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Wirksamkeit eines Übergangsprogramms für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes beim Übergang ins Erwachsenenalter

4. Februar 2020 aktualisiert von: Göteborg University

Wirksamkeit eines personenzentrierten Übergangsprogramms zur Stärkung von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes beim Übergang ins Erwachsenenalter: das STEPSTONES-DIAB-Projekt

Die Verlegung junger Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) in die Erwachsenenpflege erfolgt in einer kritischen Lebensphase, während viele junge Menschen mit T1D eine unbefriedigende Blutzuckereinstellung aufweisen. Die Vorbereitung auf die Übernahme von Verantwortung für die eigene Gesundheit und Selbstfürsorge sowie die Steigerung der Teilhabe an der Pflege sind wichtige Aspekte zur Stärkung der eigenen Leistungsfähigkeit, ein wichtiger Bestandteil der personenzentrierten Pflege. STEPSTONES-DIAB zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines personenzentrierten Übergangsprogramms für Jugendliche mit T1D zu evaluieren, um sie zu befähigen, aktive Partner in ihrer Pflege zu werden. Die Studie wird in zwei Krankenhäusern in Stockholm, Schweden, durchgeführt, wo 140 Patienten randomisiert entweder einem strukturierten, personenzentrierten Übergangsprogramm über einen Zeitraum von 2,5 Jahren oder der üblichen Versorgung zugeteilt werden. Ergebnismaße sind Empowerment, Partizipation und Verantwortung bei der Pflege, Gesundheitszustand, glykämische Kontrolle sowie die Pflegeerfahrungen der Teilnehmer während des Transfers.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen im Kindesalter. Jedes Jahr erkranken fast 86.000 Kinder auf der ganzen Welt an T1D. Die jährlichen mittleren Inzidenzraten variieren zwischen 0,1 und 60/100000, wobei Schweden eines der Länder mit der „höchsten“ Inzidenz ist. Innerhalb der Diabetesversorgung sind sich die meisten Angehörigen der Gesundheitsberufe einig, dass ein Mangel an effektivem Transfer von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung zu einer unzureichenden Kontinuität der Gesundheitsversorgung und einem erhöhten Risiko für unerwünschte Folgen bei jungen Erwachsenen mit T1D-Diabetes beitragen kann. Um Jugendlichen beim Übergang ins Erwachsenenalter und in der Erwachsenenpflege zu helfen, wurden Übergangsprogramme als komplexe Intervention mit dem Ziel vorgeschlagen, die lebenslange Funktionsfähigkeit und das Potenzial durch geeignete Gesundheitsdienste zu maximieren. Daher ist die Erforschung von Übergang und Transfer sowie von Interventionen, die das Potenzial haben, diese beiden klinischen Prozesse zu verbessern, wichtig.

Patienten-Empowerment wird als wesentliches Element von Transition-Interventionen anerkannt. Durch die Förderung des Patienten-Empowerments können die Jugendlichen aktive Partner in ihrer Versorgung werden und das Wissen und die Fähigkeit haben, Entscheidungen zu treffen, die ihr Leben und ihren Gesundheitszustand beeinflussen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Übergangsprogramms für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Im Verlauf der Studie nehmen die Teilnehmer an einem Übergangsprogramm teil oder erhalten die übliche Betreuung, bevor sie in die Betreuung von Erwachsenen überführt werden. Das primäre Ergebnis ist das Maß an Empowerment und die sekundären Ergebnisse umfassen das Gesundheitsverhalten sowie diabetesspezifische und transferspezifische Variablen.

Die Ermittler werden die Wirksamkeit des Übergangsprogramms bewerten, indem sie den Grad der Befähigung (primäres Ergebnis) zwischen den Teilnehmern, die die übliche Pflege erhalten haben, und denen, die am Übergangsprogramm teilgenommen haben, vergleichen. Vom Gruppenteil der Intervention wird ein höheres Maß an Empowerment erwartet. Die wirtschaftliche Bewertung umfasst eine Wirkungsbudgetbewertung und eine Kosten-Nutzen-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, 141 86
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Schweden, 171 76

