- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03984656
Bewertung der Analgesie durch Serratus Plane Block während der Pleuradrainage auf der Intensivstation. (SERRATUS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Louise Badoux, MD
- Telefonnummer: (33)322087877
- E-Mail: badoux.louise@chu-amiens.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louise Badoux, MD
- Telefonnummer: (33)322087607
- E-Mail: badoux.louise@chu-amiens.fr
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80000
- Rekrutierung
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Louise Badoux, MD
- Telefonnummer: (33)3322087877
- E-Mail: badoux.louise@chu-amiens.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- nicht intubierter Patient mit Spontanatmung
- freie und informierte Einwilligung des Patienten,
- einem Sozialversicherungssystem angeschlossen
- hospitalisiert auf einer Intensivstation, einschließlich einer chirurgischen Intensivstation, einer kardiothorakalen und respiratorischen Intensivstation oder einer kardiothorakalen und respiratorischen Dauerstation.
- die Pleuradrainagegas oder -flüssigkeit erfordern
- wacher Patient, nicht sediert.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren.
- Ablehnung des Patienten
- unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug
- schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Kontraindikation für Lidocain oder Ropivacain
- Gerinnungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: AL-Gruppe
Die Patienten erhalten eine lokale Infiltration von 10 ml Lidocain ohne Epinephrin 20 mg/ml
|
Der Index markiert die Oberkante der unteren Rippe des ausgewählten Interkostalraums, um zu vermeiden, dass das vaskulonervöse Bündel am unteren Teil der darüber liegenden Rippe sitzt. Im Drainagebereich wird eine nicht gezielte subkutane Infiltration mit 5 bis 10 ml Lidocain 20 mg durchgeführt / ml Nicht-Adrenalin, Ebene für Ebene, mit regelmäßiger Aspiration, bis Luft oder Flüssigkeit den Erguss bestätigen.
|
EXPERIMENTAL: Serratus-Gruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Serratus-Plane-Blockinjektion von 30 ml Ropivacain 4,75 mg/ml
|
Der Serratus plane Block befindet sich auf Höhe der 5. Rippe, auf der mittleren Achsellinie, auf der Drainageseite, ultraschallgeführt. Der Block wird mit einer 70-mm-Nadel in der Ultraschallebene durchgeführt, und die Nadel wird nach postero-inferior gerichtet, nachdem die Strukturen von der Oberfläche bis zur Tiefe sichtbar gemacht wurden: Rückenmuskel
Eine intravenöse Injektion von 8 mg Dexamethason wird hinzugefügt, um die Dauer der Blockade zu verlängern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der akuten Schmerzintensität
Zeitfenster: zu Beginn der Inklusion (H0)
|
Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0).
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3]
Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie.
Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben.
Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
|
zu Beginn der Inklusion (H0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß der akuten Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: zu Beginn der Inklusion (H0)
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Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0).
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3]
Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie.
Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben.
Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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zu Beginn der Inklusion (H0)
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Maß der akuten Schmerzintensität bei Exspiration am Ende der Pleuradrainage
Zeitfenster: zu Beginn der Inklusion (H0)
|
Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0).
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3]
Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie.
Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben.
Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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zu Beginn der Inklusion (H0)
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Veränderung des akuten Ruheschmerzes nach Drainage gegenüber dem Ausgangswert (HO).
Zeitfenster: eine Stunde nach Aufnahme des Patienten
|
Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0).
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3]
Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie.
Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben.
Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
|
eine Stunde nach Aufnahme des Patienten
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Veränderung des akuten Ruheschmerzes nach Drainage gegenüber dem Ausgangswert (HO).
Zeitfenster: 6 Stunden nach Aufnahme des Patienten
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Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0).
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3]
Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie.
Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben.
Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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6 Stunden nach Aufnahme des Patienten
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Veränderung des akuten Ruheschmerzes nach Drainage gegenüber dem Ausgangswert (HO).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme des Patienten
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Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0).
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3]
Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie.
Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben.
Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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24 Stunden nach Aufnahme des Patienten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (HO) des akuten Schmerzes bei Ablauf nach der Drainage
Zeitfenster: 1 Stunde nach Aufnahme des Patienten
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Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0).
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3]
Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie.
Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben.
Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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1 Stunde nach Aufnahme des Patienten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (HO) des akuten Schmerzes bei Ablauf nach der Drainage
Zeitfenster: 6 Stunden nach Aufnahme des Patienten
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Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0).
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3]
Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie.
Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben.
Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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6 Stunden nach Aufnahme des Patienten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (HO) des akuten Schmerzes bei Ablauf nach der Drainage
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme des Patienten
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Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0).
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3]
Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie.
Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben.
Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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24 Stunden nach Aufnahme des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Badoux, MD, CHU Amiens
- Hauptermittler: Stéphanie Malaquin, MD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2018_843_0022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lidocain-Behandlung
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