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DeltaScan-Validierungsstudie zur Beurteilung des Delirs auf der Intensivstation und auf Stationen (Val3)

9. Juli 2021 aktualisiert von: A.J.C. Slooter, UMC Utrecht

Eine prospektive multizentrische klinische Validierungsstudie von DeltaScan zur Beurteilung des Delirs auf der Intensivstation und auf Stationen

Begründung: Ein Delir ist mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, einem erhöhten Risiko für Demenz, Heimeinweisung und Sterblichkeit sowie erhöhten Kosten verbunden. Die Früherkennung eines Delirs würde eine frühzeitige Behandlung und bessere Behandlungsergebnisse ermöglichen, aber ein Delir wird oft nicht erkannt und die Behandlung wird daher verzögert oder überhaupt nicht durchgeführt. Darüber hinaus sind aktuelle Screening-Tools subjektiv, sodass ein alternatives, objektiveres diagnostisches Tool zur Früherkennung von Delirien erwünscht ist.

Ziel: Untersuchung der diagnostischen Leistungsfähigkeit des DeltaScan, eines CE-zertifizierten Geräts zur Delirerkennung anhand einer kurzen Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnung. Eine einzelne EEG-Aufzeichnung wird von Patienten erhalten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, und von älteren Patienten, die auf der Station aufgenommen werden.

Studiendesign: Querschnittsstudie, multizentrisch.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden, und ältere Patienten auf der Station.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: (1) Delir, wie von einem Bewertungsausschuss aus drei Delirium-Experten bewertet, basierend auf kognitiven Informationen, die von einem erfahrenen Prüfer gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, (DSM- 5) Kriterien (2) Delirium-Wahrscheinlichkeit, bestimmt durch DeltaScan, (3) der Anteil erfolgreicher DeltaScan-Messungen und (4) die Wiederholbarkeit der DeltaScan-Messungen.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Belastung für die Teilnehmer dieser Studie ist minimal. Die EEG-Aufzeichnung mit dem CE-zertifizierten DeltaScan erfolgt über einen Streifen mit EEG-Elektroden, der mit selbstklebendem Gel am Kopf befestigt wird. Der Patient wird von einem erfahrenen Untersucher besucht, der Informationen gemäß den DSM-5-Kriterien für Delir sammelt. Diese Bewertung wird einmalig durchgeführt und dauert ca. 10 Minuten. Anschließend wird die EEG-Aufzeichnung einmalig durchgeführt und dauert maximal 4 Minuten, alle Eingriffe zusammen maximal 6-7 Minuten. Sowohl die EEG-Aufzeichnung als auch die Bewertung sind eine Ergänzung zur Routineversorgung und werden innerhalb von 30 Minuten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, Postbus 85500
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation oder der Station aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation oder Station der Intensivstation aufgenommen wurden: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Score von -2 oder höher Stationspatienten: 70 Jahre oder älter
  • Gemäß der Gebrauchsanweisung des DeltaScan muss der Patient zum Zeitpunkt der EEG-Messung ständig wach sein

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre.
  • Akute Makrohirnverletzung in den 6 Wochen vor der DeltaScan-Messung (z. B. postanoxische Enzephalopathie oder traumatische Hirnverletzung).
  • Aufnahme wegen einer primären neurologischen oder neurochirurgischen Erkrankung
  • Patienten mit starker Unruhe, die die Messung mit DeltaScan erschweren.
  • Patienten, die klinisch nicht auf Delir beurteilt werden können, z. aufgrund einer Sprachbarriere oder Taubheit.
  • Patienten, die Lithium verwenden
  • Patienten mit einer Metallplatte oder einem Metallgerät im Kopf
  • Bekannte vorbestehende Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Delir positiv
Delir negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der positive und negative Vorhersagewert von DeltaScan
Zeitfenster: Der Vorhersagewert von DeltaScan wird bis zum Abschluss der Studie bewertet. Jeder Patient wird nur einmal zu einem zufälligen Zeitpunkt zwischen Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation/Pflegestation für maximal 1 Tag untersucht.

Unter Verwendung positiver und negativer prädiktiver Werte wird die diagnostische Leistung des DeltaScan bei Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden, und bei älteren Patienten, die auf der Station aufgenommen werden, getrennt bewertet.

