- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03994341
NEC Thermografie-Infrarotbildgebungsstudie
Automatisierte Infrarot-Bildgebungswerkzeuge zur Erkennung einer nekrotisierenden Enterokolitis anhand normaler abdominaler Thermogramme: Eine Pilotstudie
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine verheerende Krankheit, die den Darm von Frühgeborenen betrifft. Es geht um Darmschwellung, Gewebezerstörung, Infektion und sogar Tod. Ein verbessertes Ergebnis hängt stark von der Früherkennung und Behandlung ab, jedoch sind die Anzeichen und Symptome von NEC in frühen Stadien nicht offensichtlich, was die Diagnose erschwert. Abdomen-Röntgen und Ultraschall können unspezifisch sein und zeigen möglicherweise erst spät im Verlauf Anzeichen der Krankheit.
Die Infrarotbildgebung ist eine nicht-invasive, strahlungsfreie Methode, mit der die von der Körperoberfläche abgegebene Wärme gemessen und Wärmekarten erstellt werden können. Es wird klinisch in anderen Situationen eingesetzt, wird aber noch zur Anwendung bei Frühgeborenen mit Verdacht auf NEC untersucht. Eine Computeranalyse der gemessenen Wärmekarten kann verwendet werden, um Veränderungen im Darm zu erkennen, wie z. B. die Schwellung oder Gewebezerstörung, die mit NEC verbunden sind.
Unsere Gruppe hat zuvor eine Pilotstudie durchgeführt, die gezeigt hat, dass die Infrarotbildgebung bei Babys auf der neonatologischen Intensivstation verwendet werden kann, um Heatmaps zu erstellen, die sich zwischen normalen Babys und denen mit NEC unterscheiden, wenn sie mit speziellen Computerprogrammen analysiert werden. In dieser Studie werden die Forscher den Bildgebungsprozess verbessern, indem sie spezielle Vision-Sensoren verwenden, um den Bildgebungsprozess zu automatisieren und es dem Pflegepersonal zu erleichtern, diese Technologie zu verwenden. Es werden spezielle Programme entwickelt, um automatisch Interessengebiete auszuwählen, über denen Temperaturkarten analysiert werden. Die Forscher werden diese neue Bildgebungstechnik verwenden, um eine Population von Neugeborenen, bei denen definitiv NEC diagnostiziert wurde, und eine gesunde Population von Neugeborenen ohne NEC zu untersuchen und die von jeder Gruppe erhaltenen Heatmaps zu vergleichen. Aus der Analyse der von diesen beiden Populationen erhaltenen Bilder werden die Ermittler die Eignung und notwendige Feinabstimmung dieser neuen Bildgebungstechnik bestimmen, in der Hoffnung, dass diese Technologie eines Tages bei der Frühdiagnose von NEC helfen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrundinformationen zu NEC:
Die beste Prognose erfordert eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von NEC. Eine Perforation oder anhaltende Verschlechterung kann einen chirurgischen Eingriff erfordern. Die Sterblichkeit hat sich in den letzten Jahren verbessert, liegt aber immer noch bei etwa 15–30 % bei nicht-chirurgischen NEC und bei bis zu 50 % bei chirurgischen NEC. Überlebende können erhebliche Komplikationen erleiden, einschließlich langfristiger Schäden an der Darmfunktion.
Die Erstdiagnose basiert auf einer klinischen Untersuchung und diagnostischen Bildgebung, in der Regel mit Röntgenaufnahmen des Abdomens +/- Ultraschall. Die Staging-Kriterien von Bell umfassen klinische, Labor- und Röntgenbefunde und werden verwendet, um eine vermutete NEC von einer definitiven NEC zu unterscheiden. Bell-Stadium 2 bezeichnet eine nachgewiesene NEC und beinhaltet das Vorhandensein von Pneumatosis intestinalis und/oder portalvenösem Gas auf dem Röntgenbild.
