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Mütterliche hämodynamische Veränderungen nach kristalloider Co-Beladung und Phenylephrin versus Phenylephrin allein während der Spinalanästhesie für eine elektive Kaiserschnittgeburt (NICOM-USB)

16. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Maternale hämodynamische Veränderungen nach kristalloider Co-Beladung und Phenylephrin versus Phenylephrin allein während der Spinalanästhesie für eine elektive Kaiserschnittgeburt: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung des nicht-invasiven Herzleistungsmonitors StarlingTM SV.

Die Spinalanästhesie ist das Anästhesieverfahren der Wahl bei einem elektiven Kaiserschnitt. Hypotonie, eine Folge des Abfalls des systemischen Gefäßwiderstands durch Spinalanästhesie, ist eine häufige Komplikation, die in bis zu 80 % auftritt. Diese Studie soll die Flüssigkeitsbelastung plus Vasopressoren zu Vasopressoren allein untersuchen, um eine stabile mütterliche Hämodynamik bei einer elektiven Kaiserschnittgeburt aufrechtzuerhalten. Die Wirkung der beiden Methoden (kontinuierliche prophylaktische Phenylephrin-Infusion mit und ohne Kristalloid-Co-Loading) auf die mütterliche Hämodynamik wird unter Verwendung des Starling SV-Monitors verglichen. Das Starling SV-Gerät ist ein nicht-invasiver Herzleistungsmonitor (NICOM), der für die Verwendung in der Schwangerschaft zertifiziert und validiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Begriff unkomplizierte Einlingsschwangerschaft
  • Gewählter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  • Gewicht: 50-100 kg
  • Höhe: 150-180cm
  • Gesunder Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Multiple Schwangerschaft
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. Bluthochdruck, Herzerkrankungen, schweres Asthma, das eine regelmäßige Medikation erfordert, Begleiterkrankungen des autonomen Nervensystems, Nierenerkrankungen)
  • Auf alle Herz-Kreislauf-Medikamente
  • Schwangerschaftskomplikationen (z. Präeklampsie, intrauterine Wachstumsrestriktion, fetale Fehlbildungen)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
  • Jede fötale Pathologie (z. fetale Fehlbildungen, Blasensprung vor Kaiserschnitt, Oligohydramnion, Polyhydramnion, Verdacht auf Chorioamnionitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Phenylephrin-Infusion
Arzneimittel: Phenylephrin-Infusion
Die kontinuierliche Phenylephrin-Infusion begann mit einer Rate von 25 mcg/min und wurde entsprechend dem Blutdruck titriert
Aktiver Komparator: Phenylephrin-Infusion und Ringer-Acetat-Bolus
Arzneimittel: Phenylephrin-Infusion und Ringer-Acetat-Bolus
Die kontinuierliche Phenylephrin-Infusion begann mit einer Rate von 25 mcg/min und wurde entsprechend dem Blutdruck plus kristalloidem Ringer-Acetat-Co-Loading-Bolus von 1000 ml titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
CO gemessen nach Fläche unter der Kurve (AUC) (l/min.)
gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mütterlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Veränderung der mütterlichen Herzfrequenz
gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Veränderung des mütterlichen diastolischen und systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Veränderung des mütterlichen diastolischen und systolischen Blutdrucks (mmHg)
gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Auftreten von mütterlicher Übelkeit
Zeitfenster: gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Inzidenz von mütterlicher Übelkeit (Anzahl)
gemessen jede Minute nach Einleitung der Spinalanästhesie (=Basislinie) bis 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Änderung der Apgar-Scores
Zeitfenster: bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Die fünf Kriterien werden mit Begriffen zusammengefasst, die zu einem Backronym gewählt werden (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung).
bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Veränderung des pH-Werts der Nabelschnur
Zeitfenster: bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Veränderung des pH-Werts der Nabelschnur
bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00866; qu18Buddeberg

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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