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Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Absorption, Elimination und Arzneimittelwirkung von BAY2327949 bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Nierenfunktionsstatus

9. Juni 2020 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von BAY2327949 als Tablette mit sofortiger Freisetzung bei männlichen und weiblichen Teilnehmern einer multizentrischen, nicht randomisierten, nicht kontrollierten, nicht verblindeten Studie mit Gruppenstratifizierung bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung und gesunde Teilnehmer, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Gewicht

BAY2327949 befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung für chronische Nierenerkrankungen. Das Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie der Körper das Studienmedikament aufnimmt, verteilt und ausscheidet, wenn es einmal pro Mund als 30-mg-Tablette eingenommen wird. Ein weiteres wichtiges Ziel dieser Studie ist es, mehr Informationen darüber zu gewinnen, wie gut das Studienmedikament vertragen wird und wie es sich auf die menschlichen Körperfunktionen auswirkt. In die Studie werden gesunde Teilnehmer oder Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer eingeschränkter Nierenfunktion aufgenommen, die hinsichtlich Alter, Gewicht und Geschlecht übereinstimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern helfen, die beste Dosierung des Studienmedikaments für zukünftige Studien an Patienten auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81241
        • APEX GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • In die Studie werden gesunde Teilnehmer und Teilnehmer in verschiedenen Stadien der Nierenfunktionsstörung (leichte bis schwere Nierenfunktionsstörung) aufgenommen.
  • Rasse: Weiß
  • BMI (Body-Mass-Index): über oder gleich 18,5 und unter oder gleich 35 kg/m*2 beim ersten Screening-Besuch.
  • Männlich oder weiblich.
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen eine eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <90 ml/min/1,73 aufweisen m*2 bestimmt aus Serum-Kreatinin 21–3 Tage vor der Verabreichung unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) (eGFR muss wiederholt werden, wenn Screening-Zeitraum > 10 Tage vor Verabreichung).

Stabile Nierenfunktion, z. ein Serum-Kreatininwert, der mindestens 3 Monate vor der Untersuchung vor der Untersuchung bestimmt wurde, sollte um nicht mehr als 25 % von dem Serum-Kreatininwert abweichen, der bei der Untersuchung vor der Untersuchung bestimmt wurde und von einem Nephrologen oder Hausarzt bestätigt wurde, dass der Patient in Behandlung ist.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, die die Ziele der Studie beeinflussen.

  • Systemische Anwendung der folgenden Komedikationen ab 2 Wochen vor der Verabreichung bis zum Ende der Nachbeobachtung:

    • Moderate und starke Inhibitoren von CYP3A;
    • Moderate und starke CYP3A-Induktoren;
    • Moderate und starke Inhibitoren des P-gp-Transports;
    • UDP-Glucuronosyltransferase (UGT)-Inhibitoren Probenecid und Valproinsäure.
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 10 Zigaretten.
  • Akute Niereninsuffizienz.
  • Aktive Nephritis.
  • Beeinträchtigung eines anderen wichtigen Organsystems außer der Niere.
  • Änderung der chronischen Medikamente gegen Nierenerkrankungen (oder deren Folgen) weniger als 4 Wochen vor der Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Teilnehmer
Arzneimittel: BAY2327949
Eine orale Einzeldosis von 30 mg BAY2327949, verabreicht als eine 30-mg-IR-Tablette (die Dosis kann für Gruppe 4 gemäß der Entscheidung des Sicherheitsbewertungsteams auf 15 mg reduziert werden)
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: BAY2327949
Eine orale Einzeldosis von 30 mg BAY2327949, verabreicht als eine 30-mg-IR-Tablette (die Dosis kann für Gruppe 4 gemäß der Entscheidung des Sicherheitsbewertungsteams auf 15 mg reduziert werden)
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: BAY2327949
Eine orale Einzeldosis von 30 mg BAY2327949, verabreicht als eine 30-mg-IR-Tablette (die Dosis kann für Gruppe 4 gemäß der Entscheidung des Sicherheitsbewertungsteams auf 15 mg reduziert werden)
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: BAY2327949
Eine orale Einzeldosis von 30 mg BAY2327949, verabreicht als eine 30-mg-IR-Tablette (die Dosis kann für Gruppe 4 gemäß der Entscheidung des Sicherheitsbewertungsteams auf 15 mg reduziert werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von BAY2327949
Zeitfenster: Von der Vordosierung bis zur Nachsorge (10-12 Tage nach der Dosierung).
Cmax: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis
Von der Vordosierung bis zur Nachsorge (10-12 Tage nach der Dosierung).
AUC von BAY2327949
Zeitfenster: Von der Vordosierung bis zur Nachsorge (10-12 Tage nach der Dosierung).

AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis.

AUC(0-tlast) wird als primäre Variable verwendet, wenn die mittlere AUC(tlast-∞) >20 % der AUC ist
Von der Vordosierung bis zur Nachsorge (10-12 Tage nach der Dosierung).
Cmax,u von BAY2327949
Zeitfenster: Von der Vordosierung bis zur Nachsorge (10-12 Tage nach der Dosierung).
Cmax,u: Cmax basierend auf den ungebundenen Plasmakonzentrationen des Studienmedikaments
Von der Vordosierung bis zur Nachsorge (10-12 Tage nach der Dosierung).
AUCu von BAY2327949
Zeitfenster: Von der Vordosierung bis zur Nachsorge (10-12 Tage nach der Dosierung).
AUC(0-tlast)u wird als primäre Variable verwendet, wenn die mittlere AUC(tlast-∞) >20 % der AUC ist
Von der Vordosierung bis zur Nachsorge (10-12 Tage nach der Dosierung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage (vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge)
Ungefähr 14 Tage (vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge)
Harnvolumen
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
Von Tag -1 bis Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
Von Tag -1 bis Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19224 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • 2019-000630-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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