- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04046666
Unterschied in den metabolischen Eigenschaften von COPD-Patienten und gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lungen- und Herzmeridiane werden als zwei spezifisch untersuchte Meridiane ausgewählt. Teilnehmer mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und gesunde Freiwillige werden eingeschrieben.
120 Teilnehmer werden eingeschlossen und in die gesunde Kontrollgruppe, die Gruppe der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und die gesunde Interventionsgruppe aufgeteilt. Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie wird verwendet, um die metabolischen Eigenschaften der Herz- und Lungenmeridiane zu beurteilen. Die Spezifität für die Meridian-viszerale Assoziation wird untersucht, indem der metabolische Unterschied zwischen den Herz- und Lungenmeridianen in der gesunden Kontrollgruppe und der COPD-Gruppe verglichen wird. Außerdem erhalten die Teilnehmer der gesunden Interventionsgruppe zwei Moxibustion-Sitzungen im Herz-Meridian bzw. im Lungen-Meridian, um die Besonderheiten der Assoziation von Ort zu Ort zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für COPD
- Die Patienten sollten die oben genannten diagnostischen Kriterien erfüllen und der Schweregrad der COPD liegt im Stadium GOLD 2 oder 3 basierend auf Lungenfunktionstests;
- COPD-Patienten in der stabilen Phase, die sich mit leichten Symptomen wie Husten, Auswurf und Kurzatmigkeit vorstellen;
- 35 ≤ Alter ≤75 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Patienten haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Patienten konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung wurde von ihnen selbst oder ihren direkten Verwandten unterzeichnet.
Einschlusskriterien für Freiwillige im Gesundheitsbereich
- Gesunde Freiwillige, die einen aktuellen medizinischen Untersuchungsbericht vorlegen können, um zu bestätigen, dass sie keine kardiovaskulären, respiratorischen, verdauungsfördernden, urinausscheidenden, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen haben;
- Alter≥20 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und hatten eine hohe Einhaltung. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von ihnen selbst oder ihren direkten Verwandten unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für COPD
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für COPD nicht erfüllen, oder COPD-Patienten in der Phase der akuten Exazerbation;
- Patienten haben die folgenden Komplikationen, einschließlich Lungenentzündung, Asthma bronchiale, Bronchiektasie, aktive Tuberkulose, Pneumothorax, Brusttrauma, Tumore der Lunge oder des Brustkorbs und andere bestätigte Atemwegserkrankungen;
- Die Patienten leiden unter Begleiterkrankungen von Herzerkrankungen, wie z. B. chronisch stabiler Angina pectoris;
- Patienten haben schwerwiegende Begleiterkrankungen und können diese nicht wirksam behandeln, wie z. B. Erkrankungen des Verdauungs-, Harn-, Atmungs-, Blut- und Nervensystems;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, schweren Depressionen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Patienten nehmen an anderen Studien teil.
Ausschlusskriterien von Gesundheitsfreiwilligen
- Die Teilnehmer haben während der Studie plötzliche schwere Erkrankungen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Harnwegserkrankungen und hämatologische Erkrankungen.
- Die Teilnehmer haben psychische Erkrankungen, schwere Depressionen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Teilnehmer;
- Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: COPD-Gruppe
Diese Gruppe umfasst 40 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
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Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie wird eingesetzt, um die metabolischen Eigenschaften der Herz- und Lungenmeridiane zu beurteilen.
Die Sonden werden an 4 Messstellen belassen, darunter Shenmen (HT7) und Shaohai (HT3) des Herzmeridians, Taiyuan (LU9) und Chize (LU5) des Lungenmeridians.
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ANDERE: Gesunde Gruppe
Diese Gruppe umfasst 40 gesunde Freiwillige.
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Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie wird eingesetzt, um die metabolischen Eigenschaften der Herz- und Lungenmeridiane zu beurteilen.
Die Sonden werden an 4 Messstellen belassen, darunter Shenmen (HT7) und Shaohai (HT3) des Herzmeridians, Taiyuan (LU9) und Chize (LU5) des Lungenmeridians.
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ANDERE: Gesunde Interventionsgruppe
Diese Gruppe umfasst 40 gesunde Freiwillige, die eine Moxibustion-Intervention erhalten.
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Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie wird eingesetzt, um die metabolischen Eigenschaften der Herz- und Lungenmeridiane zu beurteilen.
Die Sonden werden an 4 Messstellen belassen, darunter Shenmen (HT7) und Shaohai (HT3) des Herzmeridians, Taiyuan (LU9) und Chize (LU5) des Lungenmeridians.
Zwei Moxibustion-Sitzungen werden nacheinander im Herzmeridian und im Lungenmeridian durchgeführt. Intervention am Herzmeridian: Die Moxibustion wird über Shaohai (HT3) für 15 Minuten durchgeführt. Während der Moxibustion werden die Sonden der Nahinfrarotspektroskopie die metabolischen Eigenschaften von drei Messstellen erfassen, darunter der Mittelpunkt des Herzmeridians entlang des Unterarms, Chize (LU5) des Lungenmeridians und der Mittelpunkt des Lungenmeridians entlang des Unterarms . Intervention am Lungenmeridian: Die Moxibustion wird über Chize (LU5) für 15 Minuten durchgeführt. Während der Moxibustion werden die Sonden der Nahinfrarotspektroskopie die metabolischen Eigenschaften von drei Messstellen erfassen, darunter den Mittelpunkt des Lungenmeridians entlang des linken Unterarms, Shaohai (HT3) des Herzmeridians und den Mittelpunkt des Herzmeridians entlang des linken Unterarms Unterarm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Minuten Baseline, 15 Minuten während der Moxibustion und 5 Minuten nach Entfernung der Moxibustion
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Die regionale Sauerstoffsättigung könnte die metabolischen Eigenschaften der Meridiane widerspiegeln.
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5 Minuten Baseline, 15 Minuten während der Moxibustion und 5 Minuten nach Entfernung der Moxibustion
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Litscher G, Wang L, Huber E. [Changes in cerebral near infrared spectroscopy parameters during manual acupuncture needle stimulation]. Biomed Tech (Berl). 2002 Apr;47(4):76-9. doi: 10.1515/bmte.2002.47.4.76. German.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
- Litscher G, Schwarz G, Sandner-Kiesling A, Hadolt I, Eger E. Effects of acupuncture on the oxygenation of cerebral tissue. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1080/01616412.1998.11740605.
- Ohkubo M, Hamaoka T, Niwayama M, Murase N, Osada T, Kime R, Kurosawa Y, Sakamoto A, Katsumura T. Local increase in trapezius muscle oxygenation during and after acupuncture. Dyn Med. 2009 Mar 16;8:2. doi: 10.1186/1476-5918-8-2.
- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
- Banzer W, Hubscher M, Seib M, Vogt L. Short-time effects of laser needle stimulation on the peripheral microcirculation assessed by laser Doppler spectroscopy and near-infrared spectroscopy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):575-80. doi: 10.1089/pho.2006.24.575.
- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Jiang Y, Hu H, Li X, He X, Shao X, Lou J, Zhang Y, Wu Y, Fang J. Difference in the metabolic characteristics of chronic obstructive pulmonary disease patients and healthy adults. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21302. doi: 10.1097/MD.0000000000021302.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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