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Opioidsparende allgemeine venöse Anästhesie mit Magnesiumsulfat

3. November 2022 aktualisiert von: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Magnesiumsulfat als Ersatz für Remifentanil. Intraoperative Analgesie, bewertet durch den Surgical Stress Index. Randomisierte und blinde klinische Studie

Magnesiumsulfat hat sich in vielen Situationen in der Medizin als nützlich erwiesen, wie z. B. bei der Vorbeugung und Behandlung von Eklampsie, pulmonaler Hypertonie, arteriellem Druck, Asthma, Herzrhythmusstörungen und Phäochromozytom. In letzter Zeit besteht ein wachsendes großes Interesse an diesem Arzneimittel als nützliches Adjuvans in der Anästhesie mit analgetischer und anästhesiesparender Wirkung, antihyperalgetischer Eigenschaft und Potenzierung der Wirkung des neuromuskulären Blockermittels. Andererseits gibt es wachsende Bedenken im Zusammenhang mit der Opioidverabreichung, wie Hyperalgesie, verzögerte Rückkehr der Darmfunktion und die (immer noch umstrittene) Möglichkeit, das Tumorwachstum und die Metastasierung bei Krebspatienten zu fördern.

Dieses Projekt basiert auf einer früheren randomisierten, prospektiven Doppelblindstudie (durchgeführt von einem dieser Autoren und noch nicht veröffentlicht), in der zwei Gruppen von Patienten verglichen wurden, die eine allgemeine intravenöse Vollnarkose mit Propofol in einer kontrollierten Zielinfusion erhielten.

Der chirurgische Stressindex wird durch die Wechselwirkung zwischen dem Intervall zwischen Herzschlägen und der Amplitude der Photoplethysmographiewelle erhalten, deren Algorithmus eine Zahl generiert, die sich auf das hämodynamische Ergebnis der Erhöhung des sympathischen Tonus bezieht, der sich als die empfindlichste Ressource erwiesen hat bei der Erkennung des Ungleichgewichts zwischen dem Stimulus nozizeptiv und antinozizeptiv.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Magnesiumsulfat hat sich in vielen Situationen in der Medizin als nützlich erwiesen, wie z. B. bei der Vorbeugung und Behandlung von Eklampsie, pulmonaler Hypertonie, arteriellem Druck, Asthma, Herzrhythmusstörungen und Phäochromozytom. In letzter Zeit besteht ein wachsendes großes Interesse an diesem Arzneimittel als nützliches Adjuvans in der Anästhesie mit analgetischer und anästhesiesparender Wirkung, antihyperalgetischer Eigenschaft und Potenzierung der Wirkung des neuromuskulären Blockermittels. Andererseits gibt es wachsende Bedenken im Zusammenhang mit der Opioidverabreichung, wie Hyperalgesie, verzögerte Rückkehr der Darmfunktion und die (immer noch umstrittene) Möglichkeit, das Tumorwachstum und die Metastasierung bei Krebspatienten zu fördern.

Dieses Projekt basiert auf einer früheren randomisierten, prospektiven Doppelblindstudie (durchgeführt von einem dieser Autoren und noch nicht veröffentlicht), in der zwei Gruppen von Patienten verglichen wurden, die eine allgemeine intravenöse Vollnarkose mit Propofol in einer kontrollierten Zielinfusion erhielten.

Der chirurgische Stressindex wird durch die Wechselwirkung zwischen dem Intervall zwischen Herzschlägen und der Amplitude der Photoplethysmographiewelle erhalten, deren Algorithmus eine Zahl generiert, die sich auf das hämodynamische Ergebnis der Erhöhung des sympathischen Tonus bezieht, der sich als die empfindlichste Ressource erwiesen hat bei der Erkennung des Ungleichgewichts zwischen dem Stimulus nozizeptiv und antinozizeptiv.

Ziele Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von Magnesiumsulfat als Ersatz für Remifentanil als Hauptschmerzmittel in der totalen venösen Allgemeinanästhesie bei Patienten, die einer postbariatrischen Dermolipektomie unterzogen wurden.

Die sekundären Ziele werden der Vergleich des Propofol-Verbrauchs, der Zeit bis zum Wirkungseintritt, der Wirkungszeit und des Cisatracurium-Verbrauchs zwischen den Gruppen sein. Wir werden die Schmerzscores in der unmittelbaren postoperativen Phase sowie morgens und nachmittags der 3 Tage nach der Operation auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 16 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60 Jahre
  • Body-Mass-Index < 35 kg/m²
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists < III
  • Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Medikamente der Studie
  • neuromuskulär diagnostizierte Störung
  • Herzleitungsblockade (atrioventrikulärer Block II oder höher),
  • Konsum illegaler Drogen
  • Verwendung von Kalziumkanalblockern
  • Kreatinin > 2 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil-Gruppe
Intravenöse Anästhesie mit Propofol und Remifentanil
Venöse Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil.
Experimental: Gruppe Magnesium
Intravenöse Anästhesie mit Propofol und Magnesiumsulfat
Venöse Vollnarkose mit Propofol und Magnesiumsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung von Magnesiumsulfat als Analgetikum der venösen Vollnarkose
Zeitfenster: OP-Zeit
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg) nach trachealer Intubation und chirurgischer Inzision in beiden Gruppen.
OP-Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Anästhetika.
Zeitfenster: Während der Operation
Verbrauch von Propofol (mg) und Cisatracurium.
Während der Operation
Neuromuskuläre Blockerwirkung
Zeitfenster: Während der Operation
Beginn und Ende von Cisatracurium (Minuten)
Während der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage
Schmerzscores (verbale numerische Skala von 0 bis 10).
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Remifentanil-Gruppe

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