- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04041531
Triple-H-ODC-Studie (3H-ODC)
Bestimmung der Sauerstoffdissoziationskurve unter den Bedingungen einer Lawinenverschüttung mit Luftsack
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ODC ist eine Funktion von pO2 und SO2. pO2, die unabhängige Variable, ist auf der x-Achse aufgetragen, SO2 auf der y-Achse. Zur Bestimmung dieser Funktion ist eine paarweise Messung von pO2 und dem entsprechenden SO2 durchzuführen. Mittels nichtlinearer Regressionsanalyse kann die ODC an die gemessenen Punkte angepasst werden, die das Verhältnis von pO2 und SO2 beschreiben, und es können charakteristische Parameter wie p50-Wert und Wendepunkte berechnet werden.
Um die ODC unter den Bedingungen des Triple-H-Syndroms (Hypoxie, Hyperkapnie, Hypothermie) zu messen, müssen die Temperatur und der pCO2 während der Messung verändert und kontrolliert werden. Kein kommerziell erhältliches Instrument ist in der Lage, dies zu erreichen. Daher haben wir uns die Entwicklung eines völlig neuen Ansatzes vorgenommen.
In der 3H-ODC-Studie wird 18 - 40 Jahre alten weiblichen und männlichen Freiwilligen venöses Blut durch eine einmalige Venenpunktion entnommen. Die Teilnehmer müssen nüchtern, ASA I und Nichtraucher sein. Die Blutprobe wird umgehend pseudonymisiert auf Eis gelagert und eine venöse Blutgasanalyse durchgeführt (pH, Hb, COHb, MetHb, FHb). Gleichzeitig mit der Hauptmessung wird 2,3 BPG durch einen ELISA-Test quantifiziert und jede unbekannte Hämoglobinopathie wird durch Hämoglobinelektrophorese ausgeschlossen. In der 3H-ODC-Studie werden 4 verschiedene pCO2-Werte und 4 verschiedene Temperaturen in den resultierenden 16 Kombinationen analysiert. In jeder Runde werden viele ODCs gemessen, die Messkammer wird randomisiert mit Blutproben der Teilnehmer gefüllt. Nach den Messungen werden die Blutproben verworfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre
- Fastensituation
- ASA I
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- jeglicher Drogenmissbrauch
- jede Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten 10 Tage
- Rauchen
- bekannte Hämoglobinopathie
- relevante Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage
- relevanter Blutverlust innerhalb der letzten 14 Tage
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer pharmakologischen Studie
- Exposition in großer Höhe (> 3000 m) innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge an p50 in verschiedenen Stufen von Hyperkapnie und Hypothermie
Zeitfenster: Tag 1
|
Menge an p50 in mmHg (p50 = pO2 bei einer Sauerstoffsättigung des Hämoglobins von 50 %)
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betrag der p50-Verschiebung aufgrund des Geschlechts
Zeitfenster: Tag 1
|
Menge an p50 in mmHg (p50 = pO2 bei einer Sauerstoffsättigung des Hämoglobins von 50 %)
|
Tag 1
|
Höhe des Wendepunkts in verschiedenen Ebenen von Hyperkapnie und Hypothermie
Zeitfenster: Tag 1
|
Höhe des Wendepunktes in mmHg
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Ströhle, MD, Medical University Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1123/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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