Die Rolle von SNP rs2910164 bei Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden
4. August 2023 aktualisiert von: Robert Zeiser, University of Freiburg
Eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum zur Analyse der Beziehung zwischen dem Einzelnukleotidpolymorphismus rs2910164 und der Wirksamkeit und Sicherheit der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der SNP rs2910164 im Prä-miR-146a-Gen mit dem Ergebnis und der Toxizität einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie assoziiert ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) rs2910164 innerhalb des Gens für microRNA-146a (miR-146a) reduziert die miR-146a-Expression.
Frühere Studien der Forscher zeigten, dass dieser SNP mit einem erhöhten akuten GvHD-Schweregrad bei Patienten verbunden war, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen.
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wollen die Forscher analysieren, ob SNP rs2910164 mit der Schwere immunbedingter unerwünschter Ereignisse der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie verbunden ist.
Darüber hinaus wird der Zusammenhang von rs2910164 mit Ergebnisparametern untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Krebspatienten, die sich einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Krebsdiagnose
- Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder Anti-CTLA4)
- Alter ≥ 18 Jahre
- periphere Blutprobe verfügbar
- schriftliche Einverständniserklärung
- Fähigkeit, die Art der Studie und die studienbezogenen Verfahren zu verstehen und diese einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- fehlende informierte Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
|
Schweregrad immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
laut CTCAE
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Zeiser, MD, University of Freiburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jazdzewski K, Murray EL, Franssila K, Jarzab B, Schoenberg DR, de la Chapelle A. Common SNP in pre-miR-146a decreases mature miR expression and predisposes to papillary thyroid carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 May 20;105(20):7269-74. doi: 10.1073/pnas.0802682105. Epub 2008 May 12.
- Stickel N, Hanke K, Marschner D, Prinz G, Kohler M, Melchinger W, Pfeifer D, Schmitt-Graeff A, Brummer T, Heine A, Brossart P, Wolf D, von Bubnoff N, Finke J, Duyster J, Ferrara J, Salzer U, Zeiser R. MicroRNA-146a reduces MHC-II expression via targeting JAK/STAT signaling in dendritic cells after stem cell transplantation. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2732-2741. doi: 10.1038/leu.2017.137. Epub 2017 May 9.
- Marschner D, Falk M, Javorniczky NR, Hanke-Muller K, Rawluk J, Schmitt-Graeff A, Simonetta F, Haring E, Dicks S, Ku M, Duquesne S, Aumann K, Rafei-Shamsabadi D, Meiss F, Marschner P, Boerries M, Negrin RS, Duyster J, Zeiser R, Kohler N. MicroRNA-146a regulates immune-related adverse events caused by immune checkpoint inhibitors. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e132334. doi: 10.1172/jci.insight.132334.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SNP_irAE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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