- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04005599
Opioidsparende allgemeine venöse Anästhesie mit Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat als Ersatz für Remifentanil. Intraoperative Analgesie, bewertet durch den Surgical Stress Index. Randomisierte und blinde klinische Studie
Magnesiumsulfat hat sich in vielen Situationen in der Medizin als nützlich erwiesen, wie z. B. bei der Vorbeugung und Behandlung von Eklampsie, pulmonaler Hypertonie, arteriellem Druck, Asthma, Herzrhythmusstörungen und Phäochromozytom. In letzter Zeit besteht ein wachsendes großes Interesse an diesem Arzneimittel als nützliches Adjuvans in der Anästhesie mit analgetischer und anästhesiesparender Wirkung, antihyperalgetischer Eigenschaft und Potenzierung der Wirkung des neuromuskulären Blockermittels. Andererseits gibt es wachsende Bedenken im Zusammenhang mit der Opioidverabreichung, wie Hyperalgesie, verzögerte Rückkehr der Darmfunktion und die (immer noch umstrittene) Möglichkeit, das Tumorwachstum und die Metastasierung bei Krebspatienten zu fördern.
Dieses Projekt basiert auf einer früheren randomisierten, prospektiven Doppelblindstudie (durchgeführt von einem dieser Autoren und noch nicht veröffentlicht), in der zwei Gruppen von Patienten verglichen wurden, die eine allgemeine intravenöse Vollnarkose mit Propofol in einer kontrollierten Zielinfusion erhielten.
Der chirurgische Stressindex wird durch die Wechselwirkung zwischen dem Intervall zwischen Herzschlägen und der Amplitude der Photoplethysmographiewelle erhalten, deren Algorithmus eine Zahl generiert, die sich auf das hämodynamische Ergebnis der Erhöhung des sympathischen Tonus bezieht, der sich als die empfindlichste Ressource erwiesen hat bei der Erkennung des Ungleichgewichts zwischen dem Stimulus nozizeptiv und antinozizeptiv.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magnesiumsulfat hat sich in vielen Situationen in der Medizin als nützlich erwiesen, wie z. B. bei der Vorbeugung und Behandlung von Eklampsie, pulmonaler Hypertonie, arteriellem Druck, Asthma, Herzrhythmusstörungen und Phäochromozytom. In letzter Zeit besteht ein wachsendes großes Interesse an diesem Arzneimittel als nützliches Adjuvans in der Anästhesie mit analgetischer und anästhesiesparender Wirkung, antihyperalgetischer Eigenschaft und Potenzierung der Wirkung des neuromuskulären Blockermittels. Andererseits gibt es wachsende Bedenken im Zusammenhang mit der Opioidverabreichung, wie Hyperalgesie, verzögerte Rückkehr der Darmfunktion und die (immer noch umstrittene) Möglichkeit, das Tumorwachstum und die Metastasierung bei Krebspatienten zu fördern.
Dieses Projekt basiert auf einer früheren randomisierten, prospektiven Doppelblindstudie (durchgeführt von einem dieser Autoren und noch nicht veröffentlicht), in der zwei Gruppen von Patienten verglichen wurden, die eine allgemeine intravenöse Vollnarkose mit Propofol in einer kontrollierten Zielinfusion erhielten.
Der chirurgische Stressindex wird durch die Wechselwirkung zwischen dem Intervall zwischen Herzschlägen und der Amplitude der Photoplethysmographiewelle erhalten, deren Algorithmus eine Zahl generiert, die sich auf das hämodynamische Ergebnis der Erhöhung des sympathischen Tonus bezieht, der sich als die empfindlichste Ressource erwiesen hat bei der Erkennung des Ungleichgewichts zwischen dem Stimulus nozizeptiv und antinozizeptiv.
Ziele Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von Magnesiumsulfat als Ersatz für Remifentanil als Hauptschmerzmittel in der totalen venösen Allgemeinanästhesie bei Patienten, die einer postbariatrischen Dermolipektomie unterzogen wurden.
Die sekundären Ziele werden der Vergleich des Propofol-Verbrauchs, der Zeit bis zum Wirkungseintritt, der Wirkungszeit und des Cisatracurium-Verbrauchs zwischen den Gruppen sein. Wir werden die Schmerzscores in der unmittelbaren postoperativen Phase sowie morgens und nachmittags der 3 Tage nach der Operation auswerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 60 Jahre
- Body-Mass-Index < 35 kg/m²
- Punktzahl der American Society of Anesthesiologists < III
- Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Medikamente der Studie
- neuromuskulär diagnostizierte Störung
- Herzleitungsblockade (atrioventrikulärer Block II oder höher),
- Konsum illegaler Drogen
- Verwendung von Kalziumkanalblockern
- Kreatinin > 2 mg/dl.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Remifentanil-Gruppe
Intravenöse Anästhesie mit Propofol und Remifentanil
|
Venöse Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil.
|
Experimental: Gruppe Magnesium
Intravenöse Anästhesie mit Propofol und Magnesiumsulfat
|
Venöse Vollnarkose mit Propofol und Magnesiumsulfat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit der Verwendung von Magnesiumsulfat als Analgetikum der venösen Vollnarkose
Zeitfenster: OP-Zeit
|
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg) nach trachealer Intubation und chirurgischer Inzision in beiden Gruppen.
|
OP-Zeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbrauch von Anästhetika.
Zeitfenster: Während der Operation
|
Verbrauch von Propofol (mg) und Cisatracurium.
|
Während der Operation
|
Neuromuskuläre Blockerwirkung
Zeitfenster: Während der Operation
|
Beginn und Ende von Cisatracurium (Minuten)
|
Während der Operation
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Schmerzscores (verbale numerische Skala von 0 bis 10).
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Remifentanil
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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