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Speicheldrüsen-Autotransplantation zur Behandlung von XRT-induzierter Xerostomie

23. März 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Speicheldrüsen-Autotransplantation mesenchymaler Stromazellen des Knochenmarks zur Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie – FDA IND (Investigational New Drug) Enabling Studies

Xerostomie oder Mundtrockenheit ist eine häufige Nebenwirkung der Kopf-Hals-Bestrahlung. Aktuelle Behandlungsoptionen für strahleninduzierte Xerostomie sind im Allgemeinen unterstützender Natur. Die meisten dieser unterstützenden Interventionen kehren die Xerostomie nicht um und haben palliative Absicht.

Die Forscher schlagen vor, dass die Autotransplantation von aus Knochenmark stammenden mesenchymalen Stromazellen (MSCs) in Speicheldrüsen nach RT oder nach Radiochemotherapie (CRT) ein innovatives Mittel zur Behandlung von Xerostomie und zur Wiederherstellung der Lebensqualität darstellen könnte.

Die Teilnehmer können damit rechnen, bis zu 6 Monate im Studium zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie wird die Speichelzusammensetzung, Speichelviskoelastizität, Speicheldrüsen-US und QoL-Umfragen von Teilnehmern ohne Kopf- und Halskrebs (HNC) analysieren, um Standardwerte zu bestimmen. Die Ermittler werden dies dann mit der Speichelzusammensetzung und Viskoelastizität von Teilnehmern mit behandelter HNC vergleichen.

Darüber hinaus werden die Forscher die parakrinen Faktoren von Knochenmark-MSCs untersuchen, um eine Hypothese zu beweisen, dass parakrine Faktoren, die konstitutiv von Knochenmark-MSCs exprimiert werden [Wnts, Fibroblasten-Wachstumsfaktoren (FGFs), GDNF und andere], die Biologie des ruhenden Speicheldrüsenstamms direkt beeinflussen werden Zellen nach intralandulärer Transplantation und ermöglichen eine funktionelle Wiederherstellung nach RT.

Primäres Ziel

  • Bestimmung der Machbarkeit einer In-vitro-Expansion von aus Knochenmark stammenden MSCs von HNC-Patienten auf >50 Millionen Zellen.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Stabilität der Speichelfunktion bei HNC-Patienten unter Verwendung von Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) und Analyse der Speichelzusammensetzung.
  • Zur Beurteilung der Stabilität der Speicheldrüsengröße, gemessen durch Ultraschall.

Korrelative Ziele

  • Bewerten Sie zum Vergleich das Sekretomprofil von MSCs von HNC-Patienten, die mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurden oder zuvor unbehandelt waren.
  • Vergleich der Speichelzusammensetzung, Viskoelastizität, Speicheldrüsen-Ultraschall und QoL von HNC-Patienten mit Nicht-HNC-Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥2 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie oder Strahlentherapie (N=6) mit subjektiver Beschwerde über Xerostomie oder ohne HNC-Diagnose (N=5)
  • Karnofsky ≥ 60, Teilnehmer, der für eine Knochenmarkpunktion mit Wachanästhesie geeignet ist
  • Nicht schwanger
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

  • Nicht-HNC-Teilnehmer müssen nur die folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen

