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Tadalafil und Pembrolizumab bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs

26. Januar 2026 aktualisiert von: Joseph Califano, University of California, San Diego

Eine Phase-II-Studie mit Tadalafil und Pembrolizumab bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

In dieser Studie wird die Kombination von Pembrolizumab und Tadalafil auf Sicherheit und Wirksamkeit bei fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunkompetente Tiermodelle von HNSCC zeigen, dass die Kombinationstherapie mit PDE-5-Inhibitor (Tadalafil) und PD-1-Inhibitor wirksamer ist als jede Therapie allein, basierend auf dem Konzept, mehrere immununterdrückende Anomalien gleichzeitig anzugreifen (PD-1-Checkpoint und myeloide Unterdrückungswege). .

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine Kombination aus PD-1-Hemmung und PDE-5-Hemmung sicher gleichzeitig verabreicht werden kann, und sekundär die Hypothese testen, dass die Kombination beider Therapien wirksamer ist als die PD-1-Hemmung allein bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien:

  • Patienten (mindestens 18 Jahre alt) müssen ein rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses haben.
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Hemmer bei Rezidiven oder Metastasen
  • Unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems (stabile Metastasen erlaubt)
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Chemotherapie ≤ 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und/oder monoklonaler Antikörper ≤ 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorherige tägliche Anwendung von Tadalafil oder anderen langwirksamen PDE5-Hemmern für einen Monat oder länger innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
  • Aktuelle Verwendung aller anderen langwirksamen PDE5-Hemmer.
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
  • Aktuelle Behandlung mit Nitraten
  • Derzeitige systemische Behandlung mit einem potenten Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitor wie Ketoconazol oder Ritonavir.
  • Aktuelle Behandlung mit Guanylatcyclase (GC)-Stimulatoren wie Riociguat.
  • Vorgeschichte von Hypotonie und/oder Erblindung und/oder sensorineuralem Hörverlust während einer vorherigen Behandlung mit Tadalafil oder anderen PDE-5-Hemmern
  • Geschichte bekannter erblicher degenerativer Netzhauterkrankungen, einschließlich Retinitis pigmentosa
  • Vorgeschichte einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie
  • Schwanger oder stillend; ein negativer Schwangerschaftstest ist innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich.
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Abflussobstruktionen, wie Aortenstenose und idiopathische hypertrophe Subaortenstenose
  • Angina, die eine Behandlung mit langwirksamen Nitraten erfordert
  • Angina, die eine Behandlung mit kurz wirksamen Nitraten innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten Tadalafil-Verabreichung erfordert
  • Instabile Angina innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 (Braunwald 1989)
  • Positiver kardialer Belastungstest ohne dokumentierten Nachweis einer anschließenden, wirksamen kardialen Intervention

  • Geschichte einer der folgenden koronaren Erkrankungen innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten Verabreichung von Tadalafil:

    • Herzinfarkt
    • Koronararterien-Bypass-Operation
    • Perkutane Koronarintervention (z. B. Angioplastie oder Stent-Platzierung)
    • Jeder Hinweis auf eine Herzerkrankung (NYHA ≥ Klasse II gemäß Definition in Protokollanhang LVHG.3) innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Verabreichung von Tadalafil
  • Gleichzeitige systemische immunsuppressive Therapie (z. B. Cyclosporin A, Tacrolimus usw. oder chronische Verabreichung von > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent)
  • Vorherige Organtransplantation
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil und Pembrolizumab
Tadalafil für bis zu 12 Monate und Pembrolizumab für bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg intravenös alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Tadalafil
10 mg täglich oral
Andere Namen:
  • Cialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der dosislimitierenden Toxizität, die zumindest möglicherweise auf die Studienbehandlung zurückzuführen ist
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response gemessen nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Monate
Ansprechen gemessen nach RECIST 1.1
12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
2 Jahre
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungsraten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Califano, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190098

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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