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Literarisch
  • Schwedisch sprechend
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes (Dauer ein Jahr)
  • Alter: 16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen
  • Wenn andere Diagnosen vorliegen, muss Typ-1-Diabetes die Hauptdiagnose sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe: Übergangsprogramm
Die Teilnehmer kommen aus zwei Kliniken und werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die Teilnehmer durchlaufen ein zweijähriges Übergangsprogramm. Die Intervention wird von spezialisierten Pflegekräften (Übergangskoordinatoren) durchgeführt, die die Teilnehmer während des Studienzeitraums dreimal treffen, und den Teilnehmern wird angeboten, an einem Jugendtag Gleichaltrige mit Typ-1-Diabetes zu treffen.
Verhalten: Ein personenzentriertes Übergangsprogramm zur Stärkung von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes beim Übergang ins Erwachsenenalter: das STEPSTONES-DIAB-Projekt
Verhalten: Übergangsprogramm Die Teilnehmer nehmen an einem Übergangsprogramm teil, das darauf abzielt, sie auf das Erwachsenenleben und die Erwachsenenpflege vorzubereiten, das acht Schlüsselkomponenten umfasst: 1. Ein Übergangskoordinator; 2. Aufklärung über Diabetes, Behandlungen, Gesundheitsverhalten, Umgang mit Schule, Freunde; 3. Telefonische Erreichbarkeit; 4. Informationen zum Erwachsenendiabetesdienst: 5. Beratung der Eltern; 6. Treffen mit Gleichaltrigen: 7. Ein personenzentrierter Übergangsplan; und 8. Vorbereitung und Übergabe an den Erwachsenendiabetesdienst.
EXPERIMENTAL: Vergleichsgruppe: Regelversorgung
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Versorgung, die regelmäßige Nachsorgebesuche in Ambulanzen für pädiatrische Diabetes umfasst. Die übliche Pflege kann in den beiden Kliniken variieren, sie beinhalten jedoch alle Treffen mit einer Krankenschwester und einem Arzt.
Sonstiges: Standardpflege
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Versorgung, die regelmäßige Nachsorgebesuche in Ambulanzen für pädiatrische Diabetes umfasst. Die übliche Pflege kann in den beiden Kliniken variieren, sie beinhalten jedoch alle Treffen mit einer Krankenschwester und einem Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Ermächtigung
Zeitfenster: Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
Die Gothenburg Young Persons Empowerment Scale (GYPES) ​​wird verwendet, um den Grad der Selbstbestimmung zu bewerten. Diese Skala wurde von den an dieser Studie beteiligten Forschern entwickelt und in einer früheren Querschnittsstudie getestet, um ihre psychometrischen Eigenschaften bei Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern und Typ-1-Diabetes zu bestimmen. Die fünf Subskalen messen: (a) Selbsteinschätzung Grad des Verständnisses ihrer Krankheit (Wissen und Verständnis); (b) die Fähigkeit der Patienten, mit ihrer Krankheit umzugehen (persönliche Kontrolle); (c) die Auswirkung, die ihre Krankheit auf ihr Leben und ihr Selbstgefühl (Identität) hat; (d) die Fähigkeit, gemeinsam mit dem Angehörigen der Gesundheitsberufe Entscheidungen zu treffen (geteilte Entscheidungsfindung); und (e) die Fähigkeit, ihre Erfahrungen zu teilen und anderen zu helfen, die eine ähnliche Situation durchmachen (Andere befähigen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 75 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Empowerment widerspiegelt.
Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
Fragebogen zur Bereitschaft für den Übergang RTQ (Version für Jugendliche). Diese Fragebögen untersuchen zwei Aspekte. Erstens wird die allgemeine Übergangsbereitschaft anhand von zwei Items von 1 bis 4 bewertet. Die Summe dieser beiden Items ergibt eine Punktzahl von 2 bis 8. Zweitens wird die Häufigkeit von jugendlicher Verantwortung und elterlichem Engagement in 10 verschiedenen Gesundheitsbereichen angegeben Verhalten auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Jede Variable führt zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40, und höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Verantwortung des Jugendlichen bzw. eine stärkere Beteiligung der Eltern hin.
Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
Fragebogen zur Bereitschaft für den Übergang RTQ (Elternversion). Diese Fragebögen untersuchen zwei Aspekte. Erstens wird die allgemeine Übergangsbereitschaft anhand von zwei Items von 1 bis 4 bewertet. Die Summe dieser beiden Items ergibt eine Punktzahl von 2 bis 8. Zweitens wird die Häufigkeit von jugendlicher Verantwortung und elterlichem Engagement in 10 verschiedenen Gesundheitsbereichen angegeben Verhalten auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Jede Variable führt zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40, und höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Verantwortung des Jugendlichen bzw. eine stärkere Beteiligung der Eltern hin.
Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (16 Jahre) auf 18,5 Jahre
Fragebogen zur Übergangsbereitschaft RTQ (Jugendversion)
Änderung vom Ausgangswert (16 Jahre) auf 18,5 Jahre
Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (16 Jahre) auf 18,5 Jahre
Fragebogen zur Bereitschaft für den Übergang RTQ (Elternversion)
Änderung vom Ausgangswert (16 Jahre) auf 18,5 Jahre
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
