Steroide und Schmerzkontrolle nach Tonsillektomie

Die Studie wird prospektiv und randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht gegen die Ausschlusskriterien verstoßen, werden randomisiert und erhalten am dritten Tag nach der Operation entweder eine einzelne orale Steroiddosis oder eine einzelne Placebodosis. Alle Studienpatienten erhalten ansonsten in allen anderen Aspekten ihrer Behandlung die Standardversorgung. Das heißt, dass sich die Operation selbst, die postoperativen Schmerzkontrollstrategien/Medikamente, die Patientenanweisungen und die Nachsorge zwischen den beiden Gruppen nicht unterscheiden. Die pädiatrische HNO-Abteilung verfügt über eine standardisierte postoperative Schmerzkontrolle (es wird ein spezifischer Befehlssatz verwendet), sodass keine Unterschiede zwischen verschiedenen Anbietern bestehen.

Orales Dexamethason ist das Studienmedikament und wird in einer Dosierung von 0,5 mg/kg verabreicht. Die Dosierung erfolgt über 3 mg Kapseln in Portionen zu je einer Kapsel. Die Dosierungen werden nach Gewicht berechnet und auf die nächsten 3 mg bis zu einem Maximum von 12 mg (4 Kapseln) aufgerundet. Die Eltern werden angewiesen, das Medikament am Morgen des dritten Tages nach der Operation zu verabreichen. Eltern können entweder das Kind die Kapsel schlucken lassen oder, wenn das Kind dies nicht verträgt, die Kapsel öffnen und den Inhalt in das Essen mit der Konsistenz von Apfelmus mischen und es dann verabreichen. Auf dem gleichen Weg wie das orale Dexamethason wird auch ein Placebo entwickelt. Sowohl das Placebo als auch die oralen Dexamethason-Kapseln werden von Tidewater Pharmacy and Compounding gekauft, einer akkreditierten Apotheke mit Sitz in Mt. Pleasant, South Carolina12. Den Lernmaterialien sind Anweisungen zum Gewicht beigefügt. Während der Verteilung bestätigt das Mitglied des Studienteams, das die Studienmaterialien liefert, die Dosierung mit den Eltern.

Die Studienmaterialien werden vom Projektleiter zusammengestellt und randomisiert und umfassen einen kleinen Behälter mit vier Kapseln entweder Placebo oder orales Dexamethason. Allen Lernmaterialien wird eine eindeutige Datensatznummer zwischen 001 und 150 zugewiesen. Die Materialien werden blockweise in Gruppen von 30 randomisiert, um entweder Placebo oder orales Dexamethason zu enthalten, und mit der Datensatznummer in einer gesicherten Datei des Projektleiters verknüpft. Auf diese Datei kann während der Datenerfassung nur der Projektleiter zugreifen. Die Studienmaterialien mit dem Medikament oder Placebo werden in einem temperaturkontrollierten, verschlossenen Schrank am Studienort, MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilion, aufbewahrt.

Sobald der operierende Chirurg das Fehlen von Ausschlusskriterien bestätigt hat, wird den Patienten unmittelbar nach dem Eingriff im Operationssaal eine Probandendatensatznummer in numerischer Reihenfolge zugewiesen. Diese Aktennummer wird aufgezeichnet, mit der Krankenaktennummer des Patienten verknüpft und in einer sicheren Datei getrennt von der Randomisierungsliste aufbewahrt. Der Randomisierungsprozess wird von den Eltern, den Probanden, dem Studienkoordinator und dem operierenden Chirurgen geblendet. Die Eltern des Probanden erhalten dann Studienmaterialien, die ihrer eindeutigen Datensatznummer entsprechen und entweder vier 3-mg-Dexamethason-Kapseln oder vier Placebo-Kapseln umfassen. Dieser Dosierung sind gewichtsbasierte Anweisungen beigefügt, und Anbieter und/oder Mitglieder des Forschungsteams werden diese Anweisungen bei der Übergabe der Studienmaterialien noch einmal mit den Eltern durchgehen.

