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Deep-Learning-Algorithmen zur Vorhersage von Lymphknotenmetastasen und Prognosen bei Brustkrebs-MRT-Radiomics (RBC-01)

13. August 2019 aktualisiert von: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Diese bidirektionale, multizentrische Studie zielt darauf ab, das multiparametrische MRT-Radiomics-basierte Vorhersagemodell zur Identifizierung von Lymphknotenmetastasen und zur prognostischen Vorhersage bei Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sensitivität für die Vorhersage von Lymphknotenmetastasen und das Überleben derzeit verfügbarer prognostischer Scores ist begrenzt. Diese Studie schlägt vor, einen Deep-Learning-Algorithmus für multiparametrische MRT-Radiomics und ein Nomogramm zur Identifizierung von Lymphknotenmetastasen und zur prognostischen Vorhersage von Brustkrebs zu etablieren. Die Studie wird die Beziehung zwischen Radiomics und der Mikroumgebung des Tumors untersuchen. Die Studie umfasst die Konstruktion eines multiparametrischen MRT-Radiomics-basierten Vorhersagemodells und die Validierung des Vorhersagemodells.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Ouyang, PhD
      • Foshan, Guangdong, China, 528300
        • Rekrutierung
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiugen Hu, PhD
        • Unterermittler:
          • Xiaohong Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Unterermittler:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yufang Yu, MD
        • Unterermittler:
          • Yujie Tan, MD
        • Unterermittler:
          • Kai Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wenben Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die Brustkrebs im Frühstadium hatten und die Brust-MRT-Untersuchung vor Operation, Lymphknotenbiopsie, neoadjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie abgeschlossen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die primäre Läsion wurde als invasiver Brustkrebs diagnostiziert
  • Patienten können regionale Lymphknotenmetastasen haben, aber keine entfernten Organmetastasen
  • Führen Sie die Brust-MRT-Untersuchung vor der Behandlung durch
  • Akzeptieren Sie eine Brustkrebsoperation oder eine Lymphknotenbiopsie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Begleitet von anderen primären bösartigen Tumoren
  • Führen Sie vor der MRT-Untersuchung der Brust eine Operation, Strahlentherapie und Lymphknotenbiopsie durch
  • Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie
  • Die Patienten hatten entfernte und kontralaterale axilläre Lymphknotenmetastasen
  • Die pathologische Diagnose lautete ausgedehntes duktales Karzinom in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sun-Yat-Sen-Gedenkkrankenhaus der Sun-Yat-sen-Universität
Die Kohorte des Sun Yat-Sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen University ist eine Ausbildungskohorte.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Da es sich um ein Patientenregister handelt, gibt es keine Eingriffe.
Krebszentrum der Sun Yat-sen Universität
Die Kohorte des Sun Yat-sen University Cancer Center ist eine Validierungskohorte.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Da es sich um ein Patientenregister handelt, gibt es keine Eingriffe.
Tungwah-Krankenhaus der Sun-Yat-Sen-Universität
Die Kohorte des Tungwah-Krankenhauses der Sun Yat-Sen-Universität ist eine Validierungskohorte.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Da es sich um ein Patientenregister handelt, gibt es keine Eingriffe.
Shunde-Krankenhaus der Southern Medical University
Die Kohorte des Shunde-Krankenhauses der Southern Medical University ist eine Validierungskohorte.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Da es sich um ein Patientenregister handelt, gibt es keine Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS), das als die Zeit von der Diagnose von Brustkrebs bis zum bestätigten Zeitpunkt der metastasierten Erkrankung oder des Todes aufgrund einer anderen Ursache definiert ist.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation von Radiomics-Merkmalen und Tumormikroumgebung
Zeitfenster: Baseline (Vollständige MRT-Daten vor Biopsie, Operation, neoadjuvanter und Strahlentherapie.)
Radiomics ist ein Werkzeug zur Analyse der Merkmale der Tumormikroumgebung auf der Grundlage von Brust-MRT-Bildern.
Baseline (Vollständige MRT-Daten vor Biopsie, Operation, neoadjuvanter und Strahlentherapie.)
Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wert von Radiomics der multiparametrischen MRT bei der Vorhersage von axillären Lymphknotenmetastasen.
Grundlinie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Radiomics der multiparametrischen MRT und dem Gesamtüberleben (OS), das als die Zeit vom Beginn der Diagnose von Brustkrebs bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist.
5 Jahre
Beast Cancer Specific Motality (BCSM)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit zwischen Randomisierung und dem Zeitpunkt des brustkrebsbedingten Todes
5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens eines ipsilateralen Brust-, Brust-, regionalen Lymphknotenrezidivs, von Fernmetastasen oder des Todes
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Jie Ouyang, PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Qiugen Hu, PhD, Southern Medical University, China
  • Hauptermittler: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSEC-KY-KS-2019-054-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen nach den einzelnen Daten oder Studiendokumenten werden berücksichtigt, wenn die vorgeschlagene Verwendung mit gemeinnützigen Zwecken übereinstimmt, nicht mit anderen Anfragen kollidiert und der Anfragende bereit ist, eine Datenzugangsvereinbarung zu unterzeichnen. Kontakt ist aber der korrespondierende Autor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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