Skala zum Gesundheitsverhalten. Gesundheitsverhalten wird mit der Health Behaviour Scale-CHD gemessen. Gesundheitsverhalten sind „Aktivitäten, die eine Person unternimmt, um die Gesundheit zu erhalten oder zu verbessern und Krankheiten vorzubeugen“.30 Diese Skala bewertet Alkoholkonsum, Tabakkonsum, Zahnpflege und körperliche Aktivität. Die Skala hat 15 Items, die dabei helfen, drei zusammenfassende Risiko-Scores zu berechnen: Substanzkonsum (Score 0-100), Zahnhygiene (Score 0-100) und Gesamtgesundheitsrisiko-Score (Score 0-100). Höhere Risikowerte stehen für ungesünderes Verhalten.
Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (16 Jahre) auf 18,5 Jahre
Skala zum Gesundheitsverhalten. Gesundheitsverhalten wird mit der Health Behaviour Scale-CHD gemessen. Gesundheitsverhalten sind „Aktivitäten, die eine Person unternimmt, um die Gesundheit zu erhalten oder zu verbessern und Krankheiten vorzubeugen“.30 Diese Skala bewertet Alkoholkonsum, Tabakkonsum, Zahnpflege und körperliche Aktivität. Die Skala hat 15 Items, die dabei helfen, drei zusammenfassende Risiko-Scores zu berechnen: Substanzkonsum (Score 0-100), Zahnhygiene (Score 0-100) und Gesamtgesundheitsrisiko-Score (Score 0-100). Höhere Risikowerte stehen für ungesünderes Verhalten.
Änderung vom Ausgangswert (16 Jahre) auf 18,5 Jahre
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
DISABKIDS Chronic Generic Measure - DCGM-12 misst die allgemeine Lebensqualität und das Ausmaß der durch eine chronische Krankheit verursachten Belastung. Die Kurzform des DISABKIDS Chronic Generic Moduls besteht aus 12 Fünf-Punkte-Items auf Likert-Skala, die den drei Bereichen zugeordnet sind: geistig, sozial und körperlich. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
Das DISABKIDS-Diabetes-Modul (DM) besteht aus 13 Fünf-Punkte-Items mit Likert-Skala und hat zwei Skalen, eine Auswirkungs- und eine Behandlungsskala. Die Impact-Skala beschreibt emotionale Reaktionen des Bedürfnisses, den Alltag zu kontrollieren und die eigene Ernährung einzuschränken, die Behandlungsskala bezieht sich auf das Tragen von Geräten und die Planung der Behandlung. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
Check your Health misst die selbst wahrgenommene körperliche und emotionale Gesundheit, soziale Beziehungen und die allgemeine Lebensqualität auf vier vertikalen Thermometerskalen, die von 0 bis 100 reichen, wobei 0 eine geringe selbst wahrgenommene Gesundheit anzeigt. Jede Skala zeigt die selbst wahrgenommene Gesundheit mit Diabetes und auf der gleichen Skala die selbst wahrgenommene Gesundheit ohne Diabetes. Die gemessene Differenz zwischen der selbst wahrgenommenen Gesundheit mit und ohne Diabetes wird als Diabetesbelastung definiert.
Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
HbA1c
Zeitfenster: Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
Glykämische Kontrolle, gemessen als HbA1c (mmol/mol), unter Verwendung eines Kapillartests und analysiert unter Verwendung des DCA 2000-Geräts (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Schweden). Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Endpunkt nach 2,5 Jahren ab Baseline
HbA1c
Zeitfenster: Mittelwert im Studienzeitraum (16-18,5 Jahre)
Glykämische Kontrolle, gemessen als HbA1c (mmol/mol), unter Verwendung eines Kapillartests und analysiert unter Verwendung des DCA 2000-Geräts (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Schweden). Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Mittelwert im Studienzeitraum (16-18,5 Jahre)
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie (16 Jahre) bis 18,5 Jahre
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse, die die Hilfe anderer erfordern. Höhere Zahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie (16 Jahre) bis 18,5 Jahre
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: Von der Grundlinie (16 Jahre) bis 18,5 Jahre
Anzahl der diabetischen Ketoazidosen, die eine Krankenhausversorgung erfordern. Höhere Zahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie (16 Jahre) bis 18,5 Jahre
Klinikbesuch 1
Zeitfenster: Während und sechs Monate nach dem Studium
Anzahl der Besuche. Eine geringere Anzahl als empfohlen bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Während und sechs Monate nach dem Studium
Klinikbesuch 2
Zeitfenster: Anzahl der Monate zwischen dem letzten Besuch in der pädiatrischen Versorgung vor der Verlegung und dem ersten Besuch in der Erwachsenenversorgung nach der Verlegung, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit zwischen dem letzten Besuch in der pädiatrischen Versorgung und dem ersten Besuch in der Erwachsenenpflege. Ein längerer Zeitraum zwischen den Besuchen stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
Anzahl der Monate zwischen dem letzten Besuch in der pädiatrischen Versorgung vor der Verlegung und dem ersten Besuch in der Erwachsenenversorgung nach der Verlegung, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1725-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kodierte Dateien werden nur zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt. Informationen werden erteilt, nachdem ein Schreiben mit der Absicht der Studie an den Lenkungsausschuss übermittelt wurde, der über Genehmigung oder Ablehnung des Antrags entscheidet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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