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Eine Studie zum Vergleich des Nivolumab-Arzneimittelprodukts Prozess D mit dem Nivolumab-Arzneimittelprodukt Prozess C bei Teilnehmern mit Melanom im Stadium IIIa/b/c/d oder Stadium IV nach vollständiger Resektion

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-1-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von BMSCHO1-Nivolumab Process D mit Nivolumab Process C nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium IIIa/b/c/d oder Stadium IV

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkstoffspiegel, Immunogenität und Sicherheit von Nivolumab Process D mit Nivolumab Process C nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium IIIa/b/c/d oder Stadium IV zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0046
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0001
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Local Institution - 0041
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0036
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0037
    • SAO Paulo
      • Cerqueira Cesar, SAO Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0038
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0039
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0040
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0022
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0045
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0023
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0024
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0009
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 0010
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Local Institution - 0011
      • Dublin, Irland
        • Local Institution - 0032
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
        • Local Institution - 0018
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0014
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0015
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0016
      • Edmonton, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0034
    • Nuevo LEON
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
        • Local Institution - 0031
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0033
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Local Institution - 0005
      • Christchurch, Neuseeland
        • Local Institution - 0004
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Local Institution - 0003
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0017
      • Timisoara, Rumänien, 300696
        • Local Institution - 0030
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0026
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0027
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0028
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0035
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution - 0043

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IIIa/b/c/d oder Stadium IV
  • Vollständige Resektion einer Erkrankung im Stadium III, die im chirurgischen und pathologischen Bericht dokumentiert ist, oder vollständige Resektion einer Erkrankung im Stadium IV mit negativen Margen für die Erkrankung, die im Pathologiebericht dokumentiert ist
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden
  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die unkontrolliert ist
  • Geschichte des okularen / uvealen Melanoms
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Prozess C)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Arm B (Prozess D)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC[TAU]) (336 h)
Zeitfenster: Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
Beobachtete Serumkonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau)
Zeitfenster: Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
Über das Dosierungsintervall in Woche 1 und Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs)
Zeitfenster: Bis Woche 51, Tag 1
Bis Woche 51, Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 65 Wochen
Bis zu 65 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 65 Wochen
Bis zu 65 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 65 Wochen
Bis zu 65 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 65 Wochen
Bis zu 65 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zu 65 Wochen
Bis zu 65 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nivolumab

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