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Aflibercept für Frühgeborenen-Retinopathie – Intravitreale Injektion versus Lasertherapie (FIREFLEYE)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Bayer

Offene, randomisierte, zweiarmige, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem (IVT) Aflibercept im Vergleich zur Laser-Photokoagulation bei Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)

Der Zweck dieser Studie ist es, zu zeigen, wie gut Aflibercept bei Babys mit ROP wirkt, und es mit einer Lasertherapie zu vergleichen. Die Studie hat auch das Ziel zu zeigen, wie sicher Aflibercept bei der Anwendung bei Babys ist, und zu beschreiben, wie das Medikament in den, durch und aus dem Körper gelangt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Multiple Locations, Argentinien
        • Many Locations
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations
  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Many Locations
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgarien
      • Multiple Locations, Bulgarien
        • Many Locations
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • II SOGHAT Sheinovo
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Multiple Locations, Griechenland
        • Many Locations
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Multiple Locations, Hongkong
        • Many Locations
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Many Locations
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Korea, Republik von
      • Multiple Locations, Korea, Republik von
        • Many Locations
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Multiple Locations, Malaysia
        • Many Locations
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
        • Many Locations
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Many Locations
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many Locations
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
      • Multiple Locations, Rumänien
        • Many Locations
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian National Scientific Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Multiple Locations, Russische Föderation
        • Many Locations
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Pediatric Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Multiple Locations, Schweden
        • Many Locations
  • Singapur
      • Multiple Locations, Singapur
        • Many Locations
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Multiple Locations, Slowakei
        • Many Locations
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional De Malaga
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 4522
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Multiple Locations, Truthahn
        • Many Locations
  • Tschechien
      • Multiple Locations, Tschechien
        • Many Locations
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ukraine
      • Multiple Locations, Ukraine
        • Many Locations
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Multiple Locations, Ungarn
        • Many Locations
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
      • Multiple Locations, Vereinigtes Königreich
        • Many Locations
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Multiple Locations, Österreich
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt ≤ 32 Wochen oder Geburtsgewicht ≤ 1500 g

  • Patienten mit behandlungsnaiver ROP, die gemäß der Internationalen Klassifikation für ROP in mindestens einem Auge wie folgt klassifiziert wurden:

