Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen einer Einzeldosis von REGN5713-5714-5715 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

24. April 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen einer Einzeldosis von REGN5713-5714-5715 bei gesunden erwachsenen Probanden

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN5713-5714-5715 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

In Teil A und Teil B:

  • Charakterisierung des Konzentrations-Zeit-Profils von Einzeldosen von REGN5713-5714-5715 bei gesunden Erwachsenen
  • Zur Beurteilung der Immunogenität einer Einzeldosis von REGN5713-5714-5715.

In Teil B:

  • Bewertung der Hemmung allergischer Symptome, gemessen anhand des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS), der durch eine Birkenallergen-Nasenallergen-Challenge (NAC) bei gegen Birke sensibilisierten Personen nach einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis von REGN5713-5714-5715 ausgelöst wurde
  • Bewertung der Hauttest-Reaktivität, die durch einen Haut-Prick-Test (SPT) mit serieller Birkenallergen-Titration nach einer einzelnen SC-Dosis von REGN5713-5714-5715 hervorgerufen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Regeneron Study Site
      • Ghent, Belgien
        • Regeneron Study Site
      • Leuven, Belgien
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichenmessungen und des vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführten EKGs als bei guter Gesundheit beurteilt
  • Der Teilnehmer ist basierend auf Laborsicherheitstests, die beim Screening vor der Dosierung des Studienmedikaments durchgeführt wurden, bei guter Gesundheit
  • Teil B: Hat eine Anamnese von durch Birkenpollen ausgelösten allergischen Rhinitis (AR)-Symptomen mit oder ohne Konjunktivitis (seit mindestens 2 Saisons), basierend auf dem Rückruf des Teilnehmers
  • Teil B: Hat einen positiven Haut-Prick-Test (SPT) mit Birkenpollenextrakt (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 5 mm größer als eine Negativkontrolle) im Screening-Zeitraum

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch Studienteilnahme darstellen können
  • Hat körperliche Untersuchungsbefunde und/oder Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch die Studienteilnahme darstellen könnten
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 90 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) für ein Prüfpräparat oder mindestens 28 Tage für andere Prüfpräparate oder innerhalb von 6 Monaten für eine vorangegangene Immuntherapie zum Screening-Besuch der aktuellen Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teil B: Erhalt des Studienmedikaments REGN5713-5714-5715 in Teil A
  • Teil B: Signifikante Rhinitis oder Sinusitis außerhalb der Birkenpollensaison oder aufgrund des täglichen Kontakts mit anderen Allergenen, die Symptome verursachen, die voraussichtlich mit den NAC-Bewertungen der Studie übereinstimmen, wie sie vom Prüfarzt bewertet wurden
  • Teil B: Eine klinische Vorgeschichte von Asthma, die eine chronische Medikation wie regelmäßige inhalative Kortikosteroide für > 6 Monate pro Jahr erfordert
  • Teil B: Geschichte der Immuntherapie gegen Birkenallergie (SCIT, sublinguale Immuntherapie oder orale Immuntherapie) in den 5 Jahren vor dem Screening

