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Eine Studie zu Nivolumab plus Ipilimumab bei Teilnehmern mit Nierenzellkrebs in der realen Welt in Japan

25. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Japanese Prospective Real World Registry of Nivolumab Plus Ipilimumab in Probanden mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (ARCC), kategorisiert in IMDC Intermediate/Poor Risks (J-ENCORE)

Der Zweck der Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (aRCC) unter realen Bedingungen in Japan.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tokyo, Japan, 1070052
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus japanischen Teilnehmern, die mit der Kombination aus Nivolumab+Ipilimumab als systematische Erstlinientherapie im Real-World-Setting behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung des Nierenzellkarzinoms (RCC)
  • Keine vorherige systemische Therapie für RCC
  • Teilnehmer, die geplant sind, die Behandlung mit dem Nivolumab- und Ipilimumab-Schema im Zeitraum zwischen der IRB-Genehmigung und dem Enddatum der Registrierung zu beginnen
  • International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Risikokategorie Mittel/Schwach

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an einer Post-Marketing-Sicherheitsstudie zur Kombinationstherapie aus Nivolumab plus Ipilimumab in Japan teilnehmen
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Teilnehmer, die vom Ermittler als unangemessen beurteilt werden

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (aRCC), die die Kombination aus Nivolumab plus Ipilimumab als erste Linie der systemischen Therapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. (Bis zu 5 Jahre)
Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. (Bis zu 5 Jahre)
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression, wie von den Prüfärzten bestimmt (gemäß RECIST 1.1-Kriterien), oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (Bis zu 5 Jahre)
Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression, wie von den Prüfärzten bestimmt (gemäß RECIST 1.1-Kriterien), oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (Bis zu 5 Jahre)
Veränderung der Tumorreaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des Ansprechens des Tumors nach dem Datum des Beginns der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (Bis zu 5 Jahre)
Von der ersten Dokumentation des Ansprechens des Tumors nach dem Datum des Beginns der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (Bis zu 5 Jahre)
Die Lebensqualität des National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) v2.0
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums oder bis 100 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Nivolumab und Ipilimumab (bis zu 5 Jahre)
Während des Beobachtungszeitraums oder bis 100 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Nivolumab und Ipilimumab (bis zu 5 Jahre)
ORR bei nachfolgender Therapie
Zeitfenster: Ab Beginn einer Zweitlinientherapie nach Absetzen der Erstlinienbehandlung mit Nivolumab + Ipilimumab (bis zu 5 Jahre)
Ab Beginn einer Zweitlinientherapie nach Absetzen der Erstlinienbehandlung mit Nivolumab + Ipilimumab (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

23. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

23. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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