Die Hauptschwierigkeit bei der Diagnose von NEC besteht darin, dass sich frühe/vermutete Stadien von NEC klinisch und röntgenologisch ähnlich darstellen wie eine gutartige Ernährungsunverträglichkeit, die bei Frühgeburten beobachtet wird. Abdominal-Röntgenstrahlen beinhalten die Exposition des Patienten gegenüber ionisierender Strahlung, und die Ultraschallbildgebung ist störend für den Patienten, erfordert Zeit zur Durchführung und erfordert qualifiziertes Personal, das nur begrenzt verfügbar ist. Diese Modalitäten zeigen nur unspezifische Veränderungen in frühen Stadien von NEC. Späte Befunde sind anspruchsvoller, aber wenn diese Befunde offensichtlich sind, wird der optimale Zeitrahmen für den Beginn der Behandlung oft versäumt.
Hintergrundinformationen zur medizinischen Thermografie:
Die medizinische Infrarot (IR)-Bildgebung ist eine Kombination aus Medizintechnik, Infrarotkameratechnik und Computer-Multimediatechnik. Infrarot-Bildgebungsgeräte zeichnen die menschlichen Wärmefelder auf. Der menschliche Körper ist eine natürliche biologische Wärmequelle, und eine Infrarot-Wärmebildkamera wandelt die vom menschlichen Körper ausgestrahlte Lichtwelle im fernen Infrarot in ein elektrisches Signal um, das dann durch Analog/Digital-Umwandlung in eine digitale Größe umgewandelt wird. Die Signale werden durch multimediale Bildverarbeitungstechnologie zu einer farbigen Wärmekarte verarbeitet, die das Temperaturfeld des Körpers darstellt. Ein normaler, gesunder Körper hat eine charakteristische Wärmekarte, während ein anormaler Körper Abweichungen von dieser Wärmekarte aufweist. Daher können Ärzte und Forscher aus dem Vergleich der Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden in Kombination mit der klinischen Diagnose auf die Art und das Ausmaß einer Krankheit schließen.
Die Forscher untersuchten verschiedene Methoden der computergestützten Bewertung von Wärmebildern, die von Frühgeborenen mit eindeutiger NEC im Vergleich zu normalen Babys ohne Symptome einer Nahrungsintoleranz erhalten wurden. Die Forscher zeigten, dass die Unterscheidungskraft der Daten zur Entwicklung der Oberflächentemperatur zwischen gesunden Kontrollbabys und solchen, bei denen NEC diagnostiziert wurde, vielversprechend war, mit einer ziemlich hohen Klassifizierungsrate und einem einfachen linearen Klassifizierungsschema. Darüber hinaus deuteten unsere Ergebnisse auf eine langsamere Abnahme der abdominalen Hauttemperatur bei den NEC-Babys hin, was durch das Vorhandensein eines entzündeten Darms erklärt werden könnte. Reis et al. verwendete auch medizinische Thermografie, um NEC bei Neugeborenen zu erkennen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden. Durch den Vergleich der Temperaturverteilung über den Bauchsegmenten mit denen der Brust konnten sie Unterschiede zwischen normalen Babys und denen mit NEC feststellen.
Hintergrundinformationen zum Medical Microsoft Kinect Sensor:
Der Kinect-Sensor ist eine weit verbreitete, verbrauchertaugliche und sichere Farb- und Tiefenkamera, die kommerziell für die Verwendung in Computerspielen vermarktet wird. Es misst das vom Körper reflektierte nahe Infrarotlicht, um eine Oberflächenkarte der Umgebung zu erstellen. Der RGB-D-Kinect-Sensor wurde kürzlich in einer Vielzahl von Anwendungen im Gesundheitswesen eingesetzt, wo er sich als effektiv erwiesen hat, einschließlich im Bereich der medizinischen Rehabilitation, wo Kinect-Sensoren für das aktive Bewegungstraining und die Rehabilitation von Patienten sicher und automatisiert eingesetzt werden Strahlentherapie, zur Brustwandbewegungsanalyse bei Patienten mit zystischer Fibrose, zur Analyse der Gesichtszüge zur Haltungskontrolle bei Rehabilitationspatienten, bei Patienten auf der Intensivstation für automatisierte Mobilitätsmessungen und sogar zur automatischen Apnoeüberwachung bei Säuglingen und Kindern.
