- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04017260
Kombinierter offener und geschlossener Ansatz zur Behandlung des Pilonidalsinus durch spezielle U-förmige Nähte ohne Drainage.
Einleitung: Die Pilonidalsinuserkrankung (PSD) ist eine häufige chirurgische Erkrankung, die häufig in der Glutealspalte auftritt. Die Behandlung dieses Problems ist hauptsächlich chirurgisch.
Ziel: Einführung einer neuartigen Technik des kombinierten offenen und geschlossenen Zugangs zur Behandlung des primären Pilonidalsinus (nicht rezidivierend) durch spezielle U-förmige Nähte und Vergleich mit anderen Techniken hinsichtlich Operationszeit, Zeit der vollständigen Wundheilung, postoperativer Schmerzen, Zeit um Analgetika abzusetzen und das Ergebnis einer Operation ohne Drainage zu bewerten.
Patienten: Diese Studie wurde an 160 Patienten mit PSD in der Kreuzbeinregion durchgeführt, die zwischen Dezember 2015 und Dezember 2017 operiert wurden. Alle Fälle werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen aufgeteilt, die jeweils aus 40 Patienten bestehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung Die Pilonidalsinuskrankheit (PSD) ist eine häufige Erkrankung der Glutealspalte. Diese Krankheit tritt normalerweise im Alter zwischen 15 und 35 Jahren auf, und Männer sind häufiger betroffen als Frauen [1]. Die Inzidenz der Krankheit beträgt 26/100.000 in der Allgemeinbevölkerung [2]. Die am meisten akzeptierte Theorie für diese Krankheitsentwicklung ist das Eindringen von Haarausfall in die Haut und ist mit Entzündungen, Abszessen und Nebenhöhlenbildung verbunden [1]. Die Tiefe des interglutealen Sulcus, die Anzahl der losen Haare und die Steifheit der Haare spielen eine wichtige Rolle bei der Ätiologie der Erkrankung [3]. Grund für die breite Akzeptanz der erworbenen Theorie dürften die hohen Rezidivraten von bis zu 30 % selbst nach radikalsten lokalen Exzisionen von Pilonidalerkrankungen sein, was darauf hindeutet, dass es sich bei einem Sinus pilonidalis um eine erworbene Neuerkrankung handelt und nicht um die Persistenz einer bestehenden Nebenhöhlen [4]. Obwohl viele medizinische und chirurgische Methoden für dieses Krankheitsmanagement vorgeschlagen wurden, wurde in der Literatur bisher kein klarer Konsens über die beste Behandlungsmethode gemeldet. Zu den medizinischen Behandlungsmodalitäten gehören Phenol, Silbernitrat und Elektrokauterisation der Kavität. Rhomboid-Lappenrotation oder Karydakis-Lappen [5]. Die Eradikation des Sinus pilonidalis durch weite chirurgische Exzision ist nach wie vor der Eckpfeiler der Behandlung und führt zu guten Langzeitergebnissen, jedoch auf Kosten postoperativer Komplikationen, verlängerter Krankenhausaufenthalte und einer Arbeitsunfähigkeit von bis zu 4-8 Wochen, erheblichen Schmerzen , suboptimale ästhetische Ergebnisse und Rezidive [6].
Das Hauptproblem nach einer PSD-Operation ist das Wiederauftreten, und in der Literatur wurden Rezidivraten von 3 % bis 46 % angegeben, je nach verwendeter Technik [7].
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die kurzfristigen und langfristigen klinischen Ergebnisse dieser neuartigen Technik des kombinierten geschlossenen und offenen Zugangs zur Behandlung des Pilonidalsinus durch spezielle U-förmige Nähte ohne Drainage, Rhomboid-Flap-Technik, Karydakis, zu analysieren, zu bewerten und zu vergleichen Technik und offene Technik, ein Ansatz, der es Chirurgen ermöglicht, die Komplikationen dieser Techniken zu überwinden.
