichtstruktur des Knorpels verschwand, und es gab fokale Bereiche mit geringem Signal, aber die Oberfläche war glatt; Grad 2, die Oberfläche des Knorpels war unregelmäßig, die Tiefe der Knorpelverletzung betrug weniger als 50 % der Knorpeldicke; Grad 3, die Knorpeloberfläche war schwer.
Der Verletzungsgrad ist unregelmäßig, die Verletzungstiefe beträgt mehr als 50 % der Knorpeldicke oder geht durch die gesamte Schicht, aber die Knorpeloberfläche ist nicht vollständig abgeblättert; Grad IV, Knorpeldefekt in voller Dicke, Gelenkknorpelschaden tief in der Kortikalis, subchondraler Knochen freigelegt.
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postoperativ 6 Monate
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Grad der Meniskusverletzung im MRT postoperativ 3 Monate
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
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Die Kriterien von Stoller wurden bei der Klassifizierung von Meniskusverletzungen verwendet, einschließlich der Grade 0–3, bei denen: Grad 0, die Form des Meniskus regelmäßig, vollständig und sogar signalarm war; 1 Grad, fokale Ellipse oder kreisförmiges hohes Signal erschien im Meniskus, das sich nicht bis zur Gelenkfläche und zum Rand des Meniskus erstreckte; Grad 2 zeigte der Meniskus ein horizontales lineares hohes Signal, das sich bis zum Gelenkrand des Meniskus erstreckte. Aber es ging nicht über die Gelenkfläche hinaus; bei Grad III war die Form des Meniskus unregelmäßig und unvollständig. Ein unregelmäßiges oder lineares hohes Signal erschien im Meniskus und erstreckte sich bis zur Gelenkfläche des Meniskus. Die Symptome der Grade I und II der Meniskusverletzung waren mild, was auf eine Meniskusdegeneration hindeutet, und die Symptome von Grad III, die auf einen Meniskusriss hindeuteten. |
postoperativ 3 Monate
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Grad der Meniskusverletzung im MRT postoperativ 6 Monate
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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Die Kriterien von Stoller wurden bei der Klassifizierung von Meniskusverletzungen verwendet, einschließlich der Grade 0–3, bei denen: Grad 0, die Form des Meniskus regelmäßig, vollständig und sogar signalarm war; 1 Grad, fokale Ellipse oder kreisförmiges hohes Signal erschien im Meniskus, das sich nicht bis zur Gelenkfläche und zum Rand des Meniskus erstreckte; Grad 2 zeigte der Meniskus ein horizontales lineares hohes Signal, das sich bis zum Gelenkrand des Meniskus erstreckte. Aber es ging nicht über die Gelenkfläche hinaus; bei Grad III war die Form des Meniskus unregelmäßig und unvollständig. Ein unregelmäßiges oder lineares hohes Signal erschien im Meniskus und erstreckte sich bis zur Gelenkfläche des Meniskus. Die Symptome der Grade I und II der Meniskusverletzung waren mild, was auf eine Meniskusdegeneration hindeutet, und die Symptome von Grad III, die auf einen Meniskusriss hindeuteten. |
postoperativ 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Patienten postoperativ 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Der Zufriedenheitsgrad der Patienten mit dem Behandlungseffekt, volle Punktzahl von 10 Punkten, 1 bedeutet überhaupt nicht zufrieden, 10 bedeutet sehr zufrieden.
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1 Monat postoperativ
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Zufriedenheit der Patienten postoperativ 3 Monate
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
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Der Zufriedenheitsgrad der Patienten mit dem Behandlungseffekt, volle Punktzahl von 10 Punkten, 1 bedeutet überhaupt nicht zufrieden, 10 bedeutet sehr zufrieden.
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postoperativ 3 Monate
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Zufriedenheit der Patienten postoperativ 6 Monate
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
|
Der Zufriedenheitsgrad der Patienten mit dem Behandlungseffekt, volle Punktzahl von 10 Punkten, 1 bedeutet überhaupt nicht zufrieden, 10 bedeutet sehr zufrieden.
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postoperativ 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu D, Xu J, Liu F, Wang X, Mao Y, Zhu Z. Subchondral bone changes and the impacts on joint pain and articular cartilage degeneration in osteoarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2016 Sep-Oct;34(5):929-934. Epub 2016 Aug 31.
- Wilusz RE, Sanchez-Adams J, Guilak F. The structure and function of the pericellular matrix of articular cartilage. Matrix Biol. 2014 Oct;39:25-32. doi: 10.1016/j.matbio.2014.08.009. Epub 2014 Aug 27.
- Chareancholvanich K, Pornrattanamaneewong C, Narkbunnam R. Increased cartilage volume after injection of hyaluronic acid in osteoarthritis knee patients who underwent high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jun;22(6):1415-23. doi: 10.1007/s00167-013-2735-1. Epub 2013 Oct 27.
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Awad ME, Hussein KA, Helwa I, Abdelsamid MF, Aguilar-Perez A, Mohsen I, Hunter M, Hamrick MW, Isales CM, Elsalanty M, Hill WD, Fulzele S. Meta-Analysis and Evidence Base for the Efficacy of Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Knee Cartilage Repair: Methodological Guidelines and Quality Assessment. Stem Cells Int. 2019 Apr 7;2019:3826054. doi: 10.1155/2019/3826054. eCollection 2019.
- Senn-Malashonak A, Wallek S, Schmidt K, Rosenhagen A, Vogt L, Bader P, Banzer W. Psychophysical effects of an exercise therapy during pediatric stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Bone Marrow Transplant. 2019 Nov;54(11):1827-1835. doi: 10.1038/s41409-019-0535-z. Epub 2019 May 14.
- Browne JA, Nho SJ, Goodman SB, Callaghan JJ, Della Valle CJ. Stem Cells and Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Hip and Knee Arthritis: Enthusiasm Outpaces Science. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1049-1050. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.074. Epub 2019 Apr 3. No abstract available.
- Strotman PK, Novicoff WM, Nelson SJ, Browne JA. Increasing Public Interest in Stem Cell Injections for Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Google Trends Analysis. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1053-1057. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.002. Epub 2019 Mar 8.
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Klinische Studien zur Knie Arthrose
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