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Bewertung der Analgesie durch Serratus Plane Block während der Pleuradrainage auf der Intensivstation. (SERRATUS)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Pleuradrainage unter örtlicher Betäubung ist eine häufige Praxis bei der Wiederbelebung, die von den Patienten als unangenehmes und schmerzhaftes Ereignis empfunden wird. Schmerzmanagement ist ein wichtiges Thema für die Frührehabilitation, die Senkung der Krankenhauskosten und die Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU). Eine neue Art der lokoregionalen Anästhesie namens Serratus plane block, die 2013 von Blanco beschrieben wurde, zeigte einen Nutzen bei der per- und postoperativen Analgesie bei Thoraxoperationen und karzinologischen Brustoperationen, was eine Verringerung des Morphinverbrauchs und eine Verbesserung der allgemeinen Zufriedenheit der Patientin ermöglichte. Serratus plane block ist eine sehr effektive Technik zur Analgesie der Brustwand, einfach und sicher durchzuführen, mit wenigen Komplikationen. Bisher haben keine Studien diese Anästhesiepraxis auf der Intensivstation zur Pleuradrainage bewertet. Diese Technik könnte außerhalb des Operationssaals verwendet werden, um Intensivpatienten zu helfen, die oft schwerere Pathologien und größere Schmerzen haben, wie z. B. Patienten mit Brusttrauma oder Patienten mit Herz- oder Atemwegserkrankungen. Die Forscher würden gerne eine Vorstudie zur Überlegenheit auf der Intensivstation der CHU Amiens durchführen, um das Interesse des Serratus-Plane-Blocks im Vergleich zur Lokalanästhesie bei der Behandlung akuter Schmerzen während der Pleuradrainage zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • nicht intubierter Patient mit Spontanatmung
  • freie und informierte Einwilligung des Patienten,
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • hospitalisiert auf einer Intensivstation, einschließlich einer chirurgischen Intensivstation, einer kardiothorakalen und respiratorischen Intensivstation oder einer kardiothorakalen und respiratorischen Dauerstation.
  • die Pleuradrainagegas oder -flüssigkeit erfordern
  • wacher Patient, nicht sediert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren.
  • Ablehnung des Patienten
  • unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug
  • schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Kontraindikation für Lidocain oder Ropivacain
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AL-Gruppe
Die Patienten erhalten eine lokale Infiltration von 10 ml Lidocain ohne Epinephrin 20 mg/ml
Der Index markiert die Oberkante der unteren Rippe des ausgewählten Interkostalraums, um zu vermeiden, dass das vaskulonervöse Bündel am unteren Teil der darüber liegenden Rippe sitzt. Im Drainagebereich wird eine nicht gezielte subkutane Infiltration mit 5 bis 10 ml Lidocain 20 mg durchgeführt / ml Nicht-Adrenalin, Ebene für Ebene, mit regelmäßiger Aspiration, bis Luft oder Flüssigkeit den Erguss bestätigen.
EXPERIMENTAL: Serratus-Gruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Serratus-Plane-Blockinjektion von 30 ml Ropivacain 4,75 mg/ml

Der Serratus plane Block befindet sich auf Höhe der 5. Rippe, auf der mittleren Achsellinie, auf der Drainageseite, ultraschallgeführt. Der Block wird mit einer 70-mm-Nadel in der Ultraschallebene durchgeführt, und die Nadel wird nach postero-inferior gerichtet, nachdem die Strukturen von der Oberfläche bis zur Tiefe sichtbar gemacht wurden: Rückenmuskel

  • vorderer Serratus großer Muskel (Serratus anterior)
  • Interkostalmuskel
  • 4. und 5. Rippe
  • Pleura Eine einzelne Injektion von 30 ml Ropivacain 4,75 mg/ml wird um den Serratus-Muskel herum durchgeführt.

Eine intravenöse Injektion von 8 mg Dexamethason wird hinzugefügt, um die Dauer der Blockade zu verlängern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der akuten Schmerzintensität
Zeitfenster: zu Beginn der Inklusion (H0)
Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0). Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3] Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie. Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben. Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
zu Beginn der Inklusion (H0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der akuten Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: zu Beginn der Inklusion (H0)
Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0). Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3] Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie. Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben. Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
zu Beginn der Inklusion (H0)
Maß der akuten Schmerzintensität bei Exspiration am Ende der Pleuradrainage
Zeitfenster: zu Beginn der Inklusion (H0)
Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0). Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3] Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie. Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben. Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
zu Beginn der Inklusion (H0)
Veränderung des akuten Ruheschmerzes nach Drainage gegenüber dem Ausgangswert (HO).
Zeitfenster: eine Stunde nach Aufnahme des Patienten
Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0). Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3] Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie. Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben. Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
eine Stunde nach Aufnahme des Patienten
Veränderung des akuten Ruheschmerzes nach Drainage gegenüber dem Ausgangswert (HO).
Zeitfenster: 6 Stunden nach Aufnahme des Patienten
Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0). Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3] Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie. Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben. Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
6 Stunden nach Aufnahme des Patienten
Veränderung des akuten Ruheschmerzes nach Drainage gegenüber dem Ausgangswert (HO).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme des Patienten
Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0). Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3] Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie. Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben. Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
24 Stunden nach Aufnahme des Patienten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (HO) des akuten Schmerzes bei Ablauf nach der Drainage
Zeitfenster: 1 Stunde nach Aufnahme des Patienten
Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0). Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3] Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie. Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben. Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
1 Stunde nach Aufnahme des Patienten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (HO) des akuten Schmerzes bei Ablauf nach der Drainage
Zeitfenster: 6 Stunden nach Aufnahme des Patienten
Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0). Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3] Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie. Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben. Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
6 Stunden nach Aufnahme des Patienten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (HO) des akuten Schmerzes bei Ablauf nach der Drainage
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme des Patienten
Die Beurteilung der akuten Schmerzintensität erfolgt anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala während der ebenenweisen Dissektion der Pleuradrainage (H0). Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.[3] Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie. Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben. Das am häufigsten verwendete ist das 11-Punkte-NPRS. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
24 Stunden nach Aufnahme des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Badoux, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Stéphanie Malaquin, MD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

4. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lidocain-Behandlung

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