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Triple-H-ODC-Studie (3H-ODC)

8. September 2020 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Bestimmung der Sauerstoffdissoziationskurve unter den Bedingungen einer Lawinenverschüttung mit Luftsack

Bei einer Lawinenverschüttung mit einer Lufttasche entwickelt sich innerhalb weniger Minuten eine Hyperkapnie (und Hypoxie), die Hyperkapnie erhöht die Abkühlungsgeschwindigkeit und damit die Entstehung einer Hypothermie. Das Triple-H-Syndrom (Hypoxie, Hyperkapnie, Hypothermie) tritt auf. Diese spezielle Kombination der drei Parameter ist einzigartig für eine Lawinenverschüttung mit Lufteinschluss. Jeder einzelne Parameter hat einen wesentlichen Einfluss auf die Hämoglobin-Sauerstoff-Dissoziationskurve, aber bisher hat keine Studie die Kombination dieser drei Parameter beschrieben. Diese Kurve wird unter diesen spezifischen Bedingungen in einem speziell entwickelten In-vitro-Modell gemessen, um ihre Verschiebungen zu quantifizieren und um zu zeigen, ob es kombinierte Effekte von pCO2 und Temperatur gibt. Die neu entwickelte Methode wird im Vergleich zu einer etablierten Methode validiert. Das Projekt wird mit Vollblut durchgeführt, das von gesunden Freiwilligen in einer experimentellen Umgebung entnommen wird. Die Proben werden für den Prüfarzt verblindet und randomisiert analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ODC ist eine Funktion von pO2 und SO2. pO2, die unabhängige Variable, ist auf der x-Achse aufgetragen, SO2 auf der y-Achse. Zur Bestimmung dieser Funktion ist eine paarweise Messung von pO2 und dem entsprechenden SO2 durchzuführen. Mittels nichtlinearer Regressionsanalyse kann die ODC an die gemessenen Punkte angepasst werden, die das Verhältnis von pO2 und SO2 beschreiben, und es können charakteristische Parameter wie p50-Wert und Wendepunkte berechnet werden.

Um die ODC unter den Bedingungen des Triple-H-Syndroms (Hypoxie, Hyperkapnie, Hypothermie) zu messen, müssen die Temperatur und der pCO2 während der Messung verändert und kontrolliert werden. Kein kommerziell erhältliches Instrument ist in der Lage, dies zu erreichen. Daher haben wir uns die Entwicklung eines völlig neuen Ansatzes vorgenommen.

In der 3H-ODC-Studie wird 18 - 40 Jahre alten weiblichen und männlichen Freiwilligen venöses Blut durch eine einmalige Venenpunktion entnommen. Die Teilnehmer müssen nüchtern, ASA I und Nichtraucher sein. Die Blutprobe wird umgehend pseudonymisiert auf Eis gelagert und eine venöse Blutgasanalyse durchgeführt (pH, Hb, COHb, MetHb, FHb). Gleichzeitig mit der Hauptmessung wird 2,3 BPG durch einen ELISA-Test quantifiziert und jede unbekannte Hämoglobinopathie wird durch Hämoglobinelektrophorese ausgeschlossen. In der 3H-ODC-Studie werden 4 verschiedene pCO2-Werte und 4 verschiedene Temperaturen in den resultierenden 16 Kombinationen analysiert. In jeder Runde werden viele ODCs gemessen, die Messkammer wird randomisiert mit Blutproben der Teilnehmer gefüllt. Nach den Messungen werden die Blutproben verworfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre
  • Fastensituation
  • ASA I
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • jeglicher Drogenmissbrauch
  • jede Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten 10 Tage
  • Rauchen
  • bekannte Hämoglobinopathie
  • relevante Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage
  • relevanter Blutverlust innerhalb der letzten 14 Tage
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer pharmakologischen Studie
  • Exposition in großer Höhe (> 3000 m) innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an p50 in verschiedenen Stufen von Hyperkapnie und Hypothermie
Zeitfenster: Tag 1
Menge an p50 in mmHg (p50 = pO2 bei einer Sauerstoffsättigung des Hämoglobins von 50 %)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betrag der p50-Verschiebung aufgrund des Geschlechts
Zeitfenster: Tag 1
Menge an p50 in mmHg (p50 = pO2 bei einer Sauerstoffsättigung des Hämoglobins von 50 %)
Tag 1
Höhe des Wendepunkts in verschiedenen Ebenen von Hyperkapnie und Hypothermie
Zeitfenster: Tag 1
Höhe des Wendepunktes in mmHg
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Ströhle, MD, Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1123/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Blutprobe

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