Vorhersage der Ergebnisse von PAD-Patienten, die sich einer endovaskulären Intervention mit CTA unterziehen
Vorhersage der klinischen Ergebnisse von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremität, die sich einer endovaskulären Intervention auf der Grundlage einer computertomografischen Angiographie unterziehen
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) der unteren Extremitäten, die dritthäufigste Ursache atherosklerotischer kardiovaskulärer Morbidität nach koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall, betrifft weltweit 200 Millionen Menschen und ist mit einer hohen Rate an kardiovaskulären Ereignissen und Todesfällen verbunden. Es wird Konsens über eine "endovaskuläre-zuerst-Strategie" für symptomatische pAVK erreicht, die eine kritische Extremitätenischämie entwickelt hat.
Die Herausforderung der endovaskulären Therapie ist jedoch die langfristige Durchgängigkeit und die damit verbundenen schlechteren klinischen Ergebnisse, einschließlich höherer Raten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den Gliedmaßen. Die Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass eine Restenoserate von 5–70 % nach 1 Jahr auftrat; die Inzidenz unerwünschter Folgen für die Gliedmaßen (einschließlich Verschlechterung der Symptome, Notwendigkeit einer peripheren Revaskularisierung und Amputation) betrug 26 % über einen Zeitraum von 4 Jahren; Kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bis zu 28 % nach endovaskulärer Therapie.
Es gibt keine Konsensrichtlinien zum optimalen Zeitpunkt und der Faktor für unerwünschte klinische Ergebnisse bleibt ungewiss. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, einen strukturierten Überwachungsplan für die Nachsorge durchzuführen und Risikofaktoren zu bewerten, die schließlich die Entwicklung eines Vorhersagemodells für die klinischen Ergebnisse endovaskulärer Verfahren zur Behandlung von pAVK der unteren Extremitäten unterstützen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische, klinische Studie, die Prädiktoren für klinische Ergebnisse bei Patienten untersucht, die sich einer endovaskulären Behandlung von pAVK unterziehen. Die Studienpopulation wird einer Computertomographieangiographie (CTA) der unteren Extremitäten und endovaskulären Interventionsverfahren unterzogen. CT-Scans wurden mit der Abdeckung von der Bifurkation der Arteria iliaca communis bis zu den Zehenspitzen durchgeführt, CTA-Daten wurden zur weiteren Analyse an eine Offline-Workstation übertragen. Zur Auswertung standen Axialbilder, Querschnittsansichten, gekrümmte planare Reformationen und Mehrebenenreformationen sowie dreidimensionale Maximalintensitäts-Projektionsbilder zur Verfügung. Dies schließt eine Erkrankung in einem Gefäß ein, das sich proximal (unter Einbeziehung der aortoiliakalen und femoropoplitealen Lokalisation), distal (unter Einbeziehung der infrapoplitealen Lokalisation), proximal und distal (Multilevel-Erkrankung) befindet.
Wir führen eine detaillierte Diagrammprüfung durch, um die Daten zu sammeln, die sich auf den Indexbericht über endovaskuläre Interventionsverfahren, die Anamnese des Studienpersonals und die physische Präsentation, die Laborinspektion und die aus der CTA resultierenden Läsionsmerkmale beziehen. Die Datenzusammenfassung aus der Diagrammüberprüfung umfasst die Indikation für das Verfahren (Schaufensterkrankheit, Ruheschmerz und Gewebeverlust), detaillierte Läsionsmerkmale (Läsionslänge, Schweregrad der Stenose, Durchmesser und Vorhandensein eines vollständigen Verschlusses), durchgeführte Verfahren und verwendete Geräte und pro Verfahrensereignisse.
Die Patienten werden hinsichtlich des Auftretens dieser Ergebnisse ab dem Zeitpunkt ihres anfänglichen Revaskularisierungsverfahrens (1 Monat nach der Aufnahme und in den Monaten 3 (+- 2 Wochen), 6 (+- 2 Wochen) und 12 (+- 2 Wochen) nachbeobachtet )).
