- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04005027
Belastungsinduzierte QT-Intervalländerungen als Reaktion auf intermittierende und kontinuierliche abgestufte Belastungstests
Belastungsinduzierte interindividuelle Reaktionen in der QT-Intervalldauer und Streuung während und nach intermittierenden und kontinuierlichen abgestuften Belastungstests bei jungen männlichen Fußballspielern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Long-QT-Syndrom (LQTS) ist eine Ionenkanalopathie, die bei etwa 1 von 2500 Personen auftritt. Zu den Symptomen gehören; Synkope, Krampfanfälle und plötzlicher Herztod (SCD). Die genetischen Defekte von LQTS gipfeln in einer verzögerten kardialen Repolarisation, die auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) als verlängertes QT-Intervall identifiziert wird. Aufgrund der dynamischen Natur von Kanalopathien könnten einige Anomalien mit einem Ruhe-EKG allein übersehen werden. Bei jungen Athleten, die Athleten mit Herzrhythmusstörungen für SCD prädisponieren, treten sie normalerweise nicht bei maximaler Belastung auf, sondern während des Aufwärmens, der Erholung oder während Perioden mit reduzierter Belastungsintensität (z. Ruhephasen bei Fußballspielen). Umgebungen, die einen Anstieg der Körpertemperatur, der Hitzerate und des autonomen Status verursachen, sollten daher in die Bewertung des SCD-Risikos einbezogen werden. Während die Verwendung von kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) alltäglich ist, wird die Verwendung eines solchen Belastungstests häufig unter Verwendung eines kontinuierlichen Rampen- oder Schrittverfahrens (z. B. Bruce-Protokoll) durchgeführt. Bei Spielen wie Fußball sind die Bewegungen jedoch nicht kontinuierlich, sondern intermittierend, gekennzeichnet durch Ruhephasen und Trainingsperioden mit geringerer Intensität. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Dauer und Verteilung des QT-Intervalls während und unmittelbar nach der Durchführung eines kontinuierlichen (CONT) und eines intermittierenden (INT) maximal abgestuften Belastungstests in einer Gruppe junger (< 16-18 Jahr) semiprofessionelle Fußballspieler. Es wird erwartet, dass der INT-Graduierte Belastungstest im Vergleich zur CONT-Studie eine größere interindividuelle Variabilität des QT-Intervalls hervorrufen wird.
Die Ermittler wollen ungefähr 50 Spieler aus dem regionalen Trainingszentrum (RTC) der Sunderland Foundation of Light mit einer Mindeststichprobengröße von 24 rekrutieren. Wir werden ein repliziertes randomisiertes Crossover-Design mit wiederholten Messungen verwenden, bei dem die Teilnehmer auf verschiedene Sequenzen von vier experimentellen Bedingungen randomisiert werden; zwei kontinuierliche abgestufte Belastungstests und zwei intermittierende abgestufte Belastungstests, randomisiert unter Verwendung eines ausbalancierten Designs des lateinischen Quadrats. Die Teilnehmer müssen alle vier Übungsbedingungen ungefähr zur gleichen Tageszeit (± 1 h) durchführen, um die Variation innerhalb des Athleten zu kontrollieren. Jede Übungsbedingung wird durch mindestens 72 Stunden getrennt, wobei alle Testsitzungen innerhalb von 2-4 Wochen abgeschlossen sind. Die folgenden Einschränkungen werden den Teilnehmern auferlegt, um die Stärke des Studiendesigns zu verbessern:
- Vermeiden Sie anstrengende körperliche Aktivität für 48-72 h vor dem Test.
- Verzichten Sie 4 h vor dem Test auf Koffeinkonsum und mindestens 12 h auf Alkohol.
- Halten Sie eine normale Flüssigkeitszufuhr aufrecht, indem Sie vor dem Test bis zum Durst trinken.
- Nehmen Sie 2 h vor dem Test eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich.