Ein besonderer Fokus wird auf einem hohen negativen prädiktiven Wert (NPV) liegen, da es wichtig ist, ein Delir nicht zu übersehen. Ein niedrigerer positiver prädiktiver Wert (PPV) ist akzeptabel, da der nachfolgende Schritt in der Behandlung von Patienten mit einem positiven Delta-Scan weitere diagnostische Tests sind, die klinisch als ein geringeres Risiko im Vergleich zu einem verpassten Delir angesehen werden.
Der Vorhersagewert von DeltaScan wird bis zum Abschluss der Studie bewertet. Jeder Patient wird nur einmal zu einem zufälligen Zeitpunkt zwischen Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation/Pflegestation für maximal 1 Tag untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von DeltaScan
Zeitfenster: Die Sensitivität und Spezifität von DeltaScan wird nach Abschluss der Studie bewertet. Jeder Patient wird nur einmal zu einem zufälligen Zeitpunkt zwischen Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation/Pflegestation für maximal 1 Tag untersucht.
Untersuchung der diagnostischen Leistung in Bezug auf Sensitivität und Spezifität des DeltaScan, getrennt bei Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden, und bei älteren Patienten, die auf einer Station aufgenommen wurden.
Die Sensitivität und Spezifität von DeltaScan wird nach Abschluss der Studie bewertet. Jeder Patient wird nur einmal zu einem zufälligen Zeitpunkt zwischen Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation/Pflegestation für maximal 1 Tag untersucht.
Anteil erfolgreicher DeltaScan-Messungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss. Jeder Patient wird nur einmal zu einem zufälligen Zeitpunkt zwischen Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation/Pflegestation für maximal 1 Tag untersucht.
Der Anteil erfolgreicher DeltaScan-Messungen, also die Anzahl der Patienten mit positivem oder negativem Testergebnis im Verhältnis zur Gesamtzahl der mit DeltaScan getesteten Patienten.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss. Jeder Patient wird nur einmal zu einem zufälligen Zeitpunkt zwischen Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation/Pflegestation für maximal 1 Tag untersucht.
Wiederholbarkeit des Delirium Probability Score von DeltaScan während dreier aufeinander folgender DeltaScan-Messungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss. Jeder Patient wird nur einmal zu einem zufälligen Zeitpunkt zwischen Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation/Pflegestation für maximal 1 Tag untersucht.
Die Variabilität des DeltaScan Delirium Probability Score (auf einer Skala von 1 (geringe Delirwahrscheinlichkeit) bis 5 (hohe Delirwahrscheinlichkeit)) bei Patienten, die als delirierend, nicht delirierend und unbestimmt eingestuft wurden, über drei Messungen hinweg, die innerhalb eines kurzen Zeitrahmens von 30 durchgeführt wurden Protokoll. Dies wird in einer Teilstichprobe von 30 Patienten mit Delirium und 30 Patienten ohne Delirium durchgeführt.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss. Jeder Patient wird nur einmal zu einem zufälligen Zeitpunkt zwischen Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation/Pflegestation für maximal 1 Tag untersucht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der positiven und negativen prädiktiven Werte von DeltaScan zwischen Altersuntergruppen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Veränderung der positiven und negativen prädiktiven Werte zwischen den Altersgruppen wird bis zum Abschluss der Studie bewertet. Jeder Patient wird nur einmal zu einem zufälligen Zeitpunkt zwischen Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation/Pflegestation für maximal 1 Tag untersucht.
Änderung der positiven und negativen prädiktiven Werte von DeltaScan zwischen Patienten auf der Intensivstation, die älter als 60 Jahre sind, und Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, um die Verallgemeinerbarkeit auf jüngere Patienten zu beurteilen.
Die Veränderung der positiven und negativen prädiktiven Werte zwischen den Altersgruppen wird bis zum Abschluss der Studie bewertet. Jeder Patient wird nur einmal zu einem zufälligen Zeitpunkt zwischen Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation/Pflegestation für maximal 1 Tag untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
European Union
Franciscus Gasthuis
Diakonessenhuis, Utrecht
OLVG
Isala
Prolira
Amphia Hospital
Tergooi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-857/C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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