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Wirkung von Vitamin C bei autologen Stammzelltransplantationen (VICAST)

19. April 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer Vitamin-C-Supplementierung bei autologen Stammzelltransplantationen

In der Studie werden die Prüfärzte Patienten, die eine autologe Stammzelltransplantation für Myelom oder Lymphom erhalten, für eine Behandlung mit Vitamin C oder Placebo über 6 Wochen randomisieren. Primärer Endpunkt ist die Erholung des Immunsystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Jüngste Studien haben gezeigt, dass Ascorbinsäure (AA) die Proliferation und Reifung von T-Lymphozyten und natürlichen Killerzellen (NK) stimuliert. Eine Chemotherapie führt zu einer Verarmung dieser Zellen und damit zu einer erhöhten Infektionsrate. Eine Pilotstudie zeigte niedrige AA-Spiegel im Plasma mehrerer Patienten nach einer Chemotherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation bei hämatologischen Malignomen. Eine AA-Supplementierung könnte bei diesen Patienten für die Erholung des Immunsystems von Vorteil sein.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-C-Supplementierung auf die Erholung des Immunsystems bei Patienten mit autologer Stammzelltransplantation zu untersuchen. Ziel der Run-in-Phase der Studie ist es, die Wirkung einer intravenösen Vitamin-C-Supplementierung auf die Plasmakonzentrationen von Vitamin C bei Patienten mit autologer Stammzelltransplantation am Tag 14 zu untersuchen, um sicherzustellen, dass in der Interventionsstudie ein genaues AA-Plasma vorliegt Ebenen vorhanden sein.

Studiendesign: Run-in-Phase, gefolgt von randomisierter kontrollierter Studie Studienpopulation: Alle Teilnehmer sind Erwachsene (mindestens 18 Jahre alt), für die eine autologe Stammzelltransplantation für multiples Myelom oder Lymphom geplant ist und die am MUMC+ rekrutiert werden. Insgesamt wird es 3 erwartete (Einlaufphase) + 44 (randomisierte kontrollierte Studie) Teilnehmer geben.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primäre Endpunkte sind der AA-Plasmaspiegel an Tag 14 (Run-in-Phase) und der Tag der Erholung der Neutrophilen nach der Stammzelltransplantation (randomisierte kontrollierte Phase). Sekundäre Endpunkte sind AA-Leukozytenwerte, Infektionsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Nebenwirkungen der Chemotherapie, Gesamtüberleben, Gerinnungsparameter, Thrombozytenreaktivität, Fibrinolyse und Lebensqualität.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Eine AA-Supplementierung könnte für die Erholung des Immunsystems bei den Teilnehmern dieser Studie von Vorteil sein. Die mit der Teilnahme an dieser Studie verbundenen Risiken sind gering. Vitamin-C-Supplementierung ist sicher und hat kaum dokumentierte Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • MUMC+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose eines malignen Lymphoms oder multiplen Myeloms
  • in diesem Stadium eine Chemotherapie plus autologe Stammzelltransplantation als Behandlungsstandard für die Krankheit benötigen
  • zentraler Venenkatheter vorhanden oder geplant

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen
  • Geschichte der Nierensteine
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen oder eGFR < 30 ml/min. (CDK-EPI-Formel)
  • Vorgeschichte von G6PD-Mangel
  • Lebenserwartung < 1 Monat
  • Verwendung von anderen immunsuppressiven Medikamenten als Chemotherapie und Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin C
Vitamin C intravenös während des Krankenhausaufenthalts, gefolgt von oralem Vitamin C
Arzneimittel: Vitamin C
Vitamin C intravenös während des Krankenhausaufenthalts, nach oraler Gabe insgesamt 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
EXPERIMENTAL: Placebo
Placebo intravenös während des Krankenhausaufenthalts, gefolgt von oralem Placebo
Arzneimittel: Placebos
Placebo intravenös während des Krankenhausaufenthalts, nach oraler Gabe insgesamt 6 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Immunsystems
Zeitfenster: Tag 14-28
am Tag der Repopulation (Rückkehr der Neutrophilen auf mindestens 0,5 × 109/l) nach autologer Stammzelltransplantation.
Tag 14-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AA-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 14
AA-Plasmaspiegel
Tag 14
AA-Leukozytenwerte
Zeitfenster: Tag 14
AA-Leukozytenwerte
Tag 14
Auftreten von Infektionen/neutropenischem Fieber
Zeitfenster: Tag 1-28
Fieber und Infektionen während des Krankenhausaufenthalts
Tag 1-28
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1-28
Anzahl der Tage, an denen Patienten in unserem Krankenhaus aufgenommen werden
Tag 1-28
Tage mit Fieber (≥ 38,5° C)
Zeitfenster: Tag 1-28
Anzahl der aufgenommenen Tage Patienten haben Fieber
Tag 1-28
Inzidenz von Blutbahninfektionen
Zeitfenster: tag1-28
Anzahl der Blutstrominfektionen bei aufgenommenen Patienten
tag1-28
Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 42
Qualität des Live-Fragebogens
Tag 0, Tag 14, Tag 42
Gesamtüberleben (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtüberleben nach 3 Monaten
3 Monate
Rückfallraten (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
Rückfallquote nach 3 Monaten
3 Monate
Anwendung von systemischen Antibiotika (Häufigkeit und Dauer)
Zeitfenster: dau 1-28
Einsatz von Antibiotika während des Krankenhausaufenthaltes
dau 1-28
Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: Tag 10
Plättchenreaktivitätstests
Tag 10
ROS-Produktion
Zeitfenster: Tag 10
ROS-Produktionsplättchen
Tag 10
Thrombozyten mitochondriale Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 10
Thrombozyten-Mitochondrien-Funktionstest
Tag 10
Anzahl und Schwere der Blutungsepisoden während der Aufnahme
Zeitfenster: Tag 1-28
Anzahl und Schwere der Blutungsepisoden während der Aufnahme
Tag 1-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL68010.068.18
  • 2018-004135-77 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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