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Ergebnis nach 24 Monaten der Teilnehmer der TOBY-Xenon-Studie

28. Mai 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Neurologisches Ergebnis nach 24 Monaten nach Behandlung mit Xenon in Kombination mit mäßiger Hypothermie nach perinataler Asphyxie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Teilnehmer der TOBY Xe-Studie im Alter von 2-3 Jahren zu dokumentieren, um vorläufige Informationen über die späteren klinischen Auswirkungen der Behandlung mit Xenon-Gas in Kombination mit mäßiger Hypothermie nach perinataler Asphyxie bereitzustellen. Die TOBY Xe-Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie mit inhaliertem Xenongas in Kombination mit Hypothermie zur Behandlung von perinataler Asphyxie. Der primäre Endpunkt der Studie waren Veränderungen der Magnetresonanzparameter, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht wurden.

Die kontinuierliche klinische Nachsorge der Studienteilnehmer ist nach jeder therapeutischen Studie wichtig und in Studien in der Frühphase, in denen Informationen zu den klinischen Wirkungen der Intervention fehlen, unerlässlich. Daher haben wir diese Studie eingerichtet, um die wichtigsten klinischen und neurologischen Ergebnisse der Teilnehmer der TOBY Xe-Studie zu bestimmen und um festzustellen, ob die Magnetresonanzparameter in dieser Studie geeignet sind, die Ergebnisse nach einer neuralen Rettungstherapie vorherzusagen. Diese Informationen sind für die Planung weiterer Studien zu dieser Intervention erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College London NHS Healthcare Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation waren die überlebenden Teilnehmer der TOBY Xenon-Studie. 2 Jahre nach der Geburt gab es 69 Überlebende von 92 Teilnehmern und 62 der 69 Teilnehmer nahmen an der TOBY Xenon Follow-up-Studie teil

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Überlebende Teilnehmer der TOBY Xenon-Studie

Ausschlusskriterien:

Fehlende Zustimmung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardversorgung mit moderater Hypothermie
Überlebende Kinder, die in der TOBY-Xe-Studie der Standardversorgung mit mäßiger Hypothermie zugewiesen wurden
30 % Xenon für 24 Stunden kombiniert mit mäßiger Unterkühlung
Überlebende Kinder, die in der TOBY-Xe-Studie inhaliertes Xenon in Kombination mit mäßiger Hypothermie erhielten
Arzneimittel: Xenon
Eingeatmetes Xenongas, das über ein speziell entwickeltes Beatmungsgerät verabreicht wird
Andere Namen:
  • Lenoxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte auf Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung
Zeitfenster: im Alter von 2-3 Jahren
Zusammengesetzte Werte der kognitiven, sprachlichen und motorischen Skalen, skaliert auf eine Metrik, mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 40 bis 160
im Alter von 2-3 Jahren
Beziehung zwischen Magnetresonanzmarkern und neurologischem Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: im Alter von 2-3 Jahren
Peakfläche Laktat/N-Acetylaspartat-Verhältnis in der Magnetresonanzspektroskopie und fraktionierte Anisotropie in der Diffusionstensor-Magnetresonanztomographie
im Alter von 2-3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Behinderung
Zeitfenster: Mit 2-3 Jahren
Der Grad der Behinderung, kategorisiert als leichte Behinderung (ein kognitiver Wert von 70 bis 84, grobmotorische Funktion der Stufe 1 [kann selbstständig gehen, kann aber einige Ganganomalien aufweisen] oder Anomalie in einem oder beiden Augen mit normaler oder nahezu normaler Sehkraft ), mittelschwere Behinderung (ein Kognitive-Skala-Wert von 56 bis 69, Stufe 2 oder 3 grobmotorische Funktion [hat minimale Fähigkeit, grobmotorische Fähigkeiten auszuführen oder benötigt Unterstützung beim Gehen] oder mäßig eingeschränktes Sehvermögen) oder schwere Behinderung (eine kognitive Skala Punktzahl von 55 (die Mindestpunktzahl auf der Bayley Cognitive Scale), Stufe 4 oder 5 der grobmotorischen Funktion [benötigt adaptives Sitzen oder hat stark eingeschränkte Mobilität] oder kein brauchbares Sehvermögen).
Mit 2-3 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimality Scores bei der neurologischen Hammersmith-Untersuchung
Zeitfenster: Mit 2-3 Jahren
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 78, wobei niedrigere Werte eine anormalere Untersuchung anzeigen
Mit 2-3 Jahren
Grobmotorisches Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Mit 2-3 Jahren
Stufen 1-5, wobei höhere Stufen eine schlechtere neuromotorische Funktion anzeigen
Mit 2-3 Jahren
Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem
Zeitfenster: Mit 2-3 Jahren
Stufen 1-5, wobei höhere Stufen zunehmende Schwierigkeiten bei der Handhabung von Objekten anzeigen
Mit 2-3 Jahren
Klinische Anzeichen einer Zerebralparese
Zeitfenster: Mit 2-3 Jahren
Definiert gemäß der Klassifikation Surveillance of Cerebral Palsy in Europe.
Mit 2-3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Edwards, FMedSci, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS157755

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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