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Hypoglykämie und Herzrhythmusstörungen bei Typ-1-Diabetes (Hypo-Heart-1)

14. Januar 2022 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten mit Typ-1-Diabetes klinisch relevante, aber oft unerkannte Episoden von Arrhythmien haben, die mit Episoden von Hypoglykämie und/oder klinisch signifikanten Schwankungen der Plasmaglukose verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten mit Typ-1-Diabetes werden für eine einjährige Beobachtungsstudie rekrutiert, bei der CGM (kontinuierlicher Glukosemonitor) und ILR (implantierbarer Loop-Rekorder) zum Einsatz kommen. Die Patienten werden für eine dreiwöchige Einlaufzeit eingeplant, um sicherzustellen, dass der implantierte ILR zuverlässige Daten liefert. Patientenbesuche sind für 0, 3, 6, 9 und 12 Monate geplant und umfassen klinische Untersuchung, Blut- und Urinproben, Echokardiographie (nur erster und letzter Besuch) und Implantation/Explantation von CGM. Nach 12 Monaten werden die Teilnehmer mit einem verlängerten Beobachtungszeitraum von 2 Jahren mit ILR und klinischer Untersuchung fortfahren.

Gerät: Loop-Recorder (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Implantation eines Loop-Recorders

Gerät: Kontinuierliches Glukosemonitoring (Eversense XL, Senseonics, USA) Überwachung mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutierung von Patienten mit Typ-1-Diabetes in Zusammenarbeit mit dem Hillerod-Krankenhaus, dem Gentofte-Krankenhaus und dem Steno-Diabeteszentrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte und schriftliche Zustimmung
  • Typ-1-Diabetes diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
  • Alter 18-80 Jahre

  • Mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen*:

    1. Wiederkehrende Hypoglykämie (definiert als > 1 Episode/Woche mit einem Plasmaglukosewert von ≤ 3,9 mmol/l innerhalb der letzten 4 Wochen)
    2. Eine Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb des letzten Jahres (gemäß der ADA-Definition ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate und/oder Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen)
    3. Hypoglykämische Symptom-Unwahrnehmung (Vorgeschichte von beeinträchtigter autonomer Reaktion während Hypoglykämie)

(* Ziel ist es, dass alle Patienten die Kriterien a oder b erfüllen. Wenn die angestrebte Stichprobengröße nicht rekrutiert werden kann, werden Patienten eingeschlossen, die das Kriterium c erfüllen)

  • Insulinbehandlung

  • Eine oder mehrere klinisch relevante Komplikationen bei Diabetes, definiert als**:

    1. Nephropathie (Kreatinin >130 μmol/l und/oder Mikroalbuminurie)
    2. Makrovaskuläre Erkrankung, definiert als Koronarerkrankung (stabile Angina pectoris. frühere instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt), zerebrovaskuläre Erkrankung (vorheriger Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie) und periphere Gefäßerkrankung (vorherige Claudicatio intermittens oder frühere akute Ischämie)
    3. Periphere Neuropathie mit einer biothesiometrischen Vibrationswahrnehmungsschwelle von >25 Volt
    4. Mittelschwere bis schwere Retinopathie
  • Gut funktionierende ILR während der Einlaufphase (akzeptable Messwerte, beurteilt von einem Arrhythmologen)
  • Teilnahme an der erweiterten Studie

(**Ziel ist, dass alle Patienten die Kriterien a oder b erfüllen. Wenn die angestrebte Stichprobengröße nicht rekrutiert werden kann, werden Patienten eingeschlossen, die die Kriterien c oder d erfüllen.)

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie, die vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde
  • ICD oder Herzschrittmacher zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %)
  • Strukturelle Herzerkrankungen (Wolf-Parkinson-White-Syndrom, angeborene Herzfehler, schwere Klappenerkrankung)
  • Schilddrüsenfunktionsstörung (außer bei gut reguliertem Eltroxin-substituiertem Myxödem)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Herzrhythmusstörungen während Hypoglykämie, Euglykämie, Hyperglykämie.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Häufigkeit klinisch relevanter Arrhythmien während Hypoglykämie (Plasmaglukose ≤ 3,9 mmol/l) im Vergleich zu Euglykämie und Hyperglykämie.
Innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Prävalenz klinisch relevanter Arrhythmien
Innerhalb von 12 Monaten
Herzrhythmusstörungen während LGV, HGV.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Klinisch relevante Arrhythmien während niedriger Glukosevariabilität (LGV), definiert als Schwankungen der Plasmaglukose unter oder gleich 5 mmol/l innerhalb von zwei Stunden vor einem arrhythmischen Ereignis, im Vergleich zu hoher Glukosevariabilität (HGV), definiert als Schwankungen der Plasmaglukose über 5 mmol/l innerhalb von zwei Stunden vor einem arrhythmischen Ereignis.
Innerhalb von 12 Monaten
Die Beziehung zwischen kardiovaskulärer Erkrankung zu Studienbeginn und klinisch relevanten Arrhythmien in Bezug auf Hypoglykämie und HGV
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Die Beziehung zwischen kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz und ischämische Herzerkrankung) zu Studienbeginn und klinisch relevanten Arrhythmien in Bezug auf Hypoglykämie und HGV
Innerhalb von 12 Monaten
Die Beziehung zwischen pharmakologischer Behandlung zu Studienbeginn und klinisch relevanten Arrhythmien in Bezug auf Hypoglykämie und HGV
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Die Beziehung zwischen pharmakologischer Behandlung zu Studienbeginn und klinisch relevanten Arrhythmien in Bezug auf Hypoglykämie und HGV
Innerhalb von 12 Monaten
Die Beziehung zwischen Diabetes-Komplikationsstatus zu Studienbeginn und klinisch relevanten Arrhythmien in Bezug auf Hypoglykämie und HGV
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Die Beziehung zwischen Diabetes-Komplikationsstatus (Neuropathie, Nephropathie, Retinopathie) zu Studienbeginn und klinisch relevanten Arrhythmien in Bezug auf Hypoglykämie und HGV
Innerhalb von 12 Monaten
Hypoglykämie und Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Die Korrelation zwischen Prävalenz und Gesamtdauer einer Hypoglykämie und dem Risiko klinisch relevanter Arrhythmien
Innerhalb von 12 Monaten
Schwankungen der Plasmaglukose und Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Die Korrelation zwischen der Plasmaglukosevariation (Variation der Plasmaglukose (Δ mmol/l) innerhalb von zwei Stunden nach dem Ereignis) und dem Risiko klinisch relevanter Arrhythmien
Innerhalb von 12 Monaten
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 und Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Die Korrelation zwischen Messungen der glykämischen Variabilität (Variationskoeffizient (CV), Standardabweichung (SD), durchschnittlicher täglicher Risikobereich (ADRR), niedriger Blutzuckerindex (LBGI), hoher Blutzuckerindex (HBGI) und kontinuierliche überlappende glykämische Nettowirkung (CONGA-1)) und das Risiko klinisch relevanter Arrhythmien
Innerhalb von 12 Monaten
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) und Herzrhythmusstörungen.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Unterschied in der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) zwei Stunden vor einem arrhythmischen Ereignis im Vergleich zu MAGE während eines Nicht-Ereignisses
Innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Hillerod Hospital, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18034040_part2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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