Materialien und Methoden Dies ist eine kontrollierte klinische Studie an 160 Patienten, die zwischen Dezember 2015 und Dezember 2017 an der medizinischen Fakultät der Universität Zagazig wegen PSD operiert wurden, nach Genehmigung durch die medizinische Ethikkommission. 15 Patienten gingen während der Studie verloren, da wir sie auf keinen Fall erreichen konnten, und wurden von der Studie ausgeschlossen. Die verbleibenden konsekutiven Patienten wurden in diese prospektive Analyse eingeschlossen.
Die Patienten wurden in 4 Gruppen eingeteilt: Gruppe A: 40 Patienten erhielten eine kombinierte offene und geschlossene Technik, Gruppe B: 40 Patienten erhielten eine Rhomboid-Lappenplastik, Gruppe C: 40 Patienten erhielten eine Karydakis-Technik und Gruppe D: 40 Patienten erhielten eine offene Technik und Wunde links, um mit sekundärer Absicht zu heilen. Die Patienten werden zufällig so gruppiert, dass Patient 1 zu Gruppe A ging und Patient 2 zu Gruppe B ging und Patient 3 zu Gruppe C ging und Patient 4 zu Gruppe D ging und der Vorgang wiederholt wird.
Analysiert wurden Operationszeit, postoperative Morbidität und Krankenhausaufenthalt sowie Arbeitsausfall, Wundheilungsdauer und Rezidiv. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von allen einzelnen Teilnehmern der Studie eingeholt.
Einschlusskriterien sind primäre PSD in der Interglutealregion zwischen 18-35 Jahren. Auch diejenigen, die die diagnostischen Kriterien einer chronisch entleerenden Nasennebenhöhle/Nebenhöhlen in einer Geburtsspalte mit oder ohne Entzündung des umgebenden Gewebes und mit damit verbundenen Schmerzen und Blutungen bei der klinischen Bewertung erfüllten, wurden in unsere Studie aufgenommen. Zu den Ausschlusskriterien gehören rezidivierende Pilonidalsinus, Patienten, die unheilbar krank waren, unkontrollierten Diabetiker hatten, immungeschwächte und immunsupprimierte Patienten waren, akuten Pilonidalabszess hatten.
Die Patienten mit PSD wurden von demselben Chirurgen operiert. Infizierte Nasennebenhöhlen wurden vor der Operation mindestens 2 Wochen lang mit Antibiotika behandelt.
Alter, Geschlecht, Operationszeit, durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt, postoperative Wundkomplikationen, kosmetisches Erscheinungsbild und Rezidivrate sowie Hypästhesie in der Gesäßregion des Patienten wurden während des Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet. Klinische Untersuchungen wurden postoperativ am 1. Tag, 3. Tag, 7. Tag und 10. Tag und telefonisch im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat durchgeführt.
2.1. Operationstechnik Die Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert, und die Operationsstelle wurde am Tag der Operation rasiert. Alle Patienten wurden unter Spinalanästhesie operiert. 60 Minuten vor der Operation wurde allen Patienten ein Antibiotikum als Prophylaxe verabreicht. Ein Klebeband wurde verwendet, um das Gesäß zu trennen. Die Patienten wurden in die Klappmesserposition gebracht. (Abb. 1). Methylenblau wurde ohne Druck durch die äußere Öffnung injiziert, um den Sinus abzugrenzen. Die Operationsstelle wurde mit 10 % Povidon-Jod gereinigt. Alle Nebenhöhlengänge wurden en bloc über eine elliptische Inzision bis hinunter zur präsakralen Faszie mit sorgfältiger Hämostase reseziert. (Abb. 2)(Abb.3).
Gruppe A: Die Wunde wurde mit 0 Polypropylennähten einschließlich Haut, subkutanem Gewebe und einschließlich der präsakralen Faszie geschlossen, beginnend 5 cm vom Wundrand entfernt und 5 cm vom Wundrand entfernt, einschließlich präsakraler Faszie, subkutanem Gewebe und der anderen Seite Haut. Dann 2 cm vom Wundrand entfernt und in doppelten u-förmigen Nähten durch die drei Schichten auf die andere Seite ziehen. Je nach Länge der Wunde werden mehrere Nähte verwendet. Die Nähte wurden spannungsfrei aneinander angenähert (Abb. 4-11).
