mFOCUS (Mehrstufige Nachsorge zur Krebsvorsorge) (mFOCUS)
1. November 2022 aktualisiert von: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Bewertung der Wirksamkeit des Systems, des Teams und der einzelnen Komponenten von mFOCUS im Vergleich zur Standardversorgung durch Durchführung einer 4-armigen randomisierten kontrollierten Clusterstudie (RCT) mit Personen, die zur Nachsorge eines abnormalen Krebsvorsorgetests anstehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Standardversorgung besteht aus gut charakterisierten bestehenden Entscheidungsunterstützungs- und Nachsorgesystemen in diesen drei teilnehmenden Primärversorgungsnetzwerken und ihren angeschlossenen integrierten Versorgungssystemen (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital und Dartmouth Hitchcock Health, dem größten Gesundheitsdienstleister in New Hampshire).
Das primäre Ergebnis wird sein, ob eine Person innerhalb von 120 Tagen, nachdem sie für mFOCUS in Frage kommt, eine Nachsorge erhält, die anhand der Art der Screening-Anomalie und des Organtyps (Brust-, Gebärmutterhals-, Lungen- oder Darmkrebs) definiert wird.
Sekundäre Vergleiche werden die Ergebnisse auf mehreren und ebenenübergreifenden (Individuen, Teams, Systeme) bewerten.
Das Studiendesign wird es uns ermöglichen, die marginale Wirksamkeit von Verbesserungen auf System-, Team- und individueller Ebene zu untersuchen, und explorative Analysen werden sich mit Untergruppen befassen, die durch Rasse / ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischen Status und Krebstyp definiert sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11980
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
- Dartmouth Hitchcock
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen, die einen anormalen Bildschirm haben, der zur Nachsorge fällig ist, einschließlich:
- Brust: Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit einem Zwischenfall (d. h. neu entdeckten) auffälligen Screening-Mammographien oder einer digitalen Brust-Tomosynthese (DBT)-Untersuchung.
- Zervikal: Frauen zwischen 21 und 65 Jahren mit einem Vorfall auffälliger Screening-Pap.
- Kolorektal: Erwachsene zwischen 40 und 80 Jahren mit einem anormalen Screen, einschließlich FOBT (Fäkaler okkulter Bluttest) / FIT (Fäkaler immunchemischer Test) oder vorherrschender Koloskopie. Aufgrund der langen Zeiträume, die für die Nachsorge von Koloskopien erforderlich sind, blicken wir über einen Zeitraum von 5 Jahren zurück und finden daher häufige Anomalien, die zur Nachsorge fällig werden.
- Lunge: Erwachsene zwischen 55 und 80 Jahren, aktuelle und ehemalige Raucher, mit einem Vorfall mit anormalem LDCT-Ergebnis (Low Dose Computed Topography).
Ausschlusskriterien:
Wir werden Patienten ausschließen, die:
- nicht englisch- oder spanischsprachig sind
- für jeden Screening-Test zuvor an Krebs des Organs gelitten haben (d. h. Frauen mit früherem Brustkrebs werden nicht auf Anomalien beim Brustkrebs-Screening verfolgt), da diese Personen möglicherweise nicht standardmäßige Empfehlungen zur Nachsorge haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
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Aktiver Komparator: IT-Plattform
Zugriff auf eine IT-Plattform für besuchsbasierte Erinnerungen an überfällige abnormale Krebsvorsorgetestergebnisse
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Bewertung der Wirksamkeit des Systems, des Teams und der einzelnen Komponenten von mFOCUS im Vergleich zur Standardversorgung durch Durchführung einer 4-armigen, randomisierten, kontrollierten Clusterstudie (RCT) mit Personen, die zur Nachsorge eines abnormalen Screenings anstehen.
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Aktiver Komparator: IT-Plattform mit Erinnerungen
Zugang zu einer IT-Plattform, die sowohl besuchsbasiert als auch zwischen den Besuchen Erinnerungen an abnormale Ergebnisse von Krebsvorsorgeuntersuchungen liefert.
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Bewertung der Wirksamkeit des Systems, des Teams und der einzelnen Komponenten von mFOCUS im Vergleich zur Standardversorgung durch Durchführung einer 4-armigen, randomisierten, kontrollierten Clusterstudie (RCT) mit Personen, die zur Nachsorge eines abnormalen Screenings anstehen.
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Aktiver Komparator: IT-Plattform und Patientennavigation
die in Arm 3 verfügbare IT-Plattform und die Navigation, um bei der Planung zu helfen und soziale Barrieren für die Versorgung zu beseitigen.
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Bewertung der Wirksamkeit des Systems, des Teams und der einzelnen Komponenten von mFOCUS im Vergleich zur Standardversorgung durch Durchführung einer 4-armigen, randomisierten, kontrollierten Clusterstudie (RCT) mit Personen, die zur Nachsorge eines abnormalen Screenings anstehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 120 Tage
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Abschluss des Folgetests innerhalb von 120 Tagen nach Berechtigung für mFOCUS (EHR)
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120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitdauer zum Abschließen der erforderlichen diagnostischen Bewertung
Zeitfenster: 120 Tage
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Wie viele Tage werden für den Abschluss der erforderlichen diagnostischen Bewertung (EHR) benötigt?
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120 Tage
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Zeitdauer zum Abschließen der erforderlichen diagnostischen Bewertung
Zeitfenster: 240 Tage
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Wie viele Tage werden für den Abschluss der erforderlichen diagnostischen Bewertung (EHR) benötigt?
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240 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000341
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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