Levetiracetam für neuropsychiatrische Symptome der Alzheimer-Krankheit im Zusammenhang mit einer Epilepsie-Studie (LAPSE) (LAPSE)
27. Juni 2019 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center
Levetiracetam für neuropsychiatrische Symptome der Alzheimer-Krankheit im Zusammenhang mit Epilepsie-Studie (LAPSE) – eine explorative Phase-II-Studie
Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) wird zunehmend erkannt, dass sie zusätzlich zum kognitiven Verfall auch Anfälle haben. Krampfanfälle können zu Gedächtnisproblemen sowie zu anderen bei AD häufigen Symptomen wie Unruhe, Depression oder Apathie beitragen. Diese Symptome werden zusammen als neuropsychiatrische Symptome bezeichnet. Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit AD haben nahegelegt, dass Verletzungen bestimmter Teile des Gehirns diese neuropsychiatrischen Symptome verursachen können. Basierend auf diesen Beweisen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Krampfanfälle auch neuropsychiatrische Symptome bei Patienten mit AD verursachen können und mit der im MRT sichtbaren Verletzung zusammenhängen könnten.
Die aktuelle Studie wird die Teilnehmer ein Jahr lang begleiten und Teilnehmer mit AD einbeziehen, die auch neuropsychiatrische Symptome haben. Die Teilnehmer werden mit drei Gehirnwellenstudien untersucht, um eine anfallsähnliche Aktivität zu beurteilen. Teilnehmer mit anfallsähnlicher Aktivität erhalten alle 1 Jahr lang Levetiracetam. Bei allen Teilnehmern werden das ganze Jahr über neuropsychiatrische Symptome, kognitive Fähigkeiten, Lebensqualität und der Schweregrad der AD beurteilt. Die Forscher planen festzustellen, ob Levetiracetam die Schwere der neuropsychiatrischen Symptome der Teilnehmer im Vergleich zu ihrem Ausgangswert sowie im Vergleich zu Teilnehmern ohne anfallsähnliche Aktivität verändert. 65 Teilnehmer müssen rekrutiert werden, um die Studienhypothesen zu testen. Die Studie wird am Walter Reed National Military Medical Center durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist seit langem bekannt, dass die Alzheimer-Krankheit (AD) ein erhöhtes Anfallsrisiko birgt, wobei erste Schätzungen darauf hindeuten, dass Patienten mit AD ein 10-22%iges Risiko für mindestens einen unprovozierten Anfall und eine 8- bis 10-fach höhere Anfallsrate im Vergleich zur allgemeinen haben Population. Retrospektive Daten deuten darauf hin, dass sich der Beginn sowohl des klinischen Anfalls als auch der anormalen Entladung im Elektroenzephalogramm (EEG) um den Beginn des kognitiven Verfalls herum oder sogar davor häufen kann. Bei erweitertem EEG und/oder 1-stündigem Magnetoenzephalogramm (MEG) weisen bis zu 42 % der AD-Patienten Hinweise auf subklinische Anfälle oder epileptiforme Entladungen auf, von denen zwei Drittel nur im Schlaf festgestellt wurden. Jüngste Beweise haben auch eine viel höhere Inzidenz von dyskognitiven Anfällen (47 %) und anderen nichtkonvulsiven Semiologien (55 %) als zuvor berichtet gefunden, einschließlich Jamais-vu, Déjà-vu, sensorischen Phänomenen, Sprachstillstand/Aphasie und amnestischen Zaubern.
Ein besonders problematischer Aspekt von Demenz im Allgemeinen und AD im Besonderen sind neuropsychiatrische Symptome. Neuropsychiatrische Symptome nehmen mit Dauer und Schwere der Demenz zu, was bei bis zu 60-90 % dieser Patienten beobachtet wird. Bis zu einem gewissen Grad können neuropsychiatrische Symptome auch mit fokaler Dysfunktion, insbesondere der nicht dominanten Frontotemporallappen, assoziiert sein. Anfälle oder vorübergehende epileptiforme Entladungen könnten dann einige der mit AD verbundenen neuropsychiatrischen Manifestationen erklären, insbesondere da die häufigsten Entladungsbereiche die Fronto-Temporallappen bei AD sind. Neuropsychiatrische Symptome und ihre Ursachen sind angesichts der Belastung für Patienten und Familien und ihrer hohen Assoziation mit der Unterbringung in einem Pflegeheim von besonderer Bedeutung bei der Behandlung von Patienten mit AD.
