ET019003-T-Zellen bei rezidivierter/refraktärer CD19+ B-Zell-Leukämie und Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter nimmt freiwillig an einer Einwilligungserklärung teil und unterzeichnet diese.
2. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahre alt).

3. Pathologisch bestätigte CD19+ B-Zell-Malignome, und Patienten erfüllten die folgenden Kriterien für refraktäre oder rezidivierte B-Zell-Malignome.

   A. Refraktäre/rezidivierte lymphoblastische B-Zell-Leukämie (mit einem der folgenden Kriterien) i. Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach erster Remission. ii. Primäre refraktäre Erkrankung, die nach 2 Zyklen einer standardisierten Chemotherapie keine vollständige Remission (CR) erreichen kann.

   iii. Nichterreichen einer CR oder Rückfall nach einer oder mehreren Linien einer Salvage-Chemotherapie.

   iv. Nicht geeignet für hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) oder Abbruch der HSZT aufgrund verschiedener Einschränkungen oder Rückfall nach HSZT.

   B. Refraktäres/rezidiviertes B-Zell-Lymphom (Meeting 1 der ersten 3 Punkte plus Punkt 4) i. Tumorschrumpfung um weniger als 50 % oder Krankheitsprogression nach 4 Zyklen Standard-Chemotherapie.

   ii. CR nach Standard-Chemotherapie erreicht, aber Rezidiv innerhalb von 6 Monaten. iii. Zwei oder mehr Schübe nach CR. iv. Die Probanden müssen in der Vergangenheit eine angemessene Behandlung erhalten haben, einschließlich monoklonaler Anti-CD20-Antikörper und Kombinationschemotherapie mit Anthrazyklinen.

4. Eine messbare oder auswertbare Läsion haben:

   A. Patienten mit Lymphom benötigen eine einzelne Läsion ≥ 15 mm oder 2 oder mehr Läsionen ≥ 10 mm.

   B. Patienten mit Leukämie benötigen einen anhaltenden positiven oder positiven Rückfall der Knochenmark-MRD.

5. Gut funktionierende Hauptorgane des Patienten:

   A. Leberfunktion: ALT/AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 2-fache ULN.

   B. Nierenfunktion: Kreatinin < 220 μmol/l. C. Lungenfunktion: Innensauerstoffsättigung≥95%. D. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

6. ≥ 2 Wochen seit vorheriger Therapie zum Zeitpunkt der Aufnahme, und die Toxizität im Zusammenhang mit früheren Behandlungen kehrte auf < Grad 1 zurück (mit Ausnahme von geringgradiger Toxizität wie Alopezie).
7. ECOG-Score ≤ 2.
8. Geschätzte Überlebenszeit≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
2. Frauen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Teilnehmer dürfen für mindestens 12 Monate nach der Infusion keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
3. Die Patienten sammeln nicht genügend PBMC.
4. Patienten mit anderen unkontrollierten Krankheiten, wie z. B. aktiven Infektionen.
5. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
6. Bekannte HIV-positive Patienten.
7. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern.
8. Teilnehmer mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen (außer hellem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von 3 Jahren.
9. Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Bewusstseinsstörungen.
10. Patienten, die eine sofortige Behandlung benötigen, um das Fortschreiten des Tumors zu kontrollieren oder die Tumorbelastung zu verringern.
11. Die Patienten nahmen innerhalb von 6 Wochen an anderen klinischen Behandlungen teil.
12. Patienten mit Drogenabhängigkeit.
13. Patienten mit schlechter Therapietreue.