- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03957187
Prävalenz und klinische Begleitpersonen von Eisenmangel bei Patienten mit Vorhofflimmern (AID-AF)
Prävalenz und klinische Begleitpersonen von Eisenmangel bei Patienten mit Vorhofflimmern (AID-AF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist die häufigste chronische Arrhythmie mit steigender Prävalenz in Industrie- und Entwicklungsländern. Die geschätzte Zahl der Menschen, die mit chronischem Vorhofflimmern leben, beträgt weltweit 33 Millionen. In Industrie- und Entwicklungsländern nimmt die Zahl älterer Menschen stetig zu und die Inzidenz variiert je nach regionalen Unterschieden zwischen 0,21 und 0,41/1000 Personenjahren. Ungefähr die Hälfte der Fälle von Vorhofflimmern sind permanent (chronisch), 25 % sind paroxysmal (endet innerhalb einer Woche) und 25 % sind persistierendes Vorhofflimmern (endet eine Woche lang, spontan oder Intervention).
Die Symptome und Anzeichen von Vorhofflimmern variieren von Person zu Person, und das klinische Bild tritt bei einer Vielzahl von Zuständen auf, die von asymptomatischen Ereignissen bis hin zu thromboembolischen Ereignissen oder Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz reichen. Die häufigsten Symptome sind; Herzklopfen, Müdigkeit, Belastungsintoleranz und systemische thromboembolische Ereignisse bei Patienten, die keine angemessene Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten. Langfristige Nachsorge, insbesondere bei Patienten mit persistierendem und permanentem Vorhofflimmern, führt zu einer erhaltenen Ejektionsfraktionsherzinsuffizienz und Rechtsherzinsuffizienz. Die Prävention thromboembolischer Ereignisse ist der wichtigste Ansatz. Patienten mit paroxysmalem, persistierendem und permanentem Vorhofflimmern müssen eine lebenslange orale Antikoagulationstherapie erhalten, wenn sie ein hohes Risiko für die Entwicklung thromboembolischer Ereignisse haben. Bei Patienten mit oraler Antikoagulanzientherapie steigt das Blutungsrisiko und es treten hämorrhagische Ereignisse auf, die von lebensbedrohlichem asymptomatischem Blutverlust bis hin zu tödlicher Hirnblutung reichen.
Vorhofflimmern gilt als chronisch entzündliche Erkrankung. Sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei Patienten mit Herzerkrankungen können Entzündungsmediatoren die Vorhofelektrophysiologie und -struktur verändern und dadurch die Neigung zur Entwicklung von Vorhofflimmern erhöhen. Eine enorme Anzahl von Studien zeigte einen klaren Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und thromboembolischen Ereignissen bei Vorhofflimmern.
Anämie ist ein häufig auftretendes Problem bei Patienten mit Vorhofflimmern mit einer Prävalenz von 12,3 %. Bestehende Studien deuteten auf einen Zusammenhang zwischen Anämie und thromboembolischen Ereignissen bei Vorhofflimmern hin. Aktuelle Beweise unterstützen jedoch, dass es sich um einen Marker für ein erhöhtes Blutungsrisiko nach Antikoagulanzientherapie handelt, und zwei Blutungsrisiko-Scores (ATRIA und HEAMORRHAGES) schlossen das Vorhandensein einer Anämie als Bestandteil der Risikobewertung ein.
Trotz eines klaren Zusammenhangs zwischen Anämie und ungünstigen Ereignissen bei Vorhofflimmern hat bisher keine der Studien die Art der Anämie bei diesen Patienten bestimmt. In einer vorläufigen monozentrischen Studie mit einer relativ begrenzten Fallzahl (n = 101) wurde gezeigt, dass 47,6 % der Patienten mit Vorhofflimmern gemäß den für Patienten mit Herzinsuffizienz verwendeten Kriterien eine ID hatten. B12-Mangel (9,9 %) und Folsäure-Mangel (12,9 %) waren seltener Auch in derselben Studie wurde festgestellt, dass die Prävalenz von ID in der Gruppe mit permanentem Vorhofflimmern doppelt so häufig war wie in der Gruppe mit paroxysmalem Vorhofflimmern, was darauf hindeutet, dass ID ist verbunden mit hochempfindlichen C-reaktiven Protein- und N-terminalen proBNP-Spiegeln. Die Validierung dieser Studienergebnisse in einer größeren, nicht retrospektiven Fallgruppe und der klinischen Determinanten der ID bei Patienten mit Vorhofflimmern wird bei der klinischen Bewertung von Patienten und bei der Planung möglicher Behandlungsalternativen hilfreich sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dilek Ural, Prof.
- Telefonnummer: +90 212 338 10 00
- E-Mail: dural@ku.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Koç University
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Kontakt:
- Dilek Ural, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit paroxysmalem, persistierendem und permanentem nicht-valvulärem Vorhofflimmern
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 0,50
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
- Patienten mit offensichtlichen Symptomen und Anzeichen einer Herzinsuffizienz
- Patienten mit einer bekannten chronisch entzündlichen Erkrankung
- Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung
- Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten eine Eisenmangelbehandlung erhalten hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Eisenmangel bei Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Um die Prävalenz von Eisenmangel bei Patienten mit Vorhofflimmern abzuschätzen
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Bei der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Prävalenz von Eisenmangel bei Patienten mit paroxysmalem, persistierendem und permanentem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Abschätzung der Prävalenz von Eisenmangel bei Patienten mit paroxysmalem, persistierendem und permanentem Vorhofflimmern bei Aufnahme in die Studie.
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Bei der Immatrikulation
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Beurteilung des Verhältnisses von Eisenmangel zur Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Die Funktionsfähigkeit der Patienten wird mit einem 6-Minuten-Gehtest beurteilt
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Bei der Immatrikulation
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Bewertung des Verhältnisses von Eisenmangel zum Thromboembolie-Risiko-Score
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Thromboembolische Risiken werden anhand des CHADSVASC-Scores bewertet
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Bei der Immatrikulation
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Bewertung des Verhältnisses von Eisenmangel zum Blutungsrisiko-Score
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Das Blutungsrisiko wird anhand des HASBLED-Scores bewertet
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Bei der Immatrikulation
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Bewertung der Beziehung zwischen Eisenmangel und hs-CRP-Spiegel
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Der hs-CRP-Wert (Milligramm/Liter) wird bei Patienten mit paroxysmalem, persistierendem und permanentem Vorhofflimmern bei der Aufnahme gemessen
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Bei der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek Ural, Prof., Koç University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AID-AF 2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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