Gruppe B: Rhomboid-Lappentechnik: Schließen des Defekts nach Exzision aller Nebenhöhlen mit Rhomboid-Lappen aus Haut und Unterhautgewebe.
Gruppe C: Karydakis-Lappentechnik: Die Längsachse der Ellipse ist parallel zur Mittellinie und 2 cm von ihr entfernt. Unterschnitt Der Einschnitt erfolgt über die gesamte Länge 1 cm unterhalb der Hautoberfläche, dann wird der Lappen über der Mittellinie abgerollt.
Gruppe D: Das offene Verfahren umfasste eine weite Exzision des Pilonidalsinustrakts und eine sekundäre Heilung.
2.2. Postoperative Nachsorge Das postoperative Management umfasste Druckverbände, Diät mit geringer Restdiät bis zum fünften postoperativen Tag, Inspektion der Verbände an jedem zweiten Tag und Nahtentfernung am 21. postoperativen Tag. Anweisungen zur Entlassung beinhalteten das Vermeiden von langem Sitzen und Fahrradfahren bis 8 Wochen nach der Operation, um Wundrisse zu vermeiden, die Verbesserung der lokalen Hygiene und die regelmäßige Entfernung von Haaren durch Enthaarungscremes.
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten gebeten, am postoperativen Tag 3, Tag 7 und Tag 10 in die Klinik zurückzukehren. Die Hautnähte wurden am 21. postoperativen Tag entfernt. Die Langzeitnachsorge (1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat) erfolgte über ein ambulantes Interview oder ein Telefoninterview.
Eine erfolgreiche Behandlung war die Heilung der Wunde durch subkutane Narbenbildung und Epithelisierung der Wunde nach 8–12 Wochen. Wenn sich Haut und Unterhautgewebe mit Ausfluss wieder öffnen, wird dies als Wunddehiszenz gemeldet. Die Wunde, die innerhalb der ersten 8 Wochen geheilt zu sein schien, aber später während des Studienzeitraums erneut auftrat (entweder Wiedereröffnung einer primär geheilten Grube oder Entstehung einer neuen), wurde als Rezidiv dokumentiert. Zur Beurteilung der Schmerzen wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
- Statistische Analyse:
Qualitative Daten wurden als absolute Häufigkeiten (Anzahl) und relative Häufigkeiten (Prozent) ausgedrückt. Kategoriale Daten wurden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Alle Tests waren zweiseitig. p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle Daten wurden mit SPSS 20.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) gesammelt, tabelliert und statistisch analysiert.
. 4. Diskussion Es gibt noch keinen Konsens über die Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung. Idealerweise sollte die Therapie mit einem kurzen Krankenhausaufenthalt, einer weniger schmerzhaften postoperativen Zeit, einer schnellen Heilung und Rückkehr an den Arbeitsplatz, einem weniger schmerzhaften Wundverband, einer kurzfristigen Wundversorgung und einer geringen Rezidivrate verbunden sein. Keine Technik erfüllt alle diese Kriterien. Wir haben unsere Ergebnisse mit anderen Studien verglichen, um die Zuverlässigkeit unserer Daten einzuschätzen.
Pilonidalsinus ist häufiger bei Männern [8]. In unserer Studie überwiegen Männer als Frauen (von den insgesamt 160 Patienten waren 85 % Männer und 15 % Frauen). Männer sind aufgrund ihres natürlichen Hirsutismus stärker betroffen. Die meisten Patienten waren jung, wobei das Durchschnittsalter in Gruppe A 24,43 (SD ± 6,08) und das Durchschnittsalter in Gruppe B 27,40 (SD ± 5,90) betrug, Gruppe C 25,4 ± 5,3, Gruppe D war 28,2 ± 4,2. . Vergleichbare Ergebnisse wurden in anderen ähnlichen Studien gezeigt [17].
