- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03980314
Eine Studie zum Vergleich des Nivolumab-Arzneimittelprodukts Prozess D mit dem Nivolumab-Arzneimittelprodukt Prozess C bei Teilnehmern mit Melanom im Stadium IIIa/b/c/d oder Stadium IV nach vollständiger Resektion
14. Dezember 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-1-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von BMSCHO1-Nivolumab Process D mit Nivolumab Process C nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium IIIa/b/c/d oder Stadium IV
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkstoffspiegel, Immunogenität und Sicherheit von Nivolumab Process D mit Nivolumab Process C nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium IIIa/b/c/d oder Stadium IV zu vergleichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
261
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1431
- Local Institution - 0046
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New South Wales
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Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
- Local Institution - 0001
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Local Institution - 0041
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RIO Grande DO SUL
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Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
- Local Institution - 0036
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
- Local Institution - 0037
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SAO Paulo
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Cerqueira Cesar, SAO Paulo, Brasilien, 01246-000
- Local Institution - 0038
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
- Local Institution - 0039
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
- Local Institution - 0040
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Santiago, Chile
- Local Institution - 0022
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0045
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution - 0023
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Santiago
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Independencia, Santiago, Chile
- Local Institution - 0024
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Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
- Local Institution - 0009
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Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- Local Institution - 0010
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Paris, Frankreich, 75475
- Local Institution - 0011
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Dublin, Irland
- Local Institution - 0032
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Cork
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Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
- Local Institution - 0018
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Bergamo, Italien, 24127
- Local Institution - 0014
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Padova, Italien, 35128
- Local Institution - 0015
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Siena, Italien, 53100
- Local Institution - 0016
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Edmonton, Kanada, T6X 1E8
- Local Institution - 0013
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Distrito Federal
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Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Local Institution - 0034
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Nuevo LEON
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
- Local Institution - 0031
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-
Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Local Institution - 0033
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Local Institution - 0005
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Christchurch, Neuseeland
- Local Institution - 0004
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Wellington, Neuseeland, 6021
- Local Institution - 0003
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Warszawa, Polen, 02-781
- Local Institution - 0017
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Timisoara, Rumänien, 300696
- Local Institution - 0030
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Badalona-barcelona, Spanien, 08916
- Local Institution - 0029
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Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution - 0026
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Madrid, Spanien, 28040
- Local Institution - 0027
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Malaga, Spanien, 29010
- Local Institution - 0028
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Local Institution - 0006
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Local Institution - 0008
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Local Institution - 0035
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Local Institution - 0043
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IIIa/b/c/d oder Stadium IV
- Vollständige Resektion einer Erkrankung im Stadium III, die im chirurgischen und pathologischen Bericht dokumentiert ist, oder vollständige Resektion einer Erkrankung im Stadium IV mit negativen Margen für die Erkrankung, die im Pathologiebericht dokumentiert ist
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden
- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die unkontrolliert ist
- Geschichte des okularen / uvealen Melanoms
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
- Systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm A (Prozess C)
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Arm B (Prozess D)
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC[TAU]) (336 h)
Zeitfenster: Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
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Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
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Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
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Beobachtete Serumkonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau)
Zeitfenster: Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
|
Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
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Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs)
Zeitfenster: Bis Woche 51, Tag 1
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Bis Woche 51, Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 65 Wochen
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Bis zu 65 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 65 Wochen
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Bis zu 65 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 65 Wochen
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Bis zu 65 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 65 Wochen
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Bis zu 65 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zu 65 Wochen
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Bis zu 65 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-8FC
- 2018-002993-38 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Nivolumab
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Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine Rekrutierung
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Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...BeendetGebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten
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Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.BeendetRezidivierendes GlioblastomVereinigte Staaten
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HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutierungNicht resezierbares oder metastasierendes Melanom | Progressive HirnmetastasenSpanien, Vereinigte Staaten, Italien, Japan, Belgien, Frankreich, Neuseeland, Brasilien, Korea, Republik von, Australien, Deutschland, Singapur, Tschechien, Österreich, Südafrika, Vereinigtes Königreich, Puerto Rico
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Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, nicht rekrutierendMelanom | Nierenzellkarzinom | Solider Krebs | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Kopf-Hals-PlattenepithelkarzinomVereinigte Staaten
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Bristol-Myers SquibbRekrutierungMelanomSpanien, Vereinigte Staaten, Italien, Chile, Griechenland, Argentinien
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... und andere MitarbeiterRekrutierungHepatozelluläres Karzinom (HCC)Taiwan
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenLungenkrebsItalien, Vereinigte Staaten, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Argentinien, Belgien, Brasilien, Kanada, Chile, Tschechien, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Mexiko, Niederlande, Polen, Rumänien, Schweiz, Truthahn, Vereinigtes...
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutierungRezidivierendes/refraktäres ALK+ anaplastisches großzelliges LymphomFrankreich, Dänemark, Niederlande
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IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekrutierung