Eine Phase-1-Studie zu NOV1601 (CHC2014) bei erwachsenen Probanden mit Malignomen solider Organe

Einschlusskriterien (teilweise):

• Pathologische Bestätigung einer Malignität und Nachweis einer metastasierten oder chirurgisch inoperablen Erkrankung
• Mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion sollte vorhanden sein und gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) identifiziert werden.
• Rückfall nach oder refraktär gegenüber systemischer medikamentöser Malignomtherapie, mindestens einer zytotoxischen Chemotherapie, Kinase-Inhibitoren einschließlich Tyrosinkinase-Inhibitoren oder einer Immuntherapie, die als Standardbehandlung gilt, wenn keine Standardbehandlung empfohlen wird, dann keine Erfahrung mit systemischer medikamentöser Therapie vorliegt akzeptabel

• Patienten mit primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder Metastasen, wenn sie neurologisch stabil waren

  • Die Symptome sollten durch eine stabile Dosis von Glukokortikoiden und Analgetika zur Symptomkontrolle mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung unter Kontrolle sein
  • Während der gesamten Studie sollte eine stabile Dosis von Glukokortikoiden und Analgetika zur Symptomkontrolle beibehalten werden
  • Die Probanden sollten mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung (C1D1) ohne Symptomverschlimmerung von der Strahlentherapie abgesetzt werden

Ausschlusskriterien (teilweise):

• Vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erfordert
• Vorgeschichte oder Hinweise auf eine verdächtige leptomeningeale Erkrankung
• Frühere Operation einer Gastrektomie, Gastrostomie oder eines medizinischen Zustands, der die orale Einnahme der Kapsel beeinträchtigt
• Verweilende perkutane Drainage von Galle und Thoraxdrainage
• Anzeichen oder verdächtige symptomatische Kompression des Rückenmarks, sofern nicht angemessen behandelt und neurologisch stabil ohne Glukokortikoid für mindestens 2 Wochen