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Kohorte 1
Teil A: Kohorte 1 randomisiert 3:1 erhält REGN5713-5714-5715 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: REGN5713-5714-5715
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Arzneimittel: Passendes Placebo
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Experimental: Teil A: Kohorte 2
Teil A: Kohorte 2 randomisiert 3:1 erhält REGN5713-5714-5715 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: REGN5713-5714-5715
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Arzneimittel: Passendes Placebo
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Experimental: Teil A: Kohorte 3
Teil A: Kohorte 3 randomisiert 3:1 erhält REGN5713-5714-5715 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: REGN5713-5714-5715
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Arzneimittel: Passendes Placebo
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Experimental: Teil A: Kohorte 4
Teil A: Kohorte 4 randomisiert 3:1 erhält REGN5713-5714-5715 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: REGN5713-5714-5715
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Arzneimittel: Passendes Placebo
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Experimental: Teil B
Teil B: Randomisiert 1:1 erhält REGN5713-5714-5715 oder passendes Placebo bei gesunden Teilnehmern mit Birkenpollenallergie
Arzneimittel: REGN5713-5714-5715
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Arzneimittel: Passendes Placebo
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Zu den Vitalfunktionen gehören Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz
Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die eingeschränkte körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung von Herz, Lunge, Bauch, peripheren Pulsen und Haut
Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der anormalen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Blut-, Chemie-, Urinanalyse- und Schwangerschaftstestproben werden analysiert
Bis zu 16 Wochen
Nur Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Lungenfunktion mittels Spirometrie – Forcierte Vitalkapazität (FVC) Liter (L)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Spirometrie wird nur bei Teilnehmern mit Asthma in der Vorgeschichte vor dem NAC-Verfahren gemessen. FVC ist die Gesamtmenge an Luft, die während des forcierten Exspirationsvolumentests (FEV) ausgeatmet wird
Bis zu 16 Wochen
Nur Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Lungenfunktion mittels Spirometrie – forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Spirometrie wird nur bei Teilnehmern mit Asthma in der Vorgeschichte vor dem NAC-Verfahren gemessen. FEV in 1 Sekunde (FEV1) muss ≥80 % des Sollwerts sein, um die NAC durchzuführen. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann
Bis zu 16 Wochen
Nur Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Lungenfunktion mittels Spirometrie – FEV1/FVC (%)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Spirometrie wird nur bei Teilnehmern mit Asthma in der Vorgeschichte vor dem NAC-Verfahren gemessen. FEV1 muss ≥80 % des Sollwerts sein, um die NAC durchzuführen.
Bis zu 16 Wochen
Nur Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Lungenfunktion mittels Spirometrie – Peak Expiratory Flow (PEF) Liter/Sekunde (l/s)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Spirometrie wird nur bei Teilnehmern mit Asthma in der Vorgeschichte vor dem NAC-Verfahren gemessen. PEF ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit.
Bis zu 16 Wochen
Nur Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Lungenfunktion mittels Spirometrie – erzwungener Ausatmungsfluss 25 bis 75 (L/s)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Spirometrie wird nur bei Teilnehmern mit Asthma in der Vorgeschichte vor dem NAC-Verfahren gemessen. Forcierter Exspirationsfluss während des mittleren (25–75 %) Teils der FVC.
Bis zu 16 Wochen
Nur Teil B – Die Anzahl der Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem Asthma mittels Asthma-Kontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Wird vor jedem NAC-Verfahren bei allen Teilnehmern durchgeführt. Ein Multiple-Choice-Fragebogen für Patienten mit Asthma, jeder Auswahl wird eine Punktzahl von 1-5 zugeordnet. Es sind 5 Fragen zu beantworten. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und liegt zwischen 5 und 25. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Asthmakontrolle hin. Die Teilnehmer müssen ACT ≥20 haben, bevor sie sich dem NAC unterziehen.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtkonzentration von REGN5713 im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Gesamtkonzentration von REGN5714 im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Gesamtkonzentration von REGN5715 im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Immunogenität, gemessen durch Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen REGN5713
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Immunogenität, gemessen durch ADA zu REGN5714
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Immunogenität, gemessen durch ADA zu REGN5715
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) für TNSS (0 bis 1 Stunde nach dem TNSS-Peak) als Reaktion auf eine nasale Allergenprovokation (NAC) von der TNSS-AUC vor Behandlungsbeginn (0 bis 1 Stunde nach dem TNSS-Peak) für REGN5713- 5714-5715 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: An Tag 8, 29 und 57
An Tag 8, 29 und 57
Prozentuale Veränderung der AUC für TNSS (0 bis 1 Stunde nach dem TNSS-Peak) als Reaktion auf eine NAC von der TNSS-Ausgangs-AUC (0 bis 1 Stunde nach dem TNSS-Peak) vor der Behandlung für REGN5713-5714-5715 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: An Tag 8, 29 und 57
An Tag 8, 29 und 57
Veränderung des mittleren Quaddeldurchmessers im Haut-Prick-Test mit serieller Birkenallergen-Titration gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung für REGN5713-5714-5715 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: An Tag 8, 29 und 57
An Tag 8, 29 und 57
Prozentuale Veränderung der mittleren Quaddeldurchmesser im Haut-Prick-Test mit serieller Birkenallergen-Titration gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung für REGN5713-5714-5715 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: An Tag 8, 29 und 57
An Tag 8, 29 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5713-5714-5715-HV-1857
  • 2018-004681-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur REGN5713-5714-5715

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren