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KN035 in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei HER2-positivem Brustkrebs

25. Juli 2019 aktualisiert von: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

KN035, ein Einzeldomänen-PD-L1-Antikörper zur subkutanen Injektion, in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei HER2-positivem Brustkrebs

Dies ist eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KN035 in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel. Geeignete Patienten werden aufgenommen und erhalten protokolldefinierte Therapien bis zu fortschreitender Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einverständniserklärung. Die Tumorbewertung wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • LVEF ≥50 % zu Studienbeginn
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Keine 1-Liter-Behandlung für rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Exposition gegenüber kumulativen Dosen von Doxorubicin > 400 mg / m2 oder Äquivalent
  • Geschichte der Autoimmunerkrankungen
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KN035 in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel
Biologisch: KN035
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
Biologisch: Trastuzumab
8 mg/kg IV-Beladung, gefolgt von 6 mg/kg Q3W IV
Arzneimittel: Docetaxel
100 mg/m2 Q3W IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: 12 Monate

Abschätzung der Gesamtansprechrate (CR + PR) von KN035 in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs.

• Die Gesamtansprechrate umfasst bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) + bestätigtes partielles Ansprechen (PR), wie gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bestimmt und vom lokalen Prüfarzt bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung der Toxizität von KN035 in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel gemäß Definition der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzung der Krankheitskontrollrate (CR + PR + SD) von KN046 in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel. Die Krankheitskontrollrate umfasst vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD) gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN035-TH-HER2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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