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Eine Studie zu LY3214996 bei gesunden Teilnehmern

26. Oktober 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Disposition von [14C]-LY3214996 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. Diese Studie umfasst eine Einzeldosis von mit 14C radioaktiv markiertem LY3214996. Dies bedeutet, dass eine radioaktive Substanz, C14, in das Studienmedikament eingebaut wird. Ziel ist es, das Studienmedikament und seine Abbauprodukte zu untersuchen und herauszufinden, wie viel davon vom Blut in Urin und Kot übergeht. Die Studie wird bis zu sechs Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Männer
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

Ausschlusskriterien:

  • Weibchen
  • Männliche Teilnehmer, die mit einer schwangeren Partnerin sexuell aktiv sind
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Sie haben in den letzten 4 Monaten an einer Studie zu radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Gilbert-Syndrom
  • Vorgeschichte oder Vorliegen psychiatrischer Störungen
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C
  • Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3214996 + [14C]-LY3214996
Eine Einzeldosis von LY3214996 und [14C]-LY3214996 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3214996
Oral verabreicht
Arzneimittel: [14C]-LY3214996
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung der Radioaktivität LY3214996 im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 nach Verabreichung des Studienmedikaments
Urinausscheidung der Radioaktivität LY3214996 im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Ausgangswert bis Tag 8 nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fäkale Ausscheidung der Radioaktivität LY3214996 im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fäkale Ausscheidung der Radioaktivität LY3214996 im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Ausgangswert bis Tag 8 nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3214996
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 8. Tag nach Verabreichung des Studienmedikaments
PK: Cmax von LY3214996
Vordosierung bis zum 8. Tag nach Verabreichung des Studienmedikaments
PK: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von LY3214996
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 8. Tag nach Verabreichung des Studienmedikaments
PK: AUC(0-∞) von LY3214996
Vordosierung bis zum 8. Tag nach Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamtzahl der Metaboliten von LY3214996
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamtzahl der Metaboliten von LY3214996
Ausgangswert bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17199
  • I8S-MC-JUAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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