Dutch-AMR: Frühzeitige Reparatur der Mitralklappe versus wachsames Warten bei asymptomatischen Patienten mit schwerer Mitralklappeninsuffizienz (Dutch-AMR)

Begründung:

Schwere asymptomatische organische Mitralklappeninsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer (LV) Funktion ist eine herausfordernde klinische Entität, da Daten zur empfohlenen Behandlungsstrategie für diese Patienten knapp und widersprüchlich sind, was sich in den aktuellen Leitlinien widerspiegelt. Europäische Leitlinien befürworten eine konservativere Strategie, d. h. beobachtendes Abwarten, mit jährlicher Echokardiographie, während amerikanische Leitlinien eher eine frühzeitige Operation zur Rekonstruktion des MV befürworten, d. h. MV-Reparatur (im Gegensatz zum MV-Ersatz), um zukünftige LV-Dysfunktionen und -Beschwerden zu verhindern.

Eine Reihe nicht-randomisierter Studien zeigt ein günstiges Ergebnis einer frühen Operation: In der Studie von Enriquez-Sarano et al. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass die Strategie der frühen Operation im Vergleich zur konservativen Behandlung mit einem verbesserten Langzeitüberleben, einer verringerten Herzmortalität und einer verringerten Morbidität verbunden ist [1]. Andererseits beschreiben nicht-randomisierte Studien auch, dass eine konservative Strategie (d.h. wachsames Warten) kann sicher durchgeführt werden. Wenn in dieser Population eine erleichterte Operation durchgeführt wird (50 % nach 10 Jahren Nachbeobachtung nach Rosenhek et al. [2]), hat sich gezeigt, dass sie letztendlich mit einem guten perioperativen und postoperativen Ergebnis verbunden ist, wenn eine sorgfältige Nachsorge durchgeführt wird [ 2].

Zielsetzung:

Vergleich der frühen MV-Reparatur mit Watchful Waiting bei asymptomatischen Patienten mit schwerer organischer Mitralklappeninsuffizienz und erhaltener linksventrikulärer Funktion.

Studiendesign:

Multizentrische Registrierungsstudie.

Studienpopulation:

250 asymptomatische Patienten (18-75 Jahre) mit schwerer organischer MV-Regurgitation und erhaltener linksventrikulärer Funktion. Es gelten die aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) zu Herzklappenerkrankungen [3]. Diese Richtlinien werden auch in den Niederlanden verwendet. Dementsprechend werden Patienten mit einer Indikation für eine MV-Operation nicht eingeschlossen.

Intervention:

Die Intervention wird eine frühe MV-Reparatur im Vergleich zu einer wachsamen Wartestrategie sein.