In dieser Studie wird die Rolle des RGB-D-Kinect-Sensors im Wesentlichen darin bestehen, die automatisierte Segmentierung und den Abruf von Wärmeverteilungsdaten von dem am selben Standort befindlichen und kalibrierten IR-FLIR-Bildgeber zu unterstützen. Dank der Farb- und Tiefenkarten, die zur Verfügung gestellt werden, werden klassische und robuste Bildverarbeitungstechniken genutzt, um interessierende Regionen (den Körper des Babys und eventuell den Bauch) zu identifizieren. Diese Art von präziser Segmentierung kann nicht zuverlässig nur anhand von IR-Bildern durchgeführt werden, da bekannt ist, dass Computer-Vision- und Bildverarbeitungstechniken nicht gut für IR-Bilder geeignet sind. Erste Labortests wurden bereits durchgeführt, um festzustellen, dass der Betrieb des RGB-D-Sensors in einem überlappenden Sichtfeld mit dem des IR-Imagers die in der Heatmap gesammelten Daten nicht beeinflusst. Der kombinierte Betrieb ist daher sicher und liefert eine genaue Wärmeverteilung, als ob der IR-Bildgeber alleine arbeiten würde. Das Endziel besteht darin, die Stärken von drei Bildgebungstechnologien zu kombinieren, um die medizinische Diagnose zu verbessern.
Studienbegründung:
Frühere Studien zur Untersuchung der Thermografie und Diagnose von NEC verwendeten nur eine Infrarotkamera zur Aufnahme von Bildern. Obwohl die Forscher in der Lage waren, thermische Verteilungen für Babys mit verschiedenen GAs abzuleiten, wurde in unserer früheren Studie kein strenges Protokoll zur Positionierung des IR-Sensors in einer optimalen Konfiguration übernommen, was zu mehr Variationen in der Bildqualität und Größe des interessierenden Bereichs führte. Diese Einschränkungen machten es schwierig, die Auswahl genauer interessierender Bereiche innerhalb des Wärmebilds zu automatisieren, und erforderten den manuellen Eingriff eines Bildverarbeitungsexperten. In unserer aktuellen Studie wird der Bildaufnahmeprozess verbessert und standardisiert; Ein Microsoft Kinect-Sensor, der Wärme-, Farb- und aktive Tiefensicht verwendet, wird in eine Thermografiekamera integriert, um eine automatische Auswahl von interessierenden Regionen zu ermöglichen und die Benutzerfreundlichkeit durch medizinisches Personal am Bett des Patienten zu erleichtern. Eingebettete Bildverarbeitungsalgorithmen werden entwickelt, um die multispektrale Natur der gesammelten Informationen auszunutzen, um den interessierenden Bereich, über dem relevante thermische Verteilungen überwacht werden, automatisch zu segmentieren und aufzuräumen.
Die anfängliche Entwicklung dieses Systems, einschließlich Geräteintegration und -montage, strenge Kamerakalibrierungsverfahren zwischen den RGB-D- und IR-Sensoren und vollständige Tests werden in einer Laborumgebung durchgeführt, wobei nur Modellmodelle der klinischen Umgebung verwendet werden. Um die Anwendung dieses automatisierten Infrarotbildverarbeitungssystems für die Frühdiagnose von NEC vollständig zu validieren, ist die Erfassung relevanter Bilder von menschlichen Probanden erforderlich. Die Studie wird im Umfeld der NICU fortgesetzt, um das neu entwickelte nicht-invasive und automatisierte Bildgebungsprotokoll für Babys verschiedener Größen und GA auf der NICU weiter zu validieren, da NEC bei Babys auftreten kann, die von extrem frühgeborenen bis zu termingeborenen reichen. Da die Forscher hoffen, diese Technologie eines Tages zur Verbesserung der Diagnose von NEC einzusetzen, wird das experimentelle Bildgebungsverfahren an zwei Patientenpopulationen durchgeführt. Die Ermittler werden zunächst den Bauch einer Gruppe gesunder Neugeborener mit dem neu entwickelten Apparat und Bildverarbeitungsprotokoll abbilden, um eine standardmäßige Wärmeverteilung festzulegen. Dann werden die Ermittler mit derselben Ausrüstung auch den Bauch einer Gruppe von Neugeborenen mit nachgewiesener NEC abbilden. Anhand der Analyse von Bildern dieser beiden Populationen werden die Forscher die Eignung und notwendige Feinabstimmung der vorgeschlagenen automatisierten Infrarot-Bildgebungswerkzeuge bestimmen, mit dem Ziel, die Präzision, Benutzerfreundlichkeit und Zuverlässigkeit des Verfahrens zur Frühdiagnose von NEC zu verbessern.