    • Keine Bestrahlung der Speicheldrüsen in der Vorgeschichte
    • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen der Speicheldrüsen (z. B. Sialolithiasis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Xerostomie
Entnahme von Speichelproben, Erhebung der Lebensqualität, Bildgebung der Speicheldrüsen, Knochenmarkpunktion
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Entnahme von ca. 40 ml Knochenmarkaspirat
Andere Namen:
  • Knochenmarksammlung
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung der Speicheldrüsen
Die Speicheldrüsengröße wird per Ultraschall gemessen.
Sonstiges: Speicheltest
Die Gesamtspeichelproduktionsrate (Sialometrie) wird unter unstimulierten (erste passive Sabbermethode) und stimulierten (Kaugummi) Speichelsammelbedingungen gemessen
Andere Namen:
  • Sialometrie
Sonstiges: Instrumente zur Lebensqualität
Die Teilnehmer werden sich anhand der folgenden Umfragen zur Lebensqualität (QoL) selbst einschätzen: Xerostomiebezogene Lebensqualitätsskala der Universität von Michigan (XeQOL), MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) und VAS Xerostomie-Fragebogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren aus dem Knochenmark stammende MSCs innerhalb von zwei Wochen in vitro auf > 50 Millionen Zellen expandiert werden können
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag zum Sammeln, anschließend bis zu 2 Wochen in vitro kultiviert
Die Durchführbarkeit der In-vitro-Expansion von MSCs, die aus Knochenmarkaspiraten von Teilnehmern stammen, wird dadurch bestimmt, ob sie für bis zu zwei Wochen kulturexpandiert werden können, um mehr als 50 Millionen MSCs pro Spender zu erzeugen. Die Machbarkeit wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren aus dem Knochenmark stammende MSCs innerhalb von zwei Wochen in vitro auf > 50 Millionen Zellen erweitert werden können.
Bis zu 1 Tag zum Sammeln, anschließend bis zu 2 Wochen in vitro kultiviert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der QoL der Teilnehmer: XeQOL
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 6 Monate
Die Xerostomiebezogene Lebensqualitätsskala der Universität von Michigan (XeQOL) ist ein 15-Punkte-Fragebogen darüber, wie sich die Mundgesundheit eines Teilnehmers auf sein Leben auswirkt. Jedes Item wird von 1-5 entweder „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“, „ziemlich“ oder „sehr viel“ bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 15-75 ergibt. Höhere Werte repräsentieren ein höheres Maß an Symptomen.
Grundlinie und bis zu 6 Monate
Veränderung der QoL der Teilnehmer: MDADI
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 6 Monate
Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ist ein 20-Punkte-Fragebogen darüber, wie Teilnehmer ihre Schluckfähigkeit wahrnehmen. Jedes Item wird mit „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „keine Meinung“, „stimme nicht zu“ oder „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet. Eine Frage liefert eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5, wobei 1 eine extrem geringe Funktionsfähigkeit und 5 eine hohe Funktionsfähigkeit bedeutet. Die verbleibenden 19 Fragen messen eine zusammengesetzte Punktzahl von 20-100, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an Funktion darstellen.
Grundlinie und bis zu 6 Monate
Änderung der QoL der Teilnehmer: VAS
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 6 Monate
Der Visual Analogue Scale (VAS) - Xerostomie-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen darüber, wie ein Teilnehmer seinen trockenen Mund wahrnimmt. Jeder Punkt wird visuell auf einer gleitenden Skala (100 mm lang) zwischen zwei Extremen bewertet (Q1 und Q2 von „überhaupt nicht schwierig“ bis „sehr schwierig“, Q3 von „sehr“ bis „keine“, Q4-Q7 von „ Überhaupt nicht trocken“ bis „Sehr trocken“ und Q8 von „Überhaupt nicht durstig“ bis „Sehr durstig“. Der Teilnehmer markiert seine Antwort mit einem Strich auf der Skala. Die Veränderung zwischen verschiedenen Zeitpunkten kann basierend auf der gemessenen Distanz entlang der Skala für jede Antwort bestimmt werden.
Grundlinie und bis zu 6 Monate
Änderung der Speichelfunktion des Teilnehmers: Unstimuliert
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 6 Monate
Die unstimulierte Speichelproduktion wird zu zwei Zeitpunkten mit der passiven Sabbermethode über einen Zeitraum von 5 Minuten gemessen. Die Teilnehmer werden Speichel im Mund ansammeln lassen und dann mit nach vorne geneigtem Kopf den Speichel vorsichtig in eine Speichelsammelhilfe leiten, die an einem Kryovial befestigt ist. Der Gewichtsunterschied zwischen leerem Kryovial und nach dem Test entspricht der produzierten Speichelmenge.
Grundlinie und bis zu 6 Monate
Änderung der Speichelfunktion des Teilnehmers: Stimuliert
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 6 Monate
Die stimulierte Speichelproduktion wird zu zwei Zeitpunkten gemessen, indem die Teilnehmer insgesamt 5 Minuten lang inerte Kaugummibasis im Tempo eines Metronoms (70 Schläge pro Minute) kauen, während sie Speichel (ohne zu schlucken) in die Speichelsammelhilfe auswerfen. Der Gewichtsunterschied zwischen leerem Kryovial und nach dem Test entspricht der produzierten Speichelmenge.
Grundlinie und bis zu 6 Monate
Änderung der Speicheldrüsengröße des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 6 Monate
Die Größe der Speicheldrüsen wird zu Studienbeginn und bis zu 6 Monaten während der Studie per Ultraschall gemessen.
Grundlinie und bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Sekretomprofil von MSCs zwischen den Teilnehmergruppen: ELISA
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Sekretomprofil von MSCs von HNC-Teilnehmern, die mit Bestrahlung, Radiochemotherapie oder zuvor unbehandelt behandelt wurden, wird statistisch unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) verglichen.
bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie das Sekretomprofil von MSCs zwischen den Teilnehmergruppen: Western Blot
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Sekretomprofil von MSCs von HNC-Teilnehmern, die mit Bestrahlung, Chemotherapie oder zuvor unbehandelt behandelt wurden, wird statistisch mit und Western Blots verglichen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Kimple, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW19009
  • A533300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2019-0497 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 7/24/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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