Diese Studie wird bei jedem Teilnehmer bis zu 3 serielle EEGs durchführen, und alle Teilnehmer mit epileptiformer Aktivität, die im EEG identifiziert wurden, werden mit Levetiracetam begonnen. Alle Teilnehmer werden mit seriellen neuropsychiatrischen Symptom-, kognitiven, Schweregrad- und Lebensqualitätsmetriken verfolgt, um die Wirkung von Levetiracetam auf diese Maßnahmen über 1 Jahr zu analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
65
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Timothy R Malone, MD
- Telefonnummer: 301-295-4771
- E-Mail: timothy.r.malone5.mil@mail.mil
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Timothy R Malone, MD
- Telefonnummer: 301-295-4771
- E-Mail: timothy.r.malone5.mil@mail.mil
-
Hauptermittler:
- Timothy R Malone, MD
-
Unterermittler:
- Margaret Swanberg, MD
-
Unterermittler:
- Joseph V Brown, MD
-
Unterermittler:
- Adriana Martinez, MSc
-
Unterermittler:
- Tuamokumo Francois, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien der National Institute of Aging-Alzheimer's Association für wahrscheinliche AD
- Zwölf-Punkte-Neuropsychiatrie-Inventar mit Punktzahl 4 oder höher
- MMSE
- Stabile Dosen aktueller Medikamente, einschließlich Acetylcholinesterase-Hemmer, falls zutreffend, für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
- Zuverlässige Pflegekraft, die bereit und verfügbar ist, bei der Medikamentenverabreichung und Ergebnismessung zu helfen
- MRT abgeschlossen ohne Hinweise auf einen möglichen Anfallsherd, wie in den Ausschlusskriterien beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Bildgebung, die auf einen möglichen Anfallsherd oder eine alternative Ursache der Demenz hindeutet
- Frühere Epilepsie-Diagnose
- Verwendung von Antiepileptika für jede Indikation innerhalb der letzten drei Monate
- Anamnese eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten
- Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Demenz oder in den letzten 5 Jahren
- Geschichte des Korsakoff-Syndroms
- Vorgeschichte von Enzephalitis/Meningitis
- Weibliche Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
- Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Jeder Krebs, der eine aktuelle Chemotherapie erfordert
- Bekannte Allergie oder frühere Nebenwirkungen auf Levetiracetam in der Vorgeschichte
- Schwere Depression oder andere signifikante Verhaltensstörung vor der Diagnose der Alzheimer-Krankheit
- Aufnahme in eine andere klinische Behandlungsstudie
- Labornachweise für eine alternative Ursache der Demenz oder die eine Behandlung ausschließen könnten, einschließlich unbehandelter Vitamin-B12-Mangel, unbehandelter Hypothyreose, Syphilis, positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus, dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium, signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 2x Obergrenze des Normalwerts). innerhalb der letzten drei Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Levetiracetam
Alle Patienten mit epileptiformer Aktivität im anfänglichen Screening-EEG erhalten Levetiracetam für 1 Jahr
|
Levetiracetam 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Neuropsychiatric Inventory Score (NPI)
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung, Woche 7, Woche 15, Woche 27 und Monat 12
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Neuropsychiatrische Symptommetrik
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Bewertet bei der Einschreibung, Woche 7, Woche 15, Woche 27 und Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Summe der Kästchen zur Bewertung der klinischen Demenz (CDR-SOB)
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung, Woche 7, Woche 15, Woche 27 und Monat 12
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AD-Schweregrad des Patienten/Informanten
|
Bewertet bei der Einschreibung, Woche 7, Woche 15, Woche 27 und Monat 12
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Veränderung der Alzheimer-Krankheit Kooperative Studie – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung, Woche 7, Woche 15, Woche 27 und Monat 12
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Kliniker AD Schweregrad Metrik
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Bewertet bei der Einschreibung, Woche 7, Woche 15, Woche 27 und Monat 12
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Änderung in EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung, Woche 7, Woche 15, Woche 27 und Monat 12
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Lebensqualitätsmetrik
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Bewertet bei der Einschreibung, Woche 7, Woche 15, Woche 27 und Monat 12
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Änderung im Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung, Woche 7, Woche 15, Woche 27 und Monat 12
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Kognitive Fähigkeitsmetrik
|
Bewertet bei der Einschreibung, Woche 7, Woche 15, Woche 27 und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy R Malone, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 06272019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Levetiracetam
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UCB Pharma SAAbgeschlossenGeneralisierte Epilepsie
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenLeichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)Vereinigte Staaten
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Richard H. HaasThrasher Research FundAbgeschlossenKrampfanfälle | Störung des Fötus oder NeugeborenenVereinigte Staaten
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UCB Japan Co. Ltd.AbgeschlossenEpilepsien, teilweiseJapan
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UCB PharmaParexelAbgeschlossenGesunde Probanden | NierenfunktionsstörungenJapan
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University Hospital, ToursAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Rennes University Hospital; Amiens University...AbgeschlossenNeugeborene AnfälleFrankreich
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University of Texas Southwestern Medical CenterUCB PharmaAbgeschlossenGedächtnisverlust im Zusammenhang mit der Verwendung von Kortikosteroiden | Manischer Zustand im Zusammenhang mit der Verwendung von KortikosteroidenVereinigte Staaten
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