Mikrobiota für Gesundheit und frühes Leben (HELMi)
21. Juni 2019 aktualisiert von: Anne Salonen, University of Helsinki
Finnish Health and Early Life Microbiota (HELMi) Longitudinal Birth Cohort
Das Ziel dieser Kohorte ist es, Umwelt-, Lebensstil- und genetische Faktoren zu identifizieren, die die Entwicklung der menschlichen Darmmikrobiota in den ersten Lebensjahren verändern, und frühe Merkmale der Mikrobiota zu identifizieren, die mit der Gesundheit und dem Wohlbefinden von Kindern in Verbindung stehen, mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Allergien Krankheiten und Übergewicht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
1055 gesunde termingeborene Säuglinge, die zwischen 2016 und 2018 hauptsächlich in der finnischen Hauptstadtregion geboren wurden, und ihre Eltern.
Kotproben von Säuglingen und ihren Eltern gesammelt.
Elektronische Fragebögen in den ersten 4 Lebensmonaten wöchentlich, danach seltener.
Konzentrieren Sie sich auf Ernährung, Wohlbefinden und Gesundheit sowie soziale Umgangsformen.
Nach einem Jahr und nach zwei Jahren umfassende Fragebögen einschließlich Entwicklung und Kognition.
Bewertung der elterlichen Belastung enthalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1055
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Human Microbiome Research Program, Faculty of Medicine, University of Helsinki
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Kohorte besteht aus 1055 gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen, die zwischen 2016 und 2018 hauptsächlich in der finnischen Hauptstadtregion geboren wurden, und ihren Eltern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeinbevölkerung, Einlingsschwangerschaft, mindestens ein Elternteil, der Finnisch spricht
- Bereitschaft und Fähigkeit der Eltern, einer 2-jährigen Nachsorge zuzustimmen, die häufige elektronische Fragebögen und das Einfrieren von Kotproben zu Hause beinhaltet
- Säugling, der in den Schwangerschaftswochen 37–42 ohne bekannte angeborene Defekte geboren wurde
Ausschlusskriterien
- Frühgeburt
- Schwerer Geburtsfehler
- Eltern aktivieren die Online-Fragebögen nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Längsveränderung der intestinalen Mikrobiota im frühen Leben
Zeitfenster: 3 Wochen bis 2 Jahre nach der Geburt
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Entwicklungsverlauf der Darmmikrobiota, bewertet mit 16S-rRNA-Gen-Amplikon und Shotgun-Sequenzierung von fäkaler DNA, um die Veränderungen in der Zusammensetzung, Diversität und Funktionalität der Darmmikrobiota von Woche 3 bis Wochen 6, 9, 12 und Monate 6, 9, 12 zu bestimmen, 18 und 24 nach der Geburt.
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3 Wochen bis 2 Jahre nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kinder mit Asthma
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Vom Spezialisten/Arzt diagnostiziertes Asthma.
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Mit 2 Jahren
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Anzahl der Kinder mit allergischer Erkrankung
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Von einem Spezialisten/Arzt diagnostiziertes Keuchen, Ekzem/atopische Dermatitis, allergische Rhinitis, Nahrungsmittelallergie oder Atopie.
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Mit 2 Jahren
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Anzahl der Episoden von Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
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Anzahl der ärztlich diagnostizierten Atemwegsinfektionen.
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Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
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Gewicht
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
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Gewicht in Kilogramm.
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6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
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Wachstum
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
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Höhe in Zentimetern.
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6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
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Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 18 und 24 Monate nach der Geburt
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Mittels Fragebögen und an einer zufällig ausgewählten Gruppe von Studienteilnehmern Entwicklungstests zur Erfassung der kognitiven, motorischen, sozio-emotionalen und verbalen Entwicklung.
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18 und 24 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Willem M de Vos, Professor, University of Helsinki
- Hauptermittler: Anne Salonen, PhD, University of Helsinki
- Hauptermittler: Kaija-Leena Kolho, Professor, University of Helsinki
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Korpela K, Kallio S, Salonen A, Hero M, Kukkonen AK, Miettinen PJ, Savilahti E, Kohva E, Kariola L, Suutela M, Tarkkanen A, de Vos WM, Raivio T, Kuitunen M. Gut microbiota develop towards an adult profile in a sex-specific manner during puberty. Sci Rep. 2021 Dec 2;11(1):23297. doi: 10.1038/s41598-021-02375-z.
- Korpela K, Dikareva E, Hanski E, Kolho KL, de Vos WM, Salonen A. Cohort profile: Finnish Health and Early Life Microbiota (HELMi) longitudinal birth cohort. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e028500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028500.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 263/13/03/03/2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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