Ziele:
- Entwicklung eines automatisierten Ansatzes für die Bildgebung und Analyse des Unterleibs von Frühgeborenen unter Verwendung von thermografischen Sensoren und eingebetteten Bildverarbeitungsalgorithmen.
- Leiten Sie thermografische Temperaturverteilungen des Unterleibs von zwei Gruppen von Babys ab: diejenigen, die normal sind (keine Anzeichen einer Ernährungsunverträglichkeit oder Anzeichen von NEC haben) und diejenigen, bei denen nachgewiesenermaßen NEC diagnostiziert wurde.
- Bestimmen Sie, ob die automatisierten Bildverarbeitungsalgorithmen einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den normalen Wärmeverteilungen und denen von Babys mit NEC erkennen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
NEC-Gruppe:
- Babys, die das korrigierte Gestationsalter zwischen 26+0 und 42+0 Wochen alt sind und auf der CHEO- oder TOH-GC-NICU aufgenommen werden.
- Es wurde eine definitive nekrotisierende Enterokolitis im Stadium 2 von Bell diagnostiziert
- In stabilem Zustand (in Bezug auf Atmungsstatus, Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Schmerzkontrolle), wie vom Studienarzt festgestellt.
Normale Gruppe:
- Babys, die in der Schwangerschaftswoche 26+0 - 42+0 geboren wurden und auf der CHEO- oder TOH-GC-Intensivstation aufgenommen werden.
- Keine klinischen oder radiologischen Anzeichen, die üblicherweise mit einer nekrotisierenden Enterokolitis assoziiert sind, keine Diagnose einer klinischen Sepsis oder Hypotonie.
- In stabilem Zustand (in Bezug auf Atmungsstatus, Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Schmerzkontrolle), wie vom Studienarzt festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Jedes Baby mit einer bekannten angeborenen Anomalie, die die intraabdominellen Organe oder die Bauchdecke betrifft.
- Jedes Baby mit Nabelschnur, Klebebändern oder Verbänden am Bauch, die die thermografische Aufnahme verdecken.
- Jedes Baby, das innerhalb der letzten 7 Tage am Bauch operiert wurde.
- Jedes Baby, das vom Krankenpflege-/Ärzteteam oder dem Studienarzt als klinisch instabil eingestuft wird, wird von der Aufnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NEC-Gruppe
Infrarotbilder des Abdomens, zeitgesteuert bei der Handhabung.
Es wird eine FLIR Thermovision a320M Infrarot-Wärmebildkamera verwendet, die mit einem Microsoft Kinect RGB-D-Sensorsystem verbunden ist, das mit einem Laptop verbunden ist.
Beide Bildgebungstechnologien sind nicht-invasiv und stellen kein Risiko für den Probanden dar.
Die Wärmebilder zeichnen die Temperaturverteilung auf, der Kinect-Sensor erfasst ein Farbbild und ein Tiefenbild, die verwendet werden, um das Objekt von der Bettoberfläche im Hintergrund zu trennen.
Alle drei Sätze von Bildern werden synchron gesammelt.
Die Thermografie erfordert eine Zeit der leichten Abkühlung der Hautoberfläche, um die Körperoberflächentemperatur zu stabilisieren.
Die Raumtemperatur wird knapp unterhalb der Thermoneutralität gehalten.
Die Thermografiekamera wird etwa 60-70 cm über dem Baby positioniert.
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Normale Gruppe
Gleiches Verfahren für experimentellen und aktiven Komparator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einbeziehung der Region von Interesse
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Kategorisierung der Wärmekarte als entweder „vollständig“ oder „unvollständig“, basierend auf der Einbeziehung der gesamten interessierenden Bauchregion, die von unserem automatisierten thermografischen Bildgebungssystem erfasst wird.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genaue Klassifizierung von Wärmeverteilungskarten als NEC versus Normal
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Unter Verwendung von Datenanalysetools für maschinelles Lernen, die in unserer vorherigen Pilotstudie entwickelt wurden, werden wir die Genauigkeit (Empfindlichkeit und Spezifität und ROC-Wert) des Bildklassifizierungsprogramms vergleichen, um jedes adbominale Wärmebild genau als entweder normal oder NEC zu kategorisieren
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NEC-01
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