Die Nachverfolgung der klinischen Ergebnisse: Primäre klinische Ergebnisse von Interesse waren: 1) Restenose im behandelten Segment Magnetresonanztomographie (MRT) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) ）；2）Reintervention im behandelten Segment für den klinischen Fortschritt. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: 1) alle Amputationen der unteren Extremitäten, 2) alle Todesursachen, Myokardinfarkt und Schlaganfall; 3) ein Neosegment mit mehr als 75 % Stenose und klinischer Beurteilung erfordert Intervention .
Cox-Proportional-Hazards-Modelle wurden erstellt, um die Hazard Ratios (HRs) im Zusammenhang mit Läsionsmerkmalen und demografischen und klinischen Merkmalen des Patienten anzuzeigen und Prädiktoren für klinische Ergebnisse weiter zu identifizieren. Darüber hinaus wurden nicht angepasste Kaplan-Meier-Kurven für Patienten mit peripheren Arterien der unteren Extremitäten, die sich einer endovaskulären Revaskularisation unterzogen, gezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Zhou, MD
- Telefonnummer: 0086-17791633960
- E-Mail: zhouli222729@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jian Yang, MD,PhD
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Kontakt:
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: +8618991232396
- E-Mail: cjr.yangjian@vip.163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Probanden ≥ 18 Jahre.
- Subjekt stellt sich mit einer Fontaine-Klassifizierung von 2 bis 5 vor;
- Das Subjekt stellt sich mit klinischen Beweisen für eine pAVK vor, die eine endovaskuläre Intervention an einem oder beiden Gliedmaßen erfordern, die eine Zielläsion enthält, und unterzieht sich niemals einer endovaskulären Intervention an einem Glied.
Wenn sich der Proband mit einer bilateralen Erkrankung vorstellt, wird die erste Gliedmaße, die mit einer Läsion im Zielbereich behandelt wurde, als Zielgliedmaß betrachtet.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu unterschreiben.
- Der Proband ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen oder einzuhalten.
- Dem Subjekt wurde eine chirurgische Bypass-Transplantation für alle Läsionen im Zielbereich oder eine Amputation durchgeführt, wie vom Ermittler festgelegt.
- Das Subjekt hat eine Geschichte von bösartigen Tumoren.
- Das Intervall zwischen CTA und endovaskulärer Intervention beträgt mehr als 1 Monat und die CTA-Bilder konnten aufgrund von Bewegung und Metallartefakten nicht ausgewertet werden.
- Das Subjekt hat Kontraindikationen für CTA oder DSA.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Offenheitsgruppe
Freiheit von Restenose oder klinisch bedingter erneuter Intervention in der behandelten Läsion 1, 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
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Restenose-Gruppe
Restenose wurde definiert als eine Verringerung des Lumendurchmessers von mehr als 50 Prozent gemäß bildgebenden Untersuchungen wie Duplex-Ultraschall, CTA, MRT oder DSA. Reintervention im behandelten Segment für die klinische Progression nach 1, 3, 6, 12 Monaten nach Verfahren
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die zweite Gruppe unerwünschter Ereignisse
eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und Schlaganfall und jeder Amputation 1, 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restenose-Gruppe
Zeitfenster: bei 1,3,6,12 Motte
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Restenose wurde definiert als eine Verringerung des Lumendurchmessers von mehr als 50 Prozent nach bildgebenden Untersuchungen wie Duplex-Ultraschall, CTA, MRT oder DSA
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bei 1,3,6,12 Motte
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Reinterventionsgruppe
Zeitfenster: bei 1,3,6,12 Motte
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Re-Intervention im behandelten Segment für den klinischen Verlauf, aber eine Verringerung des Lumendurchmessers von weniger als 50 Prozent nach bildgebenden Untersuchungen.
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bei 1,3,6,12 Motte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amputation
Zeitfenster: bei 1,3,6,12 Monate
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alle Amputationen der unteren Extremitäten
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bei 1,3,6,12 Monate
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Co-morbide kardio-zerebrale Gefäßerkrankungen
Zeitfenster: bei 1,3,6,12 Motte
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Co-morbide kardio-zerebrale vaskuläre Erkrankungen schließen Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und Schlaganfall ein
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bei 1,3,6,12 Motte
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Neo-Segment-Läsion
Zeitfenster: bei 1,3,6,12 Motte
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eine Neosegmentläsion ist zu mehr als 75 % stenosiert und die klinische Beurteilung erfordert eine Intervention
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bei 1,3,6,12 Motte
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Yang, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2019LSY-16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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