    • Zone I Stufe 1 plus oder 2 plus oder 3 nicht plus oder 3 plus oder
    • Zone II Stufe 2 plus oder 3 plus, oder
    • Aggressive posteriore Frühgeborenen-Retinopathie (AP-ROP)
  • Gewicht zu Studienbeginn (Behandlungstag) ≥ 800 g
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Chromosomenanomalie, genetische Störung oder Syndrom
  • Frühere Exposition gegenüber einem IVT- oder systemischen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Mittel, einschließlich mütterlicher Exposition während der Schwangerschaft und/oder während des Stillens
  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankung (z. B. intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder höher, periventrikuläre Leukomalazie, angeborene Hirnläsionen, die die Funktion des Sehnervs signifikant beeinträchtigen, schwerer Hydrozephalus mit signifikant erhöhtem Hirndruck)
  • Pädiatrische Erkrankungen, die den Säugling für eine Studienintervention zu Studienbeginn oder für wiederholte Blutentnahmen ungeeignet machen, wie von einem Spezialisten auf der Neugeborenen-Intensivstation und einem Augenarzt der Studie beurteilt
  • Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Behandlung
  • Fortgeschrittene ROP-Stadien mit teilweiser oder vollständiger Netzhautablösung (ROP-Stadien 4 und 5)
  • ROP betrifft nur Zone III
  • Augenanomalien, die die Verabreichung der Studienintervention oder die Bewertung des primären Endpunkts der Studie beeinträchtigen können
  • Postnatale Behandlung mit oralen oder intravenösen Kortikosteroiden in einer äquivalenten Dosis von Prednison ≥ 1 mg/kg/Tag für > 2 Wochen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Studienintervention
  • Vorherige chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung von ROP (IVT-Anti-VEGF-Injektion, ablative Lasertherapie, Kryotherapie und Vitrektomie)
  • Teilnahme des Probanden oder der Mutter an anderen klinischen Studien, die die Verabreichung von Prüfbehandlungen (außer Vitaminen und Mineralstoffen) zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Verabreichung des vorherigen Studienmedikaments erfordern, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept-Arm
Patienten, die für Aflibercept randomisiert wurden, erhalten zu Studienbeginn eine intravitreale (IVT) Injektion von Aflibercept der Dosis A pro geeignetem Auge und, falls erforderlich, bis zu einer definierten Anzahl zusätzlicher Injektionen in jedes Auge.
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Lösung in einem sterilen Glasfläschchen, Dosis A, IVT-Injektion.
Aktiver Komparator: Laser-Photokoagulationsarm
Probanden, die für die Laser-Photokoagulation randomisiert wurden, erhalten zu Studienbeginn eine Behandlung in jedem geeigneten Auge. Bei Bedarf können Nachbehandlungen durchgeführt werden.
Verfahren: Laser-Photokoagulation
Transpupilläre konventionelle laserablative Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne aktive ROP und ungünstige strukturelle Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Aktive ROP wurde als behandlungsbedürftige ROP definiert. Ungünstige strukturelle Ergebnisse waren Netzhautablösung, Makulaziehen, Makulafalte oder retrolentale Trübung.
24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Intervention mit einer zweiten Behandlungsmodalität benötigen
Zeitfenster: Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24.
Eine zweite Behandlungsmodalität für ROP war entweder eine Notfallbehandlung oder eine andere chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung für ROP (z. IVT-Anti-VEGF-Injektion, ablative Lasertherapie, Kryotherapie oder Vitrektomie), die als Begleitmedikation oder Operation nach Studienbeginn erfasst wurden.
Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24.
Anteil der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von ROP
Zeitfenster: Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24.
Teilnehmer mit Rezidiv von ROP wurden als Probanden definiert, die eine erneute Behandlung oder eine Notfallbehandlung benötigten, nachdem in der Vergangenheit das Fehlen einer behandlungsbedürftigen aktiven ROP vom Prüfarzt bestätigt worden war.
Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24.
Untersuchung der vom International Neonatal Consortium vorgeschlagenen ROP-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24.
Die Augen wurden auf Änderungen der vom International Neonatal Consortium (2018) vorgeschlagenen ROP-Aktivitätsskala untersucht. Der Wertebereich der ROP-Aktivitätsskala reicht von 0 bis 22. Werte von 0 bis 7 gelten als leicht, 8 bis 12 als mäßig und 13 bis 22 als schwer. Wert 0 bedeutet das Beste und Wert 22 bedeutet das Schlechteste. Die Augenbewertung wurde zu Studienbeginn und bei jedem Besuch durchgeführt.
Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24.
Prozentsatz der Teilnehmer mit bei der Augenbehandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das nach dem ersten und nicht später als 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung beobachtet oder gemeldet wurde. Teilnehmer, die nach Woche 21 behandelt wurden, wurden bis Woche 28 hinsichtlich unerwünschter Ereignisse nachbeobachtet. Okulare TEAEs wurden nur bei behandelten Augen berichtet
Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen am Auge (SAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24
Teilnehmer, die nach Woche 21 behandelt wurden, wurden bis Woche 28 hinsichtlich unerwünschter Ereignisse nachbeobachtet. Okulare SUE wurden nur bei behandelten Augen berichtet.
Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen TEAEs
Zeitfenster: Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das nach dem ersten und nicht später als 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung beobachtet oder gemeldet wurde. Teilnehmer, die nach Woche 21 behandelt wurden, wurden bis Woche 28 hinsichtlich unerwünschter Ereignisse nachbeobachtet. Es wurden nur systemische TEAEs berichtet.
Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen SUE
Zeitfenster: Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24
Teilnehmer, die nach Woche 21 behandelt wurden, wurden bis Woche 28 hinsichtlich unerwünschter Ereignisse nachbeobachtet. Es wurden nur systemische SUE gemeldet.
Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24
Konzentrationen von freiem Aflibercept im Plasma
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24.
Blutproben zur Bestimmung der Aflibercept-Plasmakonzentrationen wurden im 0,4-mg-Aflibercept-Arm an Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion) und in den Wochen 2 und 4 und, falls möglich, auch in den Wochen 8, 12 und 24 entnommen. Statistik für Woche 8, 12, 24 nicht berechnet, da > 1/3 der Konzentrationen unter der unteren Bestimmungsgrenze lagen. Konzentrationen von freiem Aflibercept im Plasma wurden nur im Behandlungsarm mit Aflibercept 0,4 mg gemessen.
Von Tag 1 bis Woche 24.
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline (Behandlung) und 12 Wochen nach Aflibercept-Injektion
Die Immunogenität wurde durch Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Antworten bei Patienten im Aflibercept-0,4-mg-Arm charakterisiert. Serumproben wurden zu Studienbeginn vor der Injektion und 12 Wochen nach der Injektion entnommen. ADA-Titer wurden für 3 Kategorien zusammengefasst: Niedrig (Titer < 1.000); Moderat (1.000 ≤ Titer ≤ 10.000); Hoch (Titer >10.000). ADA im Serum wurden nur im Behandlungsarm mit Aflibercept 0,4 mg gemessen.
Baseline (Behandlung) und 12 Wochen nach Aflibercept-Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aflibercept-Injektion
Der NAb-Status wurde für die Proben bewertet, die im ADA-Assay positiv waren und ein ausreichendes Volumen zur Analyse aufwiesen. NAb wurden nur bei Teilnehmern mit positivem ADA im Behandlungsarm mit Aflibercept 0,4 mg gemessen
12 Wochen nach der Aflibercept-Injektion
Anzahl der Verabreichungen von Aflibercept
Zeitfenster: Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24.
Gesamtzahl der Injektionen in beide Augen.
Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24.
Anzahl der Laserbehandlungen
Zeitfenster: Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24.
Gesamtzahl der Laserbehandlungen in beiden Augen. Wenn mehrere Sitzungen der Laserbehandlung innerhalb von 1 Woche nach Studienbeginn erforderlich waren, wurden sie als eine einzige Behandlung gezählt.
Von der Baseline (Behandlung) bis Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090
  • 2018-002611-99 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

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