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Belastungsinduzierte QT-Intervalländerungen als Reaktion auf intermittierende und kontinuierliche abgestufte Belastungstests

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Will Evans, University of Sunderland

Belastungsinduzierte interindividuelle Reaktionen in der QT-Intervalldauer und Streuung während und nach intermittierenden und kontinuierlichen abgestuften Belastungstests bei jungen männlichen Fußballspielern

Das Long-QT-Syndrom (LQTS) ist ein erblicher Herzfehler, bei dem das Herz länger braucht, um sich zwischen den Schlägen zu erholen. LQTS ist ein bekannter Zustand, der junge Fußballer für den plötzlichen Herztod (SDC) prädisponiert. Das Vorhandensein von LQTS kann durch Messung des QT-Intervalls in einem Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt werden. Derzeit wird bei jungen Sportlern vor der Teilnahme ein Herz-Screening durchgeführt, Spieler dürfen jedoch erst im Alter von 16 Jahren untersucht werden, wobei nur ein Ruhe-EKG und eine medizinische Untersuchung einschließlich eines Fragebogens zur Familien- und Krankengeschichte verwendet werden. Die Sensitivität und Spezifität des Screenings zur Untersuchung der zugrunde liegenden Ursachen von SCD könnte jedoch durch die Hinzufügung eines Belastungstests oder eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) verbessert werden. Bestimmte Anomalien des Herzens können nur sichtbar werden, wenn das Herz belastet wurde (z. B. durch körperliche Betätigung). Dies ist besonders wichtig, da sich diese anormalen Rhythmen bei jungen Sportlern eher während der Ruhe- und Erholungsphase als bei maximaler Belastung manifestieren. Das CPET misst Veränderungen im EKG als Reaktion auf eine Belastung, die kontinuierlich an Intensität zunimmt, bis der Teilnehmer nicht mehr lange trainieren kann. Fußball zeichnet sich jedoch durch hochintensive Trainingseinheiten aus, die mit weniger intensiven Einheiten oder Pausen durchsetzt sind. Daher spiegelt der Dauertest nicht die Bewegungsmuster des Fußballs wider und kann das Herz-Kreislauf-System möglicherweise nicht in ähnlicher Weise belasten. Um dies anzugehen, wurden intermittierende abgestufte Belastungstests entwickelt, um das intermittierende Bewegungsmuster widerzuspiegeln. Bisher gibt es nur begrenzte Beweise dafür, ob es Unterschiede bei den EKG-Veränderungen während intermittierender Belastung gibt. Insbesondere ist nicht klar, wie ein intermittierendes Bewegungsmuster das QT-Intervall beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Detaillierte Beschreibung

Das Long-QT-Syndrom (LQTS) ist eine Ionenkanalopathie, die bei etwa 1 von 2500 Personen auftritt. Zu den Symptomen gehören; Synkope, Krampfanfälle und plötzlicher Herztod (SCD). Die genetischen Defekte von LQTS gipfeln in einer verzögerten kardialen Repolarisation, die auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) als verlängertes QT-Intervall identifiziert wird. Aufgrund der dynamischen Natur von Kanalopathien könnten einige Anomalien mit einem Ruhe-EKG allein übersehen werden. Bei jungen Athleten, die Athleten mit Herzrhythmusstörungen für SCD prädisponieren, treten sie normalerweise nicht bei maximaler Belastung auf, sondern während des Aufwärmens, der Erholung oder während Perioden mit reduzierter Belastungsintensität (z. Ruhephasen bei Fußballspielen). Umgebungen, die einen Anstieg der Körpertemperatur, der Hitzerate und des autonomen Status verursachen, sollten daher in die Bewertung des SCD-Risikos einbezogen werden. Während die Verwendung von kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) alltäglich ist, wird die Verwendung eines solchen Belastungstests häufig unter Verwendung eines kontinuierlichen Rampen- oder Schrittverfahrens (z. B. Bruce-Protokoll) durchgeführt. Bei Spielen wie Fußball sind die Bewegungen jedoch nicht kontinuierlich, sondern intermittierend, gekennzeichnet durch Ruhephasen und Trainingsperioden mit geringerer Intensität. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Dauer und Verteilung des QT-Intervalls während und unmittelbar nach der Durchführung eines kontinuierlichen (CONT) und eines intermittierenden (INT) maximal abgestuften Belastungstests in einer Gruppe junger (< 16-18 Jahr) semiprofessionelle Fußballspieler. Es wird erwartet, dass der INT-Graduierte Belastungstest im Vergleich zur CONT-Studie eine größere interindividuelle Variabilität des QT-Intervalls hervorrufen wird.