Nach der Randomisierung füllt der operierende Chirurg einen Fragebogen aus, um Einzelheiten der Operation zu dokumentieren, einschließlich: Wer hat die Operation durchgeführt, intrakapsuläre versus extrakapsuläre Tonsillektomie, geschätzter Blutverlust und Verwendung von Saugkauter am Tonsillenbett. Diese werden vom Studienkoordinator erfasst und mit der Patientenaktennummer verknüpft.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten nach der Entlassung aus dem Eingriff ein „postoperatives Schmerz- und Medikamententagebuch“. Patienten (Eltern) werden angewiesen, die tägliche Schmerzkontrolle (auf einer validierten visuellen Analogskala (VAS), siehe unten) und die tägliche Medikamentenverabreichung (Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetikum) für die postoperativen Tage 0–6 in diesem Tagebuch aufzuzeichnen. Die Patienten senden das Tagebuch per E-Mail, Fax, SMS oder adressiertem, frankiertem Umschlag an das Studienteam zurück. Erinnerungen an die Rückgabe der Materialien werden den Eltern regelmäßig vom Studienkoordinator per E-Mail, SMS oder Telefonanruf zugesandt. Der Erinnerungsfehler wird durch die Einbeziehung des Tagebuchs verringert, um das Gedächtnis der Eltern zu unterstützen. Der Studienkoordinator wird Daten zur Schmerzkontrolle und zum Medikamentenverbrauch in das REDCap-Datenerfassungssystem übertragen.

Die Faces Pain Scale-Revised13 (Abbildung 1) wird zur Beurteilung der Schmerzen des Patienten am postoperativen Tag 0–6 verwendet. Die Skala wird dem Patienten in seinem Entlassungspaket ausgehändigt und es wird ein Tagebuch zur Aufzeichnung der täglichen Schmerzbewertung bereitgestellt. Zum Vergleich werden der mittlere VAS für den postoperativen Tag 1–3 und der mittlere VAS für den postoperativen Tag 4–6 berechnet.

Die tägliche Medikamentenverabreichung wird von den Eltern aufgezeichnet, insbesondere die Anzahl der konsumierten Dosen von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika. Bei Opioiden werden die eingenommenen Dosen mit der verschriebenen gewichtsbasierten Dosis verglichen, um die täglich eingenommenen oralen Morphinäquivalente (OME) zu berechnen. Zum Vergleich wird der mittlere tägliche OME für den postoperativen Tag 1–3 und für den postoperativen Tag 4–6 berechnet.

30 Tage nach der Operation werden die Patientenakten der Teilnehmer vom Studienkoordinator zur Vorlage in der Notaufnahme, zur Rückübernahme und zur oropharyngealen Blutung abgefragt. Die Vorstellung in der Notaufnahme und die Rückübernahme sind inbegriffen, sofern dies im Zusammenhang mit dem Eingriff steht. Eine damit verbundene Vorstellung oder Rückübernahme in der Notaufnahme ist definiert als eine Situation aufgrund von Halsschmerzen, Nackenschmerzen, Ohrenschmerzen, schlechter oraler Aufnahme aufgrund von Schmerzen, Dehydration aufgrund schlechter oraler Aufnahme aufgrund von Schmerzen und Blutungen aus Mund oder Nase. Bei einer oropharyngealen Blutung wird jede subjektive oder objektive Blutung aus Mund oder Nase innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff als mit dem Eingriff in Zusammenhang gebracht. Oropharyngeale Blutungen werden in drei Gruppen eingeteilt: leicht (keine Einweisung erforderlich, manifestiert sich durch einen Anruf oder eine Vorstellung in der Notaufnahme), mittelschwer (Einweisung, aber keine Rückkehr in den Operationssaal erforderlich) und schwer (eine dringende oder notfallmäßige Intubation und/oder Intubation erforderlich) oder Kontrolle von Blutungen im Operationssaal).

Wenn bei Patienten nach einer Tonsillektomie Schmerzen auftreten, die durch orale Medikamente nicht kontrolliert werden können, entscheiden sich die Anbieter in unserer Einrichtung gelegentlich dafür, vor dem dritten postoperativen Tag eine Dosis Steroide oder nach dem dritten postoperativen Tag eine zweite Dosis Steroide zu verabreichen, um die Schmerzkontrolle zu unterstützen. Wenn Studienpatienten vor dem dritten postoperativen Tag Schmerzen haben und ein Anbieter der Ansicht ist, dass Steroide indiziert sind, sollte dem Patienten dieses Medikament verabreicht werden. Anschließend wird er angewiesen, das Studienmedikament nicht einzunehmen, und er wird von der Analyse ausgeschlossen. Wenn Patienten am dritten postoperativen Tag Schmerzen haben und die Studienmedikation bereits eingenommen haben, werden sie angewiesen, mindestens 6 Stunden zu warten, bevor sie eine weitere Dosis Steroide erhalten. All dies wird bei der Einholung der Einwilligung ausführlich besprochen und in die Lernmaterialien aufgenommen, die den Eltern ausgehändigt werden.