Übungstests
Die Übungen werden in einem temperaturgeregelten Physiologielabor durchgeführt. Die Teilnehmer führen zwei abgestufte Übungstests durch, die zweimal wiederholt werden. Beim kontinuierlichen abgestuften Belastungstest (CONT) wird die Laufbandgeschwindigkeit schrittweise erhöht, wobei eine dreiminütige Phasendauer auf einem motorisierten Laufband verwendet wird. Die Anfangsgeschwindigkeit wird individualisiert, um eine Herzfrequenz von etwa 40-50 % der für das Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz mit 206,9 - (0,67 * Alter [Jahre]) hervorzurufen. Dies wird anhand eines 3-minütigen Aufwärmens mit geringer Intensität zu Beginn gemessen. Die Geschwindigkeit erhöht sich alle drei Minuten um 1 km.h-1 bis zur willentlichen Erschöpfung. Die Steigung des Laufbandes wird auf 1 % eingestellt, um den Energieverbrauch des Laufens über Grund widerzuspiegeln. Die Steigung wird nur erhöht, wenn der Athlet die Grenzen seiner Schrittfrequenz und -länge erreicht, und daher wäre es unangemessen, die Geschwindigkeit des Bandes weiter zu erhöhen. Der intermittierende Graded Exercise Test (INT) folgt dem gleichen Verfahren. Die Geschwindigkeit innerhalb jeder dreiminütigen Trainingseinheit variiert jedoch alle 30 Sekunden zwischen der Zielgeschwindigkeit und einer vollständigen Pause von 30 Sekunden. Die Beschleunigung des Laufbandes wird auf seine maximale Leistungsfähigkeit eingestellt. Die Teilnehmer werden mit dieser Beschleunigung vertraut gemacht, um die Sicherheit zu gewährleisten.
Laktat im Blut
Eine Kapillarblut-Laktatprobe nach dem Training wird aus der Fingerspitze der nicht dominanten Hand der Teilnehmer entnommen. Die Fingerkuppe wird mit einer Einweg-Lanzette punktiert, um die Kapillarblutprobe zu erhalten. Die kleine Blutprobe wird dann entnommen und mit einem tragbaren Blutlaktat-Analysegerät (Lactate Pro) analysiert. Der Finger wird mit einem Alkoholtupfer gereinigt, um Infektionen zu reduzieren. Der blutentnehmende Forscher trägt bei der Blutentnahme eine angemessene persönliche Schutzausrüstung, einschließlich latexfreier Handschuhe. Die Blutmessung wird (unter anderem) als Endpunkt verwendet, um zu bestätigen, ob die maximale Anstrengung ausgeführt wurde.
Gasanalyse Atmungsdaten werden kontinuierlich während jedes Belastungstests unter Verwendung eines Atemzug-für-Atemzug-Stoffwechselgaswagens (Cortex, Metamax) aufgezeichnet. Es werden zertifizierte Standard-Kalibriergase mit 16,4 % O2 und 4,5 % CO2 verwendet (Cryoservice Ltd, Worcester, UK). Der Turbinendurchflussmesser, der zur Bestimmung von V ̇E verwendet wird, wird mit einer 3-l-Spritze (Cosmed Srl) kalibriert. Raumtemperatur (°C), relative Luftfeuchtigkeit (%) und barometrischer Druck (mmHg) werden separat von einer Wetterstation aufgezeichnet. Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) (modifizierte Kategorie-Verhältnis-Skala) (Foster et al., 2001), ausgedrückt als willkürliche Einheit (AU), wird in den letzten 15 s jeder Geschwindigkeitsstufe erhalten.
Alle Atemzug-für-Atemzug-Daten werden unter Verwendung von rückläufigen 30-Sekunden-Durchschnittswerten (Midgley et al., 2007) verarbeitet, die direkt von der metamax-Software® erhalten werden, wobei die höchste VO2 in den Endstadien als VO2max gilt (Midgley et al., 2007 ). Die Mittelwertbildung von 5 von 7 Atemzügen wird zur Bewertung von submaximalen Daten einschließlich der Atmungsschwelle verwendet (Nichols et al. 2015). Die VO2max gilt als erreicht, wenn ≥ 2 der folgenden Kriterien erfüllt sind (Keren et al., 1980): ein Plateau der VO2, definiert als eine Änderung von weniger als 0,2 L.min-1 trotz steigender Arbeitsbelastung (Howley et al ., 1995), ein respiratorisches Austauschverhältnis (RER) von >1,15, eine maximale Herzfrequenz (HFpeak) innerhalb von ±10 Schlägen min-1 des geschätzten HRpeak (206,9 - [0,67 x Alter]), ein RPE größer als 8 (Howley et al., 1995) und ein 5-Minuten-Blutlaktat von > 8 mM.
Echokardiographie, Elektrokardiographie und QT-Intervall-Analyse
Ein standardmäßiges transthorakales Echokardiogramm (TTE) wird verwendet, um das Vorhandensein struktureller Herzanomalien zu untersuchen. Beim ersten Besuch im Labor, der mindestens 40-45 Minuten dauert, wird eine Erstbeurteilung durchgeführt. Das Screening wird von einem qualifizierten Herzphysiologen durchgeführt. Ein 5-minütiges Ruhe-, Erholungs- und Belastungs-EKG mit 12 Ableitungen wird unter Verwendung des Mason-Likar-Aufbaus durchgeführt. Das EKG wird mit einer Papiergeschwindigkeit von 25 mm/s aufgezeichnet. Das QT-Intervall wird als das Intervall zwischen dem Beginn der Q- oder R-Welle bis zum Höhepunkt der T-Welle und dem Punkt bestimmt, an dem eine entlang der maximalen Steigung des absteigenden Schenkels der T-Welle gezogene Tangente die isoelektrische TP-Grundlinie kreuzt . Das korrigierte QT-Intervall (QTc) wird mithilfe eines automatisierten Algorithmus berechnet, der den Durchschnitt über 3 Schläge für jede 3-Minuten-Phase und 60-Sekunden-Erholungsphasen bildet. Wir werden eine Reihe verschiedener Formeln verwenden, um die korrigierte QT (QTc) zu bestimmen;
Bazett (QTc =QT/!RR), Fridericia (QTc=QT/[RR/1000]1/3), Framingham (QTc=QT+[0,154 * {1000-RR}]) Hodges (QTc=QT+1,75 * [{60 000/RR}260])
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR1 3SD
- Sunderland University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Fußballspieler
- Muss an ~ 3 - 6 h Fußballtraining pro Woche im Rahmen einer Fußballakademie oder eines regionalen Trainingszentrums (RTC) teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Mehr als ein Risikofaktor für koronare Herzkrankheiten
- Mindestens eine Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankung.
- In den letzten 6 Monaten an einer Verletzung des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten gelitten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intermittierende abgestufte Übung (INT)
Beim intermittierenden abgestuften Belastungstest (INT) wird die Laufbandgeschwindigkeit schrittweise erhöht, wobei eine dreiminütige Phasendauer auf einem motorisierten Laufband verwendet wird.
Die Geschwindigkeit innerhalb jeder dreiminütigen Trainingseinheit variiert jedoch alle 30 Sekunden zwischen der Zielgeschwindigkeit und einer vollständigen Pause von 30 Sekunden.
Die Beschleunigung des Laufbandes wird auf seine maximale Leistungsfähigkeit eingestellt.
|
Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband bis zur willentlichen Erschöpfung.
Die Geschwindigkeit des Laufbands erhöht sich schrittweise alle 3 Minuten.
Innerhalb jeder 3-Minuten-Etappe variiert die Geschwindigkeit zwischen der Zielgeschwindigkeit und einer vollständigen Pause (z. B. Zielgeschwindigkeit = 8 km/h)
|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche abgestufte Übung (CONT)
Beim kontinuierlichen abgestuften Belastungstest (CONT) wird die Laufbandgeschwindigkeit schrittweise erhöht, wobei eine dreiminütige Phasendauer auf einem motorisierten Laufband verwendet wird
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Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband bis zur willentlichen Erschöpfung.
Die Geschwindigkeit des Laufbands erhöht sich schrittweise alle 3 Minuten.
Innerhalb jeder 3-Minuten-Etappe variiert die Geschwindigkeit zwischen der Zielgeschwindigkeit und einer vollständigen Pause (z. B. Zielgeschwindigkeit = 8 km/h)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des QT-Intervalls
Zeitfenster: Gemessen während des Trainings und unmittelbar nach dem Training (6 Minuten Erholung)
|
Dauer des QT-Intervalls, berechnet in jeder 3-Minuten-Phase unter Verwendung verschiedener Algorithmen
|
Gemessen während des Trainings und unmittelbar nach dem Training (6 Minuten Erholung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale/maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Belastungsende (letzte Belastungsstufe) als höchster Wert über 30 Sekunden Durchschnitt genommen
|
Maximal- oder Spitzenwert des verbrauchten Sauerstoffs (l/min).
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Belastungsende (letzte Belastungsstufe) als höchster Wert über 30 Sekunden Durchschnitt genommen
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Beatmungsschwelle
Zeitfenster: Während des Trainings bestimmt mit der V-Steigungsmethode (10 Sekunden und mittlere 5 von 7 Durchschnittswerten)
|
Punkt während des Trainings, an dem die Ventilation schneller ansteigt als der verbrauchte Sauerstoff
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Während des Trainings bestimmt mit der V-Steigungsmethode (10 Sekunden und mittlere 5 von 7 Durchschnittswerten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LQT004291
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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