Akuter Pilonidalabszess sollte durch Inzision und Drainage behandelt werden. In der vorliegenden Studie wurden die Patienten mit einem akuten Abszess in der Sacrococcygeal-Region in 12 Fällen, die anfänglich mit Inzision und Drainage behandelt wurden, dann postoperativ mit Cephalosporin der dritten Generation und Metronidazol für 10 Tage behandelt. Die Patienten wurden nach 15-30 Tagen für unsere Technik eingeplant.
In einer prospektiven randomisierten Studie, die an 50 Patienten durchgeführt und in zwei gleiche Gruppen eingeteilt wurde: drainiert und nicht drainiert. Flüssigkeitsansammlungen wurden bei zwei Patienten (8 %) in der Gruppe mit Drainage festgestellt, verglichen mit acht Patienten (32 %) in der Gruppe ohne Drainage, wobei der Unterschied statistisch signifikant war [9]. In unserer Studie fehlte eine Wundsammlung, Serom und Hämatom in Gruppe A und Gruppe D sind auf eine breite Drainage durch unsere spezielle Nahttechnik und die Verwendung von Cephalosporin-Antibiotika der dritten Generation zurückzuführen, wobei in den meisten Fällen eine nicht infizierte Pilonidalerkrankung gewählt wird.
Eine kontrollierte Studie zeigte, dass Wundprobleme, Krankenhausaufenthaltsdauer, Morbidität und Rezidivraten ohne postoperative Drainage der Kavität nicht anstiegen. Eine andere Studie zeigte auch, dass die Platzierung einer Drainage nach Rhomboid-Exzision und Limberg-Lappentechnik die postoperative Komplikationsrate negativ beeinflussen könnte, obwohl die mittlere Operationszeit in der Gruppe ohne Drainage signifikant länger war [10]. In unserer Studie verwendeten wir keine Drain-in Gruppe A und die Ergebnisse zeigten einen verkürzten Krankenhausaufenthalt, kein Serom oder Hämatom, eine sehr niedrige Rezidivrate (2,5 %) und bei einem Patienten (2,5 %) trat eine Infektion auf.
In Gruppe A: Die meisten Patienten setzten das Analgetikum 3 Tage nach der Operation ab. Unsere Patienten begannen nach 10 Tagen nach der Operation ohne Schmerzen auf dem Stuhl zu sitzen. Dies kann auf eine geringe Spannung in der Wunde zurückzuführen sein.
Die Operationszeit der primären Verschlusstechnik ist kurz, hat jedoch eine signifikante postoperative Morbidität, da die Wundinfektionsrate 12-32,7 % beträgt. Die Dehiszenzrate beträgt 10–50 % und die Rezidivrate 5–12 % [11]. In dieser Studie zeigte Gruppe A eine Infektion bei einem Patienten (2,5 %). und die Rezidivrate war niedrig (2,5%).
Inzision und Kürettage, Entdachung, Kürettage und Exzision mit Marsupialisationsverfahren sind häufig verwendete chirurgische Techniken. Aber diese Verfahren hatten eine schmerzhafte postoperative Zeit, eine verzögerte Heilung und Rückkehr zur Arbeit, einen schmerzhaften Wundverband und eine langfristige Wundversorgung. Aber sie haben eine niedrige Rezidivrate [12]. In dieser Studie waren postoperative Schmerzen niedrig auf der Schmerzskala, schnelle Wundheilung, schnelle Rückkehr zur Arbeit und schmerzlose Verbände und zusätzlich niedrige Rezidivrate (1 %) Wenn die Mittellinie lateralisiert oder abgeflacht ist, ist das Auftreten von Rezidiven weniger wahrscheinlich [10 ]. In unserer Studie kommt es zu einer partiellen Abflachung der Glutealspalte, sodass die Rezidivrate gering war (2,5 %).
Der Krankenhausaufenthalt variierte zwischen 2 und 5 Tagen [13]. Die Verwendung von Techniken mit breiter Exzision und eine mittlere Arbeitsausfallzeit von 19 bis 38 Tagen wurden berichtet [14]. Andere Studien berichteten von einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 2-4 Tagen [9]. In der vorliegenden Studie betrug die Dauer des Krankenhausaufenthalts in den meisten Fällen von Gruppe A und Gruppe C 1 Tag.
Die Inzidenz von Wundinfektionen lag zwischen 0 % und 12 % [15]. In unserer Studie zeigte Gruppe A bei einem Patienten eine Wundinfektion und bei keinem Patienten trat ein Serom auf.
Gupta [16] berichtete Rezidivraten von 13 % unter Verwendung von Techniken der breiten Exzision, während andere Studien in größeren Studien 5 % erreichten [17]. Für die Exzision mit Marsupialisation der Wunde wird eine Rezidivrate von 3-10 % beschrieben [18]. Rekonstruktive Lappenplastiken nach Limberg haben in prospektiv randomisierten Studien eine Rezidivrate von 0-6 % [13].
Bei der klassischen Limberg-Lappen-Technik beträgt die Rezidivrate 1,26–5,3 % [19]. In unserer Studie beträgt die Nachbeobachtungszeit 12 Monate und die Rezidivrate war nur in einem Fall (2,5 %). Einige Studien haben gezeigt, dass neben einer guten Operationstechnik die Eliminierung vermeidbarer Risikofaktoren wie Hygiene am Sulcus intergluteus wichtig ist, um ein Rezidiv zu verhindern [20] [21]. Lokale Hygiene.
Der primäre Wundverschluss nach Exzision des Pilonidalsinus ist mit einer hohen Rezidivrate verbunden. In der Literatur liegt die Rezidivrate nach primärem Verschluss zwischen 4 % und 25 % [21].
Eine häufige Beschwerde nach Lappenoperationen war Hypästhesie am Lappen, in unserer Studie trat Hypothese in 59 Fällen (37 %) auf.
In Anbetracht der Probleme unserer Studie müssen bei der Interpretation unserer Ergebnisse zwei Punkte beachtet werden: Erstens könnte die Rezidivrate dieser Studie aufgrund der kürzeren Nachbeobachtungszeit und fehlender Patienten in der Folge höher sein als im Ergebnis gezeigt Aufwärtsperiode. Zweitens könnte die Wundheilungszeit kürzer gewesen sein als in dieser Studie angegeben. Die Wundheilungszeit wurde von den Patienten selbst eingeschätzt und nicht von einem Arzt bestimmt. Die Wundheilungszeit spiegelt möglicherweise eher das Verschwinden jeglicher Beschwerden an der Glutealfalte wider als den vollständigen Verschluss der Haut nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:primär
- PSD in der interglutealen Region
- zwischen 18-35 Jahren.
- Auch diejenigen, die die diagnostischen Kriterien einer chronisch entleerenden Nasennebenhöhle/Nebenhöhlen in einer Geburtsspalte mit oder ohne Entzündung des umgebenden Gewebes und mit damit verbundenen Schmerzen und Blutungen bei der klinischen Bewertung erfüllen
Ausschlusskriterien:
- rezidivierender Pilonidalsinus,
- Patienten, die unheilbar krank waren, unkontrollierten Diabetiker hatten, immungeschwächte und immunsupprimierte Patienten waren,
- hatte einen akuten Pilonidalabszess.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: offene und geschlossene Technik
Behandlung des Sinus pilonidalis durch offenen und geschlossenen Zugang
|
Die Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert, und die Operationsstelle wurde am Tag der Operation rasiert. Alle Patienten wurden unter Spinalanästhesie operiert. 60 Minuten vor der Operation wurde allen Patienten ein Antibiotikum als Prophylaxe verabreicht. Ein Klebeband wurde verwendet, um das Gesäß zu trennen. Die Patienten wurden in die Klappmesserposition gebracht. (Abb. 1). Methylenblau wurde ohne Druck durch die äußere Öffnung injiziert, um den Sinus abzugrenzen. Die Operationsstelle wurde mit 10 % Povidon-Jod gereinigt. Alle Nebenhöhlengänge wurden en bloc über eine elliptische Inzision bis hinunter zur präsakralen Faszie mit sorgfältiger Hämostase reseziert. Gruppe A: Die Wunde wurde mit 0 U-förmigen Nähten aus Polypropylen verschlossen. |
Experimental: Rhomboid-Flap-Technik
Behandlung des Sinus pilonidalis durch Rautenlappen
|
Die Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert, und die Operationsstelle wurde am Tag der Operation rasiert.
Alle Patienten wurden unter Spinalanästhesie operiert.
60 Minuten vor der Operation wurde allen Patienten ein Antibiotikum als Prophylaxe verabreicht.
Ein Klebeband wurde verwendet, um das Gesäß zu trennen.
Die Patienten wurden in die Klappmesserposition gebracht.
(Abb. 1).
Methylenblau wurde ohne Druck durch die äußere Öffnung injiziert, um den Sinus abzugrenzen.
Die Operationsstelle wurde mit 10 % Povidon-Jod gereinigt.
Alle Nebenhöhlengänge wurden en bloc über eine elliptische Inzision bis hinunter zur präsakralen Faszie mit sorgfältiger Blutstillung reseziert. Rhomboid-Lappen-Technik: Schließen des Defekts nach Exzision aller Nebenhöhlen mit einem Rhomboid-Lappen von Haut und Unterhautgewebe
|
Experimental: Karydakis-Technik
Behandlung des Pilonidalsinus von Karydakis
|
Die Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert, und die Operationsstelle wurde am Tag der Operation rasiert.
Alle Patienten wurden unter Spinalanästhesie operiert.
60 Minuten vor der Operation wurde allen Patienten ein Antibiotikum als Prophylaxe verabreicht.
Ein Klebeband wurde verwendet, um das Gesäß zu trennen.
Die Patienten wurden in die Klappmesserposition gebracht.
(Abb. 1).
Methylenblau wurde ohne Druck durch die äußere Öffnung injiziert, um den Sinus abzugrenzen.
Die Operationsstelle wurde mit 10 % Povidon-Jod gereinigt.
Alle Nebenhöhlengänge wurden en bloc über eine elliptische Inzision bis hinunter zur präsakralen Faszie mit sorgfältiger Hämostase reseziert
Längsachse der Ellipse ist parallel zur Mittellinie und 2 cm davon entfernt
Der Einschnitt erfolgt über die gesamte Länge 1 cm unterhalb der Hautoberfläche, dann wird der Lappen über der Mittellinie abgerollt.
|
Experimental: offene Technik
Behandlung des Sinus pilonidalis durch offenen Zugang
|
Die Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert, und die Operationsstelle wurde am Tag der Operation rasiert.
Alle Patienten wurden unter Spinalanästhesie operiert.
60 Minuten vor der Operation wurde allen Patienten ein Antibiotikum als Prophylaxe verabreicht.
Ein Klebeband wurde verwendet, um das Gesäß zu trennen.
Die Patienten wurden in die Klappmesserposition gebracht.
(Abb. 1).
Methylenblau wurde ohne Druck durch die äußere Öffnung injiziert, um den Sinus abzugrenzen.
Die Operationsstelle wurde mit 10 % Povidon-Jod gereinigt.
Alle Nebenhöhlengänge wurden en bloc über eine elliptische Inzision bis hinunter zur präsakralen Faszie mit sorgfältiger Hämostase reseziert. Das offene Verfahren umfasste eine breite Exzision des Pilonidalsinusgangs und eine sekundäre Heilung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
operative Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Operationszeit für alle 4 Gruppen wird gemessen
|
intraoperativ
|
Infektion postoperativ
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Nachsorge der Wunde in der frühen postoperativen Phase
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperatives Rezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Follow-up des Patienten für 1 Jahr, um ein postoperatives Rezidiv zu erkennen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- zagazig university (faculty of medicine zagazig university)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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