Die Ermittler wollen ungefähr 50 Spieler aus dem regionalen Trainingszentrum (RTC) der Sunderland Foundation of Light mit einer Mindeststichprobengröße von 24 rekrutieren. Wir werden ein repliziertes randomisiertes Crossover-Design mit wiederholten Messungen verwenden, bei dem die Teilnehmer auf verschiedene Sequenzen von vier experimentellen Bedingungen randomisiert werden; zwei kontinuierliche abgestufte Belastungstests und zwei intermittierende abgestufte Belastungstests, randomisiert unter Verwendung eines ausbalancierten Designs des lateinischen Quadrats. Die Teilnehmer müssen alle vier Übungsbedingungen ungefähr zur gleichen Tageszeit (± 1 h) durchführen, um die Variation innerhalb des Athleten zu kontrollieren. Jede Übungsbedingung wird durch mindestens 72 Stunden getrennt, wobei alle Testsitzungen innerhalb von 2-4 Wochen abgeschlossen sind. Die folgenden Einschränkungen werden den Teilnehmern auferlegt, um die Stärke des Studiendesigns zu verbessern:

  • Vermeiden Sie anstrengende körperliche Aktivität für 48-72 h vor dem Test.
  • Verzichten Sie 4 h vor dem Test auf Koffeinkonsum und mindestens 12 h auf Alkohol.
  • Halten Sie eine normale Flüssigkeitszufuhr aufrecht, indem Sie vor dem Test bis zum Durst trinken.
  • Nehmen Sie 2 h vor dem Test eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich.

Übungstests

Die Übungen werden in einem temperaturgeregelten Physiologielabor durchgeführt. Die Teilnehmer führen zwei abgestufte Übungstests durch, die zweimal wiederholt werden. Beim kontinuierlichen abgestuften Belastungstest (CONT) wird die Laufbandgeschwindigkeit schrittweise erhöht, wobei eine dreiminütige Phasendauer auf einem motorisierten Laufband verwendet wird. Die Anfangsgeschwindigkeit wird individualisiert, um eine Herzfrequenz von etwa 40-50 % der für das Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz mit 206,9 - (0,67 * Alter [Jahre]) hervorzurufen. Dies wird anhand eines 3-minütigen Aufwärmens mit geringer Intensität zu Beginn gemessen. Die Geschwindigkeit erhöht sich alle drei Minuten um 1 km.h-1 bis zur willentlichen Erschöpfung. Die Steigung des Laufbandes wird auf 1 % eingestellt, um den Energieverbrauch des Laufens über Grund widerzuspiegeln. Die Steigung wird nur erhöht, wenn der Athlet die Grenzen seiner Schrittfrequenz und -länge erreicht, und daher wäre es unangemessen, die Geschwindigkeit des Bandes weiter zu erhöhen. Der intermittierende Graded Exercise Test (INT) folgt dem gleichen Verfahren. Die Geschwindigkeit innerhalb jeder dreiminütigen Trainingseinheit variiert jedoch alle 30 Sekunden zwischen der Zielgeschwindigkeit und einer vollständigen Pause von 30 Sekunden. Die Beschleunigung des Laufbandes wird auf seine maximale Leistungsfähigkeit eingestellt. Die Teilnehmer werden mit dieser Beschleunigung vertraut gemacht, um die Sicherheit zu gewährleisten.

