Eine Studie zu LY3154885 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird

• Männliche Teilnehmer:

  • Männer, unabhängig von ihrem Fruchtbarkeitsstatus, mit Partnern, die nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, entweder abstinent zu bleiben (wenn dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist) oder Kondome mit Spermizid sowie 1 weiteren hochwirksamen (<1 %) zu verwenden. Versagensrate) Verhütungsmethode oder wirksame Verhütungsmethode (z. B. Diaphragmen mit Spermizid) für 3 Monate nach der Einnahme
  • Männer mit schwangeren Partnerinnen sollten beim Geschlechtsverkehr für die Dauer der Studie oder für 3 Monate nach der Einnahme, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, Kondome mit Spermiziden verwenden
  • Männer, die ausschließlich gleichgeschlechtliche Beziehungen (wie ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil) führen oder mit Partnerinnen im nicht gebärfähigen Alter leben, sind nicht zur Empfängnisverhütung verpflichtet
  • Männer sollten für die Dauer der Studie oder für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, auf eine Samenspende verzichten

• Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, darunter solche, die:

  • Unfruchtbar aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie, bestätigte Tubenligatur oder Tubenverschluss) oder einer angeborenen Anomalie wie der Müller-Agenesie; oder

  • Postmenopausal, definiert als einer der folgenden Punkte:

    • Eine Frau im Alter von mindestens 50 Jahren mit intakter Gebärmutter, die keine Hormonersatztherapie erhält und Folgendes hatte:

      • Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr; oder
      • Mindestens 6 Monate spontane Amenorrhoe mit einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons ≥40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) beim Screening
    • Eine Frau im Alter von mindestens 55 Jahren, die keine Hormonersatztherapie erhält und seit mindestens 6 Monaten an spontaner Amenorrhoe leidet; oder
    • Eine Frau im Alter von mindestens 55 Jahren, bei der vor Beginn einer Hormonersatztherapie eine Menopause diagnostiziert wurde
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

Ausschlusskriterien:

• eine deutliche Grundverlängerung des/korrigierten QT-Intervalls (QTc) aufweisen (z. B. wiederholter Nachweis eines QTcB-Intervalls >450 Millisekunden [ms] für Männer oder >470 ms für Frauen);

  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms);
  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern
• Sie müssen einen abnormalen Blutdruck (BP) für die Bevölkerung haben (gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hat), bestimmt durch einen systolischen Blutdruck von >140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder einen diastolischen Blutdruck von >90 mmHg beim Screening oder bei einer Vorgeschichte von Bluthochdruck. Bis zu zwei zusätzliche Messungen können nach einer angemessenen Ruhepause beim Screening durchgeführt werden, um die Eignung zu bestätigen
• eine erhebliche Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine (wie Cushing-Syndrom, Hyperthyreose, Hyperaldosteronismus), hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme des Prüfpräparats (IMP) ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
• Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle schwerwiegende psychiatrische Störungen