- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04043975
Eine Studie zu Nivolumab plus Ipilimumab bei Teilnehmern mit Nierenzellkrebs in der realen Welt in Japan
25. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Japanese Prospective Real World Registry of Nivolumab Plus Ipilimumab in Probanden mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (ARCC), kategorisiert in IMDC Intermediate/Poor Risks (J-ENCORE)
Der Zweck der Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (aRCC) unter realen Bedingungen in Japan.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan, 1070052
- Local Institution - 0001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus japanischen Teilnehmern, die mit der Kombination aus Nivolumab+Ipilimumab als systematische Erstlinientherapie im Real-World-Setting behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung des Nierenzellkarzinoms (RCC)
- Keine vorherige systemische Therapie für RCC
- Teilnehmer, die geplant sind, die Behandlung mit dem Nivolumab- und Ipilimumab-Schema im Zeitraum zwischen der IRB-Genehmigung und dem Enddatum der Registrierung zu beginnen
- International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Risikokategorie Mittel/Schwach
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die an einer Post-Marketing-Sicherheitsstudie zur Kombinationstherapie aus Nivolumab plus Ipilimumab in Japan teilnehmen
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Teilnehmer, die vom Ermittler als unangemessen beurteilt werden
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (aRCC), die die Kombination aus Nivolumab plus Ipilimumab als erste Linie der systemischen Therapie erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. (Bis zu 5 Jahre)
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Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. (Bis zu 5 Jahre)
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Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression, wie von den Prüfärzten bestimmt (gemäß RECIST 1.1-Kriterien), oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (Bis zu 5 Jahre)
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Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression, wie von den Prüfärzten bestimmt (gemäß RECIST 1.1-Kriterien), oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (Bis zu 5 Jahre)
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Veränderung der Tumorreaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des Ansprechens des Tumors nach dem Datum des Beginns der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (Bis zu 5 Jahre)
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Von der ersten Dokumentation des Ansprechens des Tumors nach dem Datum des Beginns der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (Bis zu 5 Jahre)
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Die Lebensqualität des National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) v2.0
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums oder bis 100 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Nivolumab und Ipilimumab (bis zu 5 Jahre)
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Während des Beobachtungszeitraums oder bis 100 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Nivolumab und Ipilimumab (bis zu 5 Jahre)
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ORR bei nachfolgender Therapie
Zeitfenster: Ab Beginn einer Zweitlinientherapie nach Absetzen der Erstlinienbehandlung mit Nivolumab + Ipilimumab (bis zu 5 Jahre)
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Ab Beginn einer Zweitlinientherapie nach Absetzen der Erstlinienbehandlung mit Nivolumab + Ipilimumab (bis zu 5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
23. August 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
23. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-7CR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom
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