Laktat im Blut

Eine Kapillarblut-Laktatprobe nach dem Training wird aus der Fingerspitze der nicht dominanten Hand der Teilnehmer entnommen. Die Fingerkuppe wird mit einer Einweg-Lanzette punktiert, um die Kapillarblutprobe zu erhalten. Die kleine Blutprobe wird dann entnommen und mit einem tragbaren Blutlaktat-Analysegerät (Lactate Pro) analysiert. Der Finger wird mit einem Alkoholtupfer gereinigt, um Infektionen zu reduzieren. Der blutentnehmende Forscher trägt bei der Blutentnahme eine angemessene persönliche Schutzausrüstung, einschließlich latexfreier Handschuhe. Die Blutmessung wird (unter anderem) als Endpunkt verwendet, um zu bestätigen, ob die maximale Anstrengung ausgeführt wurde.

Gasanalyse Atmungsdaten werden kontinuierlich während jedes Belastungstests unter Verwendung eines Atemzug-für-Atemzug-Stoffwechselgaswagens (Cortex, Metamax) aufgezeichnet. Es werden zertifizierte Standard-Kalibriergase mit 16,4 % O2 und 4,5 % CO2 verwendet (Cryoservice Ltd, Worcester, UK). Der Turbinendurchflussmesser, der zur Bestimmung von V ̇E verwendet wird, wird mit einer 3-l-Spritze (Cosmed Srl) kalibriert. Raumtemperatur (°C), relative Luftfeuchtigkeit (%) und barometrischer Druck (mmHg) werden separat von einer Wetterstation aufgezeichnet. Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) (modifizierte Kategorie-Verhältnis-Skala) (Foster et al., 2001), ausgedrückt als willkürliche Einheit (AU), wird in den letzten 15 s jeder Geschwindigkeitsstufe erhalten.

Alle Atemzug-für-Atemzug-Daten werden unter Verwendung von rückläufigen 30-Sekunden-Durchschnittswerten (Midgley et al., 2007) verarbeitet, die direkt von der metamax-Software® erhalten werden, wobei die höchste VO2 in den Endstadien als VO2max gilt (Midgley et al., 2007 ). Die Mittelwertbildung von 5 von 7 Atemzügen wird zur Bewertung von submaximalen Daten einschließlich der Atmungsschwelle verwendet (Nichols et al. 2015). Die VO2max gilt als erreicht, wenn ≥ 2 der folgenden Kriterien erfüllt sind (Keren et al., 1980): ein Plateau der VO2, definiert als eine Änderung von weniger als 0,2 L.min-1 trotz steigender Arbeitsbelastung (Howley et al ., 1995), ein respiratorisches Austauschverhältnis (RER) von >1,15, eine maximale Herzfrequenz (HFpeak) innerhalb von ±10 Schlägen min-1 des geschätzten HRpeak (206,9 - [0,67 x Alter]), ein RPE größer als 8 (Howley et al., 1995) und ein 5-Minuten-Blutlaktat von > 8 mM.

Echokardiographie, Elektrokardiographie und QT-Intervall-Analyse

Ein standardmäßiges transthorakales Echokardiogramm (TTE) wird verwendet, um das Vorhandensein struktureller Herzanomalien zu untersuchen. Beim ersten Besuch im Labor, der mindestens 40-45 Minuten dauert, wird eine Erstbeurteilung durchgeführt. Das Screening wird von einem qualifizierten Herzphysiologen durchgeführt. Ein 5-minütiges Ruhe-, Erholungs- und Belastungs-EKG mit 12 Ableitungen wird unter Verwendung des Mason-Likar-Aufbaus durchgeführt. Das EKG wird mit einer Papiergeschwindigkeit von 25 mm/s aufgezeichnet. Das QT-Intervall wird als das Intervall zwischen dem Beginn der Q- oder R-Welle bis zum Höhepunkt der T-Welle und dem Punkt bestimmt, an dem eine entlang der maximalen Steigung des absteigenden Schenkels der T-Welle gezogene Tangente die isoelektrische TP-Grundlinie kreuzt . Das korrigierte QT-Intervall (QTc) wird mithilfe eines automatisierten Algorithmus berechnet, der den Durchschnitt über 3 Schläge für jede 3-Minuten-Phase und 60-Sekunden-Erholungsphasen bildet. Wir werden eine Reihe verschiedener Formeln verwenden, um die korrigierte QT (QTc) zu bestimmen;

Bazett (QTc =QT/!RR), Fridericia (QTc=QT/[RR/1000]1/3), Framingham (QTc=QT+[0,154 * {1000-RR}]) Hodges (QTc=QT+1,75 * [{60 000/RR}260])

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR1 3SD
        • Sunderland University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Fußballspieler
  • Muss an ~ 3 - 6 h Fußballtraining pro Woche im Rahmen einer Fußballakademie oder eines regionalen Trainingszentrums (RTC) teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als ein Risikofaktor für koronare Herzkrankheiten
  • Mindestens eine Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankung.
  • In den letzten 6 Monaten an einer Verletzung des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten gelitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende abgestufte Übung (INT)
Beim intermittierenden abgestuften Belastungstest (INT) wird die Laufbandgeschwindigkeit schrittweise erhöht, wobei eine dreiminütige Phasendauer auf einem motorisierten Laufband verwendet wird. Die Geschwindigkeit innerhalb jeder dreiminütigen Trainingseinheit variiert jedoch alle 30 Sekunden zwischen der Zielgeschwindigkeit und einer vollständigen Pause von 30 Sekunden. Die Beschleunigung des Laufbandes wird auf seine maximale Leistungsfähigkeit eingestellt.
Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband bis zur willentlichen Erschöpfung. Die Geschwindigkeit des Laufbands erhöht sich schrittweise alle 3 Minuten. Innerhalb jeder 3-Minuten-Etappe variiert die Geschwindigkeit zwischen der Zielgeschwindigkeit und einer vollständigen Pause (z. B. Zielgeschwindigkeit = 8 km/h)
Aktiver Komparator: Kontinuierliche abgestufte Übung (CONT)
Beim kontinuierlichen abgestuften Belastungstest (CONT) wird die Laufbandgeschwindigkeit schrittweise erhöht, wobei eine dreiminütige Phasendauer auf einem motorisierten Laufband verwendet wird
Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband bis zur willentlichen Erschöpfung. Die Geschwindigkeit des Laufbands erhöht sich schrittweise alle 3 Minuten. Innerhalb jeder 3-Minuten-Etappe variiert die Geschwindigkeit zwischen der Zielgeschwindigkeit und einer vollständigen Pause (z. B. Zielgeschwindigkeit = 8 km/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des QT-Intervalls
Zeitfenster: Gemessen während des Trainings und unmittelbar nach dem Training (6 Minuten Erholung)
Dauer des QT-Intervalls, berechnet in jeder 3-Minuten-Phase unter Verwendung verschiedener Algorithmen
Gemessen während des Trainings und unmittelbar nach dem Training (6 Minuten Erholung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale/maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Belastungsende (letzte Belastungsstufe) als höchster Wert über 30 Sekunden Durchschnitt genommen
Maximal- oder Spitzenwert des verbrauchten Sauerstoffs (l/min).
Belastungsende (letzte Belastungsstufe) als höchster Wert über 30 Sekunden Durchschnitt genommen
Beatmungsschwelle
Zeitfenster: Während des Trainings bestimmt mit der V-Steigungsmethode (10 Sekunden und mittlere 5 von 7 Durchschnittswerten)
Punkt während des Trainings, an dem die Ventilation schneller ansteigt als der verbrauchte Sauerstoff
Während des Trainings bestimmt mit der V-Steigungsmethode (10 Sekunden und mittlere 5 von 7 Durchschnittswerten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LQT004291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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