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Prävalenz und klinische Begleitpersonen von Eisenmangel bei Patienten mit Vorhofflimmern (AID-AF)

11. März 2022 aktualisiert von: Koç University

Prävalenz und klinische Begleitpersonen von Eisenmangel bei Patienten mit Vorhofflimmern (AID-AF)

Um die Prävalenz von Eisenmangel (ID) bei Patienten mit Vorhofflimmern abzuschätzen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste chronische Arrhythmie mit steigender Prävalenz in Industrie- und Entwicklungsländern. Die geschätzte Zahl der Menschen, die mit chronischem Vorhofflimmern leben, beträgt weltweit 33 Millionen. In Industrie- und Entwicklungsländern nimmt die Zahl älterer Menschen stetig zu und die Inzidenz variiert je nach regionalen Unterschieden zwischen 0,21 und 0,41/1000 Personenjahren. Ungefähr die Hälfte der Fälle von Vorhofflimmern sind permanent (chronisch), 25 % sind paroxysmal (endet innerhalb einer Woche) und 25 % sind persistierendes Vorhofflimmern (endet eine Woche lang, spontan oder Intervention).

Die Symptome und Anzeichen von Vorhofflimmern variieren von Person zu Person, und das klinische Bild tritt bei einer Vielzahl von Zuständen auf, die von asymptomatischen Ereignissen bis hin zu thromboembolischen Ereignissen oder Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz reichen. Die häufigsten Symptome sind; Herzklopfen, Müdigkeit, Belastungsintoleranz und systemische thromboembolische Ereignisse bei Patienten, die keine angemessene Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten. Langfristige Nachsorge, insbesondere bei Patienten mit persistierendem und permanentem Vorhofflimmern, führt zu einer erhaltenen Ejektionsfraktionsherzinsuffizienz und Rechtsherzinsuffizienz. Die Prävention thromboembolischer Ereignisse ist der wichtigste Ansatz. Patienten mit paroxysmalem, persistierendem und permanentem Vorhofflimmern müssen eine lebenslange orale Antikoagulationstherapie erhalten, wenn sie ein hohes Risiko für die Entwicklung thromboembolischer Ereignisse haben. Bei Patienten mit oraler Antikoagulanzientherapie steigt das Blutungsrisiko und es treten hämorrhagische Ereignisse auf, die von lebensbedrohlichem asymptomatischem Blutverlust bis hin zu tödlicher Hirnblutung reichen.

Vorhofflimmern gilt als chronisch entzündliche Erkrankung. Sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei Patienten mit Herzerkrankungen können Entzündungsmediatoren die Vorhofelektrophysiologie und -struktur verändern und dadurch die Neigung zur Entwicklung von Vorhofflimmern erhöhen. Eine enorme Anzahl von Studien zeigte einen klaren Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und thromboembolischen Ereignissen bei Vorhofflimmern.

Anämie ist ein häufig auftretendes Problem bei Patienten mit Vorhofflimmern mit einer Prävalenz von 12,3 %. Bestehende Studien deuteten auf einen Zusammenhang zwischen Anämie und thromboembolischen Ereignissen bei Vorhofflimmern hin. Aktuelle Beweise unterstützen jedoch, dass es sich um einen Marker für ein erhöhtes Blutungsrisiko nach Antikoagulanzientherapie handelt, und zwei Blutungsrisiko-Scores (ATRIA und HEAMORRHAGES) schlossen das Vorhandensein einer Anämie als Bestandteil der Risikobewertung ein.

Trotz eines klaren Zusammenhangs zwischen Anämie und ungünstigen Ereignissen bei Vorhofflimmern hat bisher keine der Studien die Art der Anämie bei diesen Patienten bestimmt. In einer vorläufigen monozentrischen Studie mit einer relativ begrenzten Fallzahl (n = 101) wurde gezeigt, dass 47,6 % der Patienten mit Vorhofflimmern gemäß den für Patienten mit Herzinsuffizienz verwendeten Kriterien eine ID hatten. B12-Mangel (9,9 %) und Folsäure-Mangel (12,9 %) waren seltener Auch in derselben Studie wurde festgestellt, dass die Prävalenz von ID in der Gruppe mit permanentem Vorhofflimmern doppelt so häufig war wie in der Gruppe mit paroxysmalem Vorhofflimmern, was darauf hindeutet, dass ID ist verbunden mit hochempfindlichen C-reaktiven Protein- und N-terminalen proBNP-Spiegeln. Die Validierung dieser Studienergebnisse in einer größeren, nicht retrospektiven Fallgruppe und der klinischen Determinanten der ID bei Patienten mit Vorhofflimmern wird bei der klinischen Bewertung von Patienten und bei der Planung möglicher Behandlungsalternativen hilfreich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dilek Ural, Prof.
  • Telefonnummer: +90 212 338 10 00
  • E-Mail: dural@ku.edu.tr

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Koç University
        • Kontakt:
          • Dilek Ural, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem, persistierendem und permanentem nicht-valvulärem Vorhofflimmern
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 0,50

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Patienten mit offensichtlichen Symptomen und Anzeichen einer Herzinsuffizienz
  • Patienten mit einer bekannten chronisch entzündlichen Erkrankung
  • Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung
  • Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten eine Eisenmangelbehandlung erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Eisenmangel bei Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Um die Prävalenz von Eisenmangel bei Patienten mit Vorhofflimmern abzuschätzen
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Prävalenz von Eisenmangel bei Patienten mit paroxysmalem, persistierendem und permanentem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Abschätzung der Prävalenz von Eisenmangel bei Patienten mit paroxysmalem, persistierendem und permanentem Vorhofflimmern bei Aufnahme in die Studie.
Bei der Immatrikulation
Beurteilung des Verhältnisses von Eisenmangel zur Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Die Funktionsfähigkeit der Patienten wird mit einem 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Bei der Immatrikulation
Bewertung des Verhältnisses von Eisenmangel zum Thromboembolie-Risiko-Score
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Thromboembolische Risiken werden anhand des CHADSVASC-Scores bewertet
Bei der Immatrikulation
Bewertung des Verhältnisses von Eisenmangel zum Blutungsrisiko-Score
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Das Blutungsrisiko wird anhand des HASBLED-Scores bewertet
Bei der Immatrikulation
Bewertung der Beziehung zwischen Eisenmangel und hs-CRP-Spiegel
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Der hs-CRP-Wert (Milligramm/Liter) wird bei Patienten mit paroxysmalem, persistierendem und permanentem Vorhofflimmern bei der Aufnahme gemessen
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilek Ural, Prof